CDE周报36项临床申请获批，抗癌药申请占一半

▎医药观澜/报道

自中国国家药监局药品审评中心（CDE）开启临床试验默示许可栏目后，截止2020年3月27日，已经有1826项临床研究通过“默示许可 ”在中国获批。CDE网站显示，本周有36项临床试验申请获得默示许可，其中适应症是癌症的申请有18个，占了一半。

末”阅读“可下载本周临床默示许可完整周报（PDF格式）。

其中，本周获批临床的1类创新药申请有17项，涉及8家企业的9个品种，涵盖黑色素瘤、胶质母细胞、血液癌症、血栓栓塞性疾病、偏头痛等多种适应症。9款1类创新药基本息如下

1.药物名称TQB3454片

公司正大天晴

适应症拟用于晚期实体肿瘤和血液瘤的治疗

2.药物名称HL-085胶囊 

公司上海科州药物、天津滨江药物

适应症拟用于 RAS 或 RAF 突变的非小细胞肺癌、黑色素瘤和结直肠癌等恶性肿瘤的治疗。

3.药物名称HG030片

公司成都先导

适应症拟用于治疗NTRK或ROS1基因融合的实体瘤患者

4.药物名称Enzastaurin片

公司索元生物

适应症胶质母细胞瘤

5.药物名称TY101注射液

公司大有华夏

适应症晚期实体瘤和晚期淋巴瘤

6.药物名称氟唑帕利胶囊

公司恒瑞医药

适应症拟用于联合mFOLFIRINOX化疗并序贯氟唑帕利胶囊单药维持治疗晚期胰腺癌

7.药物名称JNJ-70033093胶囊

公司西安杨森

适应症预防和治疗血栓栓塞性疾病

8.药物名称Rimegepant口崩片

公司 Biohaven Asia Pacific

适应症偏头痛的急性治疗

9.药物名称 苹果酸法米替尼胶囊

公司 恒瑞医药

适应症联合注射用卡瑞利珠单抗治疗晚期实体瘤、晚期泌尿系统肿瘤及妇科肿瘤

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