中国肝癌走进肿瘤免疫时代，恒瑞PD-1获批？

中国肝癌走进肿瘤免疫时代，恒瑞PD-1获批？

来源药智网|Eva

1. 恒瑞PD-1—申请二线治疗肝癌，中国肝细胞癌迎来肿瘤免疫时代；

2. 正大天晴双【喜临门(603008)、股吧】，冲研60亿市场！

3. 石药一举收获两款呼吸病用药，22个产品过评！

4.月销1亿的“靶向神药”，首仿之争已入局3家！

本周，各企业陆续全面复工，医药企业更是喜讯不断，【人福医药(600079)、股吧】盐酸阿芬太尼一波三折的上市路终于结束，已顺利获批；中国是肝细胞癌发病率最高的国家，市场容量巨大，恒瑞的PD-1单抗“卡瑞利珠单抗” 本周申请2线治疗肝癌；此外，肝癌一线药“仑伐替尼”3家抢首仿等…

以下为本周的药审新动态

NMPA审批新动态

本周，67个报生产药品受理号（42个品种）办理状态更新，详情如下

备受关注药品的简单介绍

恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗—或将成为国内首个获批肝癌的PD-1单抗

卡瑞利珠单抗（艾瑞卡），由恒瑞医药自主研发，可与人的PD-1受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。目前，已有1个适应症获批，1个适应症“在审批”，2个适应症申请上市。

作为第5款在国内获批上市的PD-1抗体，虽不占先发优势，但相较其他国产同类产品研发布局十分广泛，尤其聚焦在肝细胞癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等中国高发癌种，药智数据询，目前已在全球开展了51项临床研究。

部分截图，详细数据可前往药智数据下载

本次恒瑞递交的晚期肝癌二线适应证若顺利获批，将是中国第一个获批肝癌适应症的PD-1，意味着中国肝细胞癌治疗进入了肿瘤免疫时代，期待卡瑞利珠单抗为中国肝癌患者带来更多的治疗选择。

正大天晴双喜临门，冲研60亿市场

正大天晴的“吸入用布地奈德混悬液”及“磷酸西格列汀片”，均已获国家药监局批准，拿下国内双首仿。

吸入用布地奈德混悬液是一种具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素（ICS），通过雾化器给药。目前市场上仅有阿斯利康研的普米克令舒，是国内销售额最大的单品之一。公开数据显示，2018 年在样本医院销售额 12.46 亿元，对应实际市场规模约 50 亿元。预计 2019 年国内销售额突破 60 亿元，为阿斯利康在国内的最大品种。

磷酸西格列汀，商品名为 Januvia，由默克公司研制，为首个用于治疗2型糖尿病的二肽基肽酶-4(DPP-IV )抑制剂类药物。目前，DPP-4抑制剂类降糖药已成为仅次于胰岛素的第二大类降糖药，药物综合数据库（PDB）显示，在我国样本医院中DPP-4抑制剂增长迅速，其中西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀及阿格列汀2019年Q1-Q3的销售金额均已超过2018年全年。

本次天晴布地奈德混悬液与磷酸西格列汀的成功上市，将彻底打破研独占市场的格局，从而满足国内慢病呼吸系统疾病患者以及糖尿病患者的迫切需求。

石药一举收获两款呼吸病用药，国内第2家视同过评！

孟鲁司特钠，默沙东研，是一种能显著改善哮喘及过敏性鼻炎症状的口服制剂，用于哮喘的预防和长期治疗。孟鲁司特钠片适用于15岁及以上患者，孟鲁司特钠咀嚼片适用于2岁至14岁儿童患者。

孟鲁司特钠片/咀嚼片，除研默沙东，目前国内获批生产企业共4家，包括滨江制药、鲁南贝特、四川大冢和石药集团。首家以新4类获批（视同过评）为滨江制药，石药则为第2家。截至目前，石药集团已有22个品种通过一致性评价。

CDE审评审批新受理

本周，CDE共计受理27个（以受理号计）药品，申报分类仍以化药为主，有25个，详情如下

仑伐替尼—中国“专属”的肝癌晚期一线用药

仑伐替尼又名乐伐替尼（Lenvima），由日本卫材研发，因其能阻滞细胞内多种调节因子，因此被称为“靶向神药”。于2015年2月13日获美国FDA批准上市，2018 年9月，获NMPA批准用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的HCC患者，成为十年来中国第一个被批准作为HCC一线系统治疗的新方案。

中国是全球肝癌患者最多的国家，据米内数据库显示，卫材的乐伐替尼在中国上市2个月，销售额便达2亿元，预计2019全年国内销售额有8-10亿元。

目前国内暂无仿制药获批，入局药企有3家，分别是正大天晴、南京先声以及齐鲁制药。

目前研在国内价格高昂16800元/4mg/30粒，希望仑伐替尼的国内首仿能加速获批，降低我国肝癌患者的用药负担。

数据来源药智数据、企业公告等网络公开数据

息来源药智数据、企业公告等网络公开息

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