本周12款新药获批临床，来自安进、贝达药业、基石药业等公司|CDE周报

▎药明康德内容团队报道

截止2020年4月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已经有1961项临床试验申请通过“默示许可 ”。本周新增25项临床试验默示许可，其中有15项创新药申请，涉及十二家公司的 12款产品，涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌、难治性急性移植物抗宿主病等多种适应症。

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本周获批的创新药可谓亮颇多，不仅有首款获批治疗乳腺癌的PI3K抑制剂、首款进入临床阶段的KRAS G12C抑制剂、“不限癌种”疗法，还有干细胞疗法、PD-1抗体等等。而且，有多款药是首次在中国获批临床，例如安进AMG 510、赛诺菲的SAR439859、贝达药业的BPI-28592等等。

部分获批临床新药息如下

1、药物名称注射用间充质干细胞（脐带）

药物机制/靶干细胞疗法

公司天津昂赛细胞基因工程有限公司

适应症难治性急性移植物抗宿主病

2、药物名称AMG 510

药物机制/靶KRAS G12C

公司安进（Amgen）

适应症AMG 510单药治疗既往经治的携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

3、药物名称BYL719(alpelisib)

药物机制/靶PI3Kα

公司诺华（Novartis）

适应症适用于与氟维司群联合治疗应用于内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。

4、药物名称Pralsetinib胶囊

药物机制/靶RET

公司Blueprint Medicines/基石药业

适应症拟用于携带RET融合的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗

5、药物名称SAR439859胶囊

药物机制/靶选择性雌激素受体降解剂(SERD)

公司赛诺菲(Sanofi)

适应症用于已接受过激素疗法的绝经前和绝经后雌激素受体阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者

6、药物名称BPI-28592片

药物机制/靶肌球蛋白受体激酶（TRK）

公司贝达药业

适应症拟用于不可手术的局部晚期或转移性NTRK基因变异的实体瘤患者

7、药物名称甲苯磺酸多纳非尼片

药物机制/靶多靶、多激酶抑制剂

公司泽璟生物

适应症与CS1001注射液联合治疗晚期肝细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、子宫内膜癌等晚期实体瘤

8、药物名称苹果酸法米替尼胶囊

药物机制/靶多靶酪氨酸激酶抑制剂

公司恒瑞医药

适应症联合注射用卡瑞利珠单抗、SHR2554片治疗晚期恶性肿瘤。

9、药物名称重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物机制/靶PD-1

公司泰州翰中生物

适应症重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液与LP002注射液联合用于治疗既往经抗PD-1或PD-L1单抗治疗出现疾病进展的局部进展或转移性的黑色素瘤。 

注以上药物的“药物机制/靶”息，由医药观澜根据公开息整理补充。

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参考资料

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站.Retrieved  April 30, 2020, from 网页链接