首个国产「阿达木单抗」生物类似药将批上市！

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11 月6日，百奥泰生物的「阿达木单抗」上市申请已经处于「审评完毕-待制证」，预计近期获批上市。

全球销售额近 200 亿的全球「药王」

阿达木单抗，商品名为修美乐，研企业为雅培，在雅培分拆后归属于艾伯维，是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体。

在美国和欧盟等地区自 2002 年先后获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等 17 种不同适应症。

2018 年，修美乐在全球的销售额达到了 199 亿美元，上市至今已累计销售超 1000 亿美元，从 2012 年开始，修美乐已经连续六年拿下全球处方药销量第一的宝座，是当之无愧的全球「药王」。但 2019 年一季度，修美乐的销售额仅 44.46 亿美元，与 2018 年同期相比下降 3.8%。

在中国，修美乐最早于 2011 年获批上市，目前修美乐在国内已获批 3 个适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病，临床需求巨大，但修美乐定价昂贵且没有医保的支持，国内市场表现差强人意。

据 Insight 数据库显示，近 5 年国内销售额不及全球总销售额的 1%。

目前修美乐中标价 7600-7800/支，以两周一剂的用量来，患者每年需近 20 万元费用，普通老百姓根本用不起。这种情况下，国产生物类似药一旦获批，将以价格优势实市场现快速放量。

修美乐专利布局严密

艾伯维十分依赖修美乐的销售，因此它设置了严防死守的「专利墙」来延长专利时间。

2016 年 12 月 31 日，修美乐在美国市场的核心专利到期，艾伯维对工艺和制剂申请了 50 多项组合专利，将保护延长至 2023 年。2018 年 10 月 16 日修美乐的欧洲专利也到期，但即便化合物专利到期，它依然受荫于其工艺和制剂等 51 项专利，这使得研发修美乐的生物类似药异常困难。

据艾伯维方面透露全部专利到期要到 2030 年以后了。与此同时，艾伯维也与多家生物仿制药开发商签署了其重磅药物修美乐仿制药授权协议，希望能够最大程度地发挥修美乐的销售潜力。

修美乐生产企业艾伯维的中国总经理欧思朗曾公开表示：「公司在专利保护布局上做得非常严密，因此未来很长一段时间内，生物类似药都难以在专利和销量方面对修乐美产生冲。」

国产竞争激烈，4 个获批在即

Insight 数据库显示，阿达木单抗的国内在研十分激烈，目前共有 28 家企业在研，包括正大天晴、齐鲁、海正、达生物等知名药企。

截止目前，已经有 4 家国产阿达木单抗生物类似药提交上市申请，分别是百奥泰生物、【海正药业(600267)、股吧】、达生物、复宏汉霖，其中进展最快的是百奥泰生物。

百奥泰生物阿达木单抗注射液（BAT1406），2018 年 08 月 27 日申报上市，可用于治疗类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病（Ps）等自身免疫疾病。

达生物阿达木单抗注射液（IBI303），2018 年 11 月 15 日申报上市，申请适应症为强直性脊柱炎。

海正药业阿达木单抗注射液（HS016），2018 年 09 月 25 日申报上市，商品名安健宁。申请适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病, 据海正公告显示，截至 2019 年 3 月，海正阿达木单抗注射液研发项目已投入约 1.66 亿元人民币。

复宏汉霖阿达木单抗注射液（HLX03），2019 年 01 月 28 日申报上市，申报适应症为银屑病。

除去 4 家申报上市的生物类似药，III 期临床的有神州细胞工程有限公司、【通化东宝(600867)、股吧】和众合医药。

其他的处于研究阶段的还有三生制药、正大天晴、齐鲁药业、华海药业、嘉和生物、绿竹生物、【双鹭药业(002038)、股吧】等药企。

面对如此多的竞争对手，就算强如阿达木单抗也不得不做出价格调整。

今年 5 月，为进入国家医保目录，艾伯维修美乐主动降价，在江西省公共资源交易平台的阿达木单抗注射液挂网价格已经调整为 3160 元，价格降幅高达 60%，后续国产生物类似物入场后，预计将有更大幅度的降价。

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