复宏汉霖HLX01（利妥昔单抗注射液）完成 III期临床试验

近日，复宏汉霖自主开发的HLX01——利妥昔单抗注射液（以下简称“该新药”）完成非霍奇金淋巴瘤（NHL）适应症临床III期试验。该试验临床疗效主要终点为最佳总缓解率，其临床III期试验结果显示，该新药与中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市的利妥昔单抗注射液（即上海罗氏制药有限公司的美罗华®）在治疗CD20阳性弥漫型大B淋巴瘤(DLBCL，NHL中最常见的一种类型)初治患者中临床试验主要终点、次要终点（安全性、免疫原性、药代动力学）均达到预设标准。

该多中心临床试验的主要研究者，来自中国医学科学院肿瘤医院的石远凯教授表示：“在两组未经治疗的CD20阳性弥漫型大B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中（HLX01-CHOP/美罗华®-CHOP治疗方案），我们没有观察到显著的疗效与安全性上的差异。一旦获批上市，HLX01将为患有此种疾病而难以负担高昂治疗费用的患者带来振奋人心的消息。”

据悉，该新药为复宏汉霖自主研发的首个单克隆抗体生物类似药，主要适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）、类风湿性关节炎（RA）的治疗。其原研药于1997年获得美国FDA批准，是第一个用于肿瘤治疗的单克隆抗体药物。2000年该品种以商品名美罗华®进口中国销售，适应症为NHL。2014年3月，复宏汉霖HLX01高质量的研究工作得到CDE认可，获得NHL适应症的临床大批件（临床Ia、Ib和III期试验同时获批）。2015年3月，该新药启动治疗NHL适应症临床III期试验。值得关注的是，2017年9月，该新药已收到上海食药监局颁发的《药品生产许可证》。2017年10月，复宏汉霖就该新药向CFDA递交新药上市申请（NDA）并获受理，这也是中国自主研发的第一个真正意义上以生物类似药路径申报上市的单抗生物药。2018年1月，该新药被纳入优先审评程序药品注册申请名单，有望打破国产单抗生物类似药的空白。

截至目前，复宏汉霖团队已完成11个产品、16项适应症的IND申报，四个生物类似药产品进入/完成临床III期研究，位于国内同行业领先地位。上海复宏汉霖生物技术股份有限公司总裁兼首席执行官刘世高博士表示：“我们很荣幸与大家分享公司首个产品的最新研究结果。这些数据进一步证实了HLX01产品的疗效，它能够为非霍奇金淋巴瘤患者带来安全有效的治疗。作为一家扎根中国、国际领先的生物类似药和创新型生物药产品研发企业，我们致力于为全球成百上千万的肿瘤及免疫疾病患者提供高质量和可负担的治疗方案。”

关于HLX01 III期临床试验

该新药III期临床试验是在初治CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤的患者中开展的一项随机、双盲、平行对照的多中心（33家）临床研究，比较了HLX01 和美罗华®联合CHOP化疗方案的疗效、安全性、免疫原性、药代动力学，是证明HLX01和原研药（美罗华®）生物相似性最重要的试验之一。该项研究中，402名受试者（男/女性患者数目分别为182/220，约1/3患者年龄>60，中位年龄≈55岁，其中约3/4为 II/III期弥漫型大B细胞淋巴瘤患者）被随机分配至2个治疗组：治疗组A，HLX01（该新药）+CHOP；治疗组B，中国市售美罗华®（对照药物）+CHOP。所有受试者共经6个周期治疗，3周为一个治疗周期，日给药剂量为375 mg/m2 HLX01+CHOP /375 mg/m2 美罗华® +CHOP。

关于复宏汉霖

2015年底，复宏汉霖于公司总部上海市漕河泾高新技术开发区建成符合欧盟GMP标准，通过QP认证的国际先进的抗体药物产业化生产基地。2017年底，复宏汉霖与上海市松江区人民政府正式达成项目投资协议，于上海市松江区投资设立现代化智能生物药产业化基地（二），以满足产品陆续上市后的产能需求。

截至目前，复宏汉霖已完成11个产品、16项适应症的IND申报，四个生物类似药产品进入/完成临床III期研究，位于国内同行业领先地位。以生物类似药为先导，复宏汉霖创新型单抗产品也快速跟进，其中三个创新型单抗HLX06、HLX07及HLX10已全部获得中国大陆、台湾和美国三地临床试验批准，I期临床试验现于台湾顺利开展。目前，复宏汉霖已成为估值超百亿人民币的独角兽企业。

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