复星医药(SH:600196)机构见面会纪要20201223

复星医药疫苗和Car-T会议记录 【总结】

- 复星医药的全年销售呈现健康发展的势头，产品结构和经营结构有比较大的变化， 创新药比例例持续上升

- 关于新冠疫苗:郭⼴昌认为不要认为一定是要赚大钱，现在社会防控疫情的成本很 高，希望通过疫苗保护个体，疫苗的国家战略略、社会战略意义，高于股东利益，以 大局为重，利润自然就来了

- 复星凯特Car-T进展:公司正在做商业化的考虑，现在年产能2000-3000人份，产品 具体定价会直接影响Car-T未来的收入和利润情况。复星凯特也在从事实体瘤的研 发，可能2021-2022年可能有初步的数据出来

【吴以芳】复星医药介绍

- 研发费用:费⽤化投入持续保持增长，研发投入增⻓与2019年类似，仿制药研发投 入下降到20%，保持每年年接近10亿的投入

• 现在有49个在研项目，创新研发管线在持续增厚

- PD-1讨论

• 尽管PD-1的价格下降很多，但PD-1的成本比较低，还是有一定的空间

• PD-1与小分⼦药的联用也是一个方向

- 小分子药

• FCN-338，有可能做到BIC

- 药品引⼊

• 阿伐曲泊帕:医保谈判，降价比较多，不过可以覆盖近20万患者

- 研发平台

• 小分⼦子药:往PROTAC发展

• 抗体:往单抗、双抗、ADC发展

 • RNA:建立RNAi的⾃研能力，合作开发mRNA

• 细胞治疗:从Car-T，拓展至TCR-T

- 商业化

• 汉利康:300多人的专职团队，还有部分非专职团队，覆盖超过200家主要医院 • 汉曲优:也是300多人的团队，现在正在接⼊医院，明年预计有比较好的放量 • 汉达远:充分考虑产品生命周期，发挥公司在类风湿科室的积累

- 集采影响

• 对生物制剂:提前布局应的集采，通过产能降低⻛险

• 小分子药:集采价格很惨，多模式拓展小分⼦化药的市场。在徐州基地建⼀个智 能化的⼯厂，在中国和全球市场获得竞争力，中国市场下降后，在海外销售

- mRNA疫苗

• 运输费用:⼀一剂多花1-2块钱

• 仓储+供应链:

- 浦东新区，4000平⽶米，一期2000平米 - -70度的冰箱等100台，可存储500万支

【回爱民】新冠疫苗b2

- 疫苗是主动终止疫情的措施，常规疫苗的研发通常需要10年以上

- 这次可以快速研发疫苗的因

• 病毒本身及流⾏特征

- 病毒的变异速度比较低 - 变异对抗性影响⼩

- 感染率⾼

• 科学的进步 2

 - NGS测序

- 超低温电子显微镜

- 多样化的疫苗技术:mRNA，DNA疫苗，灭活疫苗等

• 全球协⼒

- 全球合作，各界的支持，充足的资⾦

- 与BioNTech合作的mRNA疫苗的优势

• 疫苗研发非常快速，能在6周之内设计好疫苗，研发周期短 • 双重作⽤机理，能同步产⽣抗体免疫和细胞免疫

• 工业条件下合成，没有一病毒和病体成分，很安全

• 技术壁垒高，但生产工艺简单，产能要高很多

- BioNTech有多元化的mRNA平台 • 尿苷mRNA平台

• 核苷修饰mRNA平台

• ⾃自扩增mRNA平台

- 流感疫苗，平均的保护效率接近70%

- 复星医药与BioNTech合作，是联合研发，不是辉瑞的分销商

• 复星与BioNTech的合作，⽐辉瑞还要早几天，2天之内中美团队接力，给 BioNTech提供I-III期研发和注册思路，当时德方对复星的速度很认可，从第一次 通电话，到签约总计6周时间

• 临床前:中国管理更严格，需要做临床前试验，复星医药做了6个疫苗的动物攻毒 试验，其中4个是进入I期临床，海外FDA和CE不用做临床前试验

• I期临床试验:疫苗在7⽉月27号下午通关，7月28号，18个小时之后，在泰州就打 了第⼀一针

• II期桥接实验:11月13号拿到临床批件，截止20号，960个受试者招募完成，打完 第一针

中国可能在1月份会有条件申请在和药监部⻔门积极探讨，争取快速的将疫苗引入

【Q&A】

- 冻干剂型是否做临床试验?

• 技术上要做小型的免疫性桥接实验，免除3期大型临床实验

- 英国的变异病毒对疫苗的潜在影响

• 新冠病毒的变异率比较低的，变异往在不重要区域，mRNA疫苗对⼗⼏个变异 体做过中和实验，观察到有保护效果

• 伦敦变异:它的受体结合域的变异，导致传染性增强，还不知道对感染加重还是 减轻。BioNTech正在研究这个毒株，疫苗的保护效率;如果疫苗不能保护， BioNTech可以在6周内设计出新的疫苗

- BioNTech可以在6周内设计出新的疫苗，临床怎么做?

• 不认为监管部⻔会要求再做个大型保护实验，应该是做个桥接实验

- ⾃扩增mRNA疫苗，BioNTech第⼀一次用于临床

• 4个疫苗中，安全性和有效性最好的，暂时还没有发现安全隐患，还需要继续观察

- 中国2期临床，是医疗人员还是大众

• 与海外3期临床一致，18-80岁人群全覆盖

• 未来上市后接种的人群主要是医护等、有慢性病等⽼⼈

- 疫苗的感染确认

• 核酸检测，现在感染的170多人，也有无症状感染者，所以疫苗是可以预防疾病

发⽣生，以及减少人群传染

• 欧美疫情泛滥，疫苗急需;中国是管控很好，但是非常态，有疫苗能提⾼人群的 预防率

- 与BioNTech合作的进一步规划

• mRNA疫苗的研发，对肿瘤疫苗的研发也打开了思路

复星也在与BioNTech沟通，未来肯定有更多的布局，不局限于BioNTech，现在还没有可以公告的息，mRNA肯定会出现⼤大的产品出来

- mRNA疫苗在中国的定价

• 美国的19.5美金，是预付的，也是美国当地⽣生产

• 中国是价格肯定要管制的，也要兼顾可及性

- 郭广昌:这个2.5亿欧元的定金打过去，不要认为一定是要赚大钱。现在社会防控疫 情的成本很⾼高，希望通过疫苗保护个体，疫苗的国家战略、社会战略意义，高于股 东利利益，以大局为重

【复星凯特】王立群博⼠

- Car-T实体瘤的进展

• 公司在血液瘤中有足够的覆盖，再去做血液瘤价值不大，考虑3-5年年后，有实体瘤

 的产品能上市，战略上这样考虑

• 实体瘤要解决的问题:Car-T细胞耗竭、克服肿瘤的微环境抑制，Car-T的定向归 巢到肿瘤，增强体内的扩增和持久⽣生存

• Kite在关注复星凯特的实体瘤，希望未来能跟复星凯特有产品能将海外权益给Kite

- 实体瘤的科学进展

• 不可手术的未满足的实体瘤，比如弥漫型的肿瘤，肿瘤负荷大的反而比较难 • 肿瘤术后清扫

• 不一定是找到一个靶，就全都可以，可能需要更多的研发支持

- 产能和制备⽅面，有优势

• 现在产能有2000-3000人份/年，需求端有近万人 • 质粒+病毒，凯特是供应商全自动⽣生产，satiwa希望模块化生产，细胞治疗的模块化现在也不知道怎么办

- Car-T的扩增时间

• 复星凯特:7天，70-80%的情况下制备好，最多10天，需要一定的指标，活性，

细胞量，亚型的种类。如果10天都还没有制备好，这个细胞就不能用了

• 亘喜生物的24小时Car-T制备方式:是不是患者的状态比较好

- 双抗与Car-T之间的竞争

• 不同的实验数据显示，不同的适应症，Car-T和双抗的数据都不一样，最后都是要

大规模3期临床实验的数据，现在还没有到完全缓解率比Car-T的好的药

• 从经济学效益，抗体要持续打，时间比较⻓

- 商业化讨论

• 产能:暂时2000-3000人份

• 定价:现在有比较多的方案，可能有不同梯次的价格，首先将成本收回来，同时 考虑患者的可及，患者援助等，现在确实不是很好决定

• 定可能是18-20家

• 现在已经很少公司纯做Car-CD19的临床了，主要是CD19/CD20，这种有其他创新的公司