治疗乳腺癌，复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药3期临床达到主要终！

▎医药观澜/报道

近日，【复星医药(600196)、股吧】公告称，其控股子公司复宏汉霖研制的注射用曲妥珠单抗生物类似药（注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体，代号HLX02）用于转移性乳腺癌适应症治疗的3期临床研究已达到预设的主要终。2019年4月，HLX02获中国国家药监局的新药上市申请受理，后被纳入优先审评程序。6月，该药物获得欧洲药品管理局的上市申请受理。

值得一提的是，2019年2月，复宏汉霖迎来了首个产品利妥昔单抗（商品名：汉利康）的获批上市，也是中国首个国产生物类似药。而此次完成3期临床试验的注射用曲妥珠单抗，有望成为该公司在中国获批上市的第2款生物类似药。

HLX02是复宏汉霖研发的曲妥珠单抗生物类似药，主要开发用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症等。曲妥珠单抗是一款专门针对HER2阳性乳腺癌的分子靶向治疗药物，研产品赫赛汀从1998年首次上市至2018年，累计销售额达879.7亿美元。预计2024年累计销售额将达到1148.9亿美元。

复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药HLX02同时获欧盟上市申请受理。根据公告，这是中国首个进行国际多中心3期临床研究的生物类似药，同时也是中国首个在欧盟报产的国产单抗生物类似药。目前，该产品用于治疗乳腺癌适应症分别于中国大陆、乌克兰、波兰、菲律宾等国处于3期临床试验中。

HLX02的全球3期临床试验是在复发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的随机、双盲、国际多中心试验，其目的是比较该新药与研药曲妥珠单抗（赫赛汀）治疗转移性乳腺癌的疗效、安全性、药代动力学及免疫性，是证明该新药和研药生物相似性最重要的试验之一。结果显示，该药在治疗复发或既往未经治疗的HER2 阳性转移性乳腺癌的疗效与研药等效，其治疗一年的安全性、免疫性结果与研药相似。

公告称，截至2019 年9月，复星医药针对该新药（包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症）累计已投入人民币约6.4亿元。

复宏汉霖自2010年成立以来，已经建立并持续拓展全面的生物类似药及生物创新药产品管线，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。截至目前，公司已经拥有13个产品、2个联合治疗方案已完成23项适应症的临床试验申请，累计获得全球范围内29个临床试验许可。

其中，该公司首款重磅产品汉利康（利妥昔单抗生物类似药）已获中国国家药监局（NMPA）上市批准，成为首个获批上市的中国国产生物类似药。阿达木单抗注射液HLX03和注射用曲妥珠单抗HLX02两个生物类似药在中国的上市申请也已相继获得NMPA的受理。2019年6月，HLX02获得欧洲药品管理局上市申请受理。

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参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Oct 31, 2019, from 网页链接