无菌生产不到位 国家药监局对新基公司紫杉醇“下禁令”

经济观察网 记者 瞿依贤3月25日，国家药监局宣布，自即日起，暂停进口、销售和使用美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

上述决定根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定做出。

国家药监局近期对美国新基公司（Celgene Corporation）的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）开展药品境外生产现场检，发现该产品部分关键生产设施不符合中国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

白蛋白紫杉醇是一种广谱抗癌药，对多种肿瘤显示出较好的临床疗效，也是乳腺癌、卵巢癌和非小细胞肺癌标准治疗方案的主要成员。

在今年1月17日开标的第二批药品带量采购中，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）100mg是唯一的注射剂，有4家企业竞标。

经济观察网当时在现场获悉，按照4家申报最多入围3家的规则，齐鲁制药（海南）以最高报价1828元出局，恒瑞医药（600276.SH）、石药欧意和研药企新基公司中选。

2018年之前，白蛋白紫杉醇在国内的市场一直被新基公司的进口研药Abraxane垄断。2017年，百济神州（06160.HK）与新基签署合作协议，获得该产品在中国的10年销售权。

而百时美施贵宝（BMS）在2019年以740亿美元完成对新基公司的收购，新基成为BMS的全资子公司。不过，在新基物流有限责任公司（属于BMS）的独家授权下，百济神州拥有的Abraxane在中国的代理权不变。

按照第二批药品带量采购的相关规定，新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）纳入集采目录应该在今年4月1日正式生效。但在国家药监局的上述“禁令”下，Abraxane无法继续进口、销售和使用。

经济观察网联系百济神州，截至发稿未获回复。

新基公司的Abraxane2008年在国内获批，后来才有仿制药2018年2月，石药集团的艾克力获批上市；2018年8月，恒瑞医药的艾越上市；2019年11月，齐鲁制药的白蛋白紫杉醇拿到了生产批。

米内网数据显示，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在国内重省市公立医院终端市场2018年的销售额为21.3亿元，2019年前3季度的销售额为21.1亿元。

百济神州2019年度产品收入约为2.2亿美元，同比增长70%。主要来自Abraxane、瑞复美和维达莎在中国的销售收入，不过百济神州未公布单个品种的销售收入。

据悉，新基公司这次被“下禁令”的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）英名称为Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，注册证号为H20130650，受托生产企业为Fresenius Kabi USA, LLC，生产地址是2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA。