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恒瑞「非布司他片」通过一致性评价

4月28日，恒瑞发布公告，公司非布司他片（40mg）通过一致性评价。

非布司他是一种非嘌呤类的黄嘌呤氧化酶（XO）选择性抑制剂，在体内可阻止嘌呤氧化从而抑制尿酸生成。该品用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。

非布司他片由帝人制药株式会社开发，目前在欧盟、美国、日本已获批上市，2018 年 9 月在中国获批上市。

Insight 数据库显示，目前国内非布司他片有恒瑞医药、江苏万邦、杭州朱养心药业已获批上市，其中恒瑞医药（40mg）、江苏万邦（40mg、80mg）已通过仿制药一致性评价。此外，杭州朱养心药业已经递交一致性评价补充申请。

目前，非布司他口服常释剂型是国家医保目录乙类品种，除了已获批的上市的研和 3 家仿制药外，Insight 数据库显示，还有扬子江、东阳光等 6 家企业已经按照新注册分类仿制药报上市。

据了解，2019 年非布司他片国内销售额约为 12.75 亿元人民币。截至目前，恒瑞该产品累计已投入研发费用约为 2,844 万元人民币。

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