年销售额超12亿元！恒瑞医药抗痛风药非布司他第2家过一致性评价

▎药明康德内容团队报道

4月29日，恒瑞医药宣布于近日收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的关于非布司他片的《药品补充申请批件》，该公司非布司他片通过仿制药质量和疗效一致性评价。值得一提的是，这是继复星医药子公司江苏万邦生化医药旗下非布司他之后，第二款通过仿制药一致性评价的同类产品。

痛风是由较高的血清尿酸水平导致的一种炎性关节炎，会导致疼痛和严重的长期健康后果。《2019版中国高尿酸血症和痛风治疗指南》显示，中国高尿酸血症患病率达13.3%。由高尿酸血症导致的痛风及相关疾病是中国高发的慢性病之一。

非布司他是一种非嘌呤类的黄嘌呤氧化酶（XO）选择性抑制剂，在体内可阻止嘌呤氧化从而抑制尿酸生成，该药主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。该产品研药（商品名菲布力）由帝人制药株式会社开发，该产品已在欧盟、美国、日本已获批上市，2018年9月在中国获批上市。此前，恒瑞医药、江苏万邦、杭州朱养心药业的非布司他仿制药均已在中国获批上市。

根据中国相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。值得一提的是，非布司他已被纳入中国国家医保目录。

根据恒瑞医药公告，2019年非布司他片中国销售额约为12.75亿元人民币。此次恒瑞医药非布司他通过一致性评价，有望为广大痛风患者提供高质量和疗效确切的治疗产品。截至目前，恒瑞医药共有8个产品通过仿制药一致性评价，7个产品视同通过仿制药一致性评价，21个产品已申报审批。

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参考资料

[1]恒瑞医药关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告. Retrieved April 29, 2020, from网页链接