复宏汉霖「阿达木单抗」新适应症获批！

作者無恙

今天，复星医药发布公告，其控股子公司复宏汉霖研制的阿达木单抗注射液（即重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液，商品名汉达远，以下简称“该新药”）新增葡萄膜炎适应症获NMPA药品注册补充申请审评受理。

阿达木单抗为复宏汉霖自主研发的单克隆抗体生物类似药，2020年12月已获批于中国境内（不包括港澳台地区）上市，获批上市的适应症为银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎。本次向国家药监局提出相关补充申请，主要为该新药新增葡萄膜炎适应症。

新药研发监测数据库（CPM）显示，在全球共有16款阿达木单抗注射液获批上市。在国内市场上，阿达木单抗注射液主要包括艾伯维的修美乐、海正药业的安健宁、【百奥泰(688177)、股吧】的格乐立等。

新药研发监测数据库（CPM）

药物综合数据库（PDB）显示，2012-2019年阿达木单抗样本医院市场呈现疲软之势，但自从2019年进入医保目录后，阿达木单抗注射液市场迅猛发展，2020年Q1-3约为5886万元。

药物综合数据库（PDB）

截至2020年12月，复宏汉霖现阶段针对该新药（包括已获批上市适应症及葡萄膜炎适应症）累计研发投入约为2.7亿元。

阿达木单抗是艾伯维的抗TNF-ɑ全人源抗体，于2002年在美国获批上市，十余年来陆续获批包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病、幼年特发性关节炎和葡萄膜炎等10项适应症。

其年销售额连续7年位于全球首位，2018年全球销售收入达到205亿美元，在自身免疫系统疾病的治疗效果得到广泛验证。