创新药的黄金时代

　　作者：龙源

来源：京达财经

　　2018年的全国“两会”期间，医药行业的发展持方向依旧是代表们关注的热点。

　　3月4日，针对医药行业发展问题，全国人大代表、恒瑞医药(600276,股吧)董事长孙飘扬在“两会”期间建议：

　　继续鼓励开展新药临床实验。

　　继续优化新药上市审评审批的流程。

　　建立适合国情的数据保护。

　　加强药品监管改革政策的宣传贯彻引导，建立必要的过渡期。

　　近年来，随着政府加大对医药行业发展的关注和扶持，创新药正在进入黄金时代。 　政策环境支持医药创新

　　2015年以来，国家先后出台多项政策鼓励药品创新和药品研发，关于医药创新和医药改革的政策层出不穷，让人们看到了药品创新的决心。

　　1 　 　2015年8月份，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出开展上市许可持有人制度试点，揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。22016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着仿制药一致性评价全面展开。32016年11月8日，国务院发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》。42016年12月21日，国务院通过“十三五”卫生与健康规划，部署今后五年深化医药卫生体制改革工作，并提出了“十三五”期间深化医改的重点任务52017年更是被称为“医改大年”，各项重大医药政策频出。62017年2月9日，国务院发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，对药品生产、流通和使用三个环节的改革与完善提出了多项具体规定和意见。72017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从6大方面、36条具体意见推动深化改革、鼓励创新，这一政策被誉为建国以来医药行业最重磅的政策正式落地。8进入2018年，毫无疑问上述出台的诸多政策都将进入落地实施阶段，创新将成为医药行业未来最为核心的主线。

严监管为创新“保驾护航”

　　除了政策环境对医药创新发展的支持外，在医药行业的监管上，国家也在不断为医药行业的创新发展保驾护航，“严监管”一直是医药行业发展的重要安全线。 　1

　　医药流通方面，2017年初，国务院医改办联合8个部门下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行两票制的实施意见(试行)》，要求两票制争取到2018年在全国全面推开。

　　目前，全国31个省级行政区均已出台明确的两票制实施时间表，2018年将全部执行两票制。

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　　医保方面，2月23日，人社部发布《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)的通知》，新版医保目录时隔8年正式出台。

　　2017年10月23日，国家食药监总局发布了《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。

　　此次修订最大的亮点在于，从过去产品和企业捆绑，以生产企业为核心的管理理念转变为产品和企业分离。

　　采取上市许可持有人制度，围绕产品监管的管理思路。

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　　国际化方面，2017年6月1日，中国国家食品药品监督总局(CFDA)正式成为ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)成员。

　　这是医药行业具有里程碑意义的事件，意味着中国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中。

创新药黄金时代来临

　　虽然中国是全球第二大医药市场，但我国药品市场仍以仿制药为主，创新实力与欧美国家还有很大的差距。

　　根据国家食药监总局的统计，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，其中95%以上为仿制药。

　　目前国内仿制药市场规模达5000亿元。

　　事实上，仿制药的弊端极其明显。

　　一方面，低水平仿制和恶性低价竞争现象严重。

　　另一方面，部分仿制药在疗效上与原研药存在较大差距，导致主体仿制药行业竞争力不高。

　　一个令人欣喜的表现在于，经过多年的发展和探索，我国医药企业正处于从仿制药企业向创新药企业转变阶段，本土创新药开始步入市场。

　　以研发实力来看，国内医药企业研发正多点开花。

　　从靶向化药、到生物药的重组蛋白、单抗、疫苗、细胞治疗以及医疗器械等领域均有新的突破。

如：

　　恒瑞医药自主研发的适用于晚期或转移性乳腺癌病症的重磅新药马来酸吡咯替尼进入优先审评，上市进程加快。

　　复星医药(600196,股吧)在单抗药物研发已处于国内第一梯队，目前已有多个单抗品种进入III期临床试验。

　　药企的研发投入也不断在提高。

　　以恒瑞医药为例，近年来公司研发费用提升迅速，每年研发投入占收入比重均在10%左右。

　　2016年医药企业的年报数据显示，恒瑞医药研发费用支出已经超过10亿元。

　　医药创新研发企业迎来重大利好，2017年恒瑞医药、复星医药等股价表现更是惊艳市场。

　　其中恒瑞医药成为行业首个突破2000亿元市值的公司，康美药业(600518,股吧)、复兴医药、云南白药(000538,股吧)的市值也超过千亿元，强者恒强局面突出。

　　中国中投证券医药行业分析师张镭指出，2017年，政府为鼓励创新的系列政策组合拳从新药的临床试验、专利保护审评审批等研发阶段以及医保目录这一报销阶段入手，积极引导建立完整的研发上市并进入医保的路径。

　　同时，国内多家龙头企业经过多年对人才与资金的储备与积累，已经具备强劲研发实力，在此背景下，我国创新药的黄金时代已经到来。