宇宙塑胶人68
中访网讯 近日,上海【复星医药(600196)、股吧】(集团)股份有限公司(以下简称“复星医药”;股票代码:600196.SH;02196.HK)宣布其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司在研白血病治疗新药FN-1501获得美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)孤儿药认定(Orphan Drug Designation)。截至2019年10月,复星医药现阶段针对该新药累计研发投入人民币约7,297万元(未经审计;包括许可费)。
FN-1501 为复星医药经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物,主要用于白血病治疗。该新药已先后于 2017 年10 月及2017 年12 月获美国FDA、国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)临床试验批准。截至2019 年11 月28 日,FN-1501 用于治疗白血病、实体瘤于美国、澳大利亚、中国境内(不包括港澳台地区,下同)处于 I 期临床试验中。
目前,中国境内尚无具有自主知识产权的、与 FN-1501 同靶的药物上市。根据IQVIA MIDASTM 最新资料,2018 年度,与 FN-1501 同靶的药物于全球销售额约为12,788万美元。
复星医药表示,本次获得美国 FDA 的孤儿药认定,将有助于 FN-1501 用于急性髓性白血病治疗在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持,也有利于加强与美国 FDA 的交流和合作,在一定程度上降低 FN-1501 的研发投入,并加快推进临床试验以及上市注册的进度。
分享:
请输入验证信息:
你的加群请求已发送,请等候群主/管理员验证。
数据来自赢家江恩软件>>
虚位以待
暂无
105人关注了该股票
长期未登录发言
吧主违规操作
色情、反动
其他
*投诉理由
答:复星医药的概念股是:生物医药、M详情>>
答:http://www.fosunpharma.com 详情>>
答:以公司总股本256289.8545万股为详情>>
答: 上海复星医药(集团)股份有限公详情>>
答:复星医药所属板块是 上游行业:详情>>
周一数字中国概念大幅下跌3.18%,神州信息跌停
金融科技概念高人气龙头股兆日科技涨幅20.09%、飞天诚信涨幅20.0%,金融科技概念下跌1.56%
目前电子身份证概念大幅下跌3.1%,东方集团、ST英飞拓跌停
周一电子政务概念大跌4.17%,延华智能、ST英飞拓跌停
宇宙塑胶人68
复星医药在研白血病治疗新药FN-1501获美国孤儿药认定
中访网讯 近日,上海【复星医药(600196)、股吧】(集团)股份有限公司(以下简称“复星医药”;股票代码:600196.SH;02196.HK)宣布其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司在研白血病治疗新药FN-1501获得美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)孤儿药认定(Orphan Drug Designation)。截至2019年10月,复星医药现阶段针对该新药累计研发投入人民币约7,297万元(未经审计;包括许可费)。
FN-1501 为复星医药经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物,主要用于白血病治疗。该新药已先后于 2017 年10 月及2017 年12 月获美国FDA、国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)临床试验批准。截至2019 年11 月28 日,FN-1501 用于治疗白血病、实体瘤于美国、澳大利亚、中国境内(不包括港澳台地区,下同)处于 I 期临床试验中。
目前,中国境内尚无具有自主知识产权的、与 FN-1501 同靶的药物上市。根据IQVIA MIDASTM 最新资料,2018 年度,与 FN-1501 同靶的药物于全球销售额约为12,788万美元。
复星医药表示,本次获得美国 FDA 的孤儿药认定,将有助于 FN-1501 用于急性髓性白血病治疗在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持,也有利于加强与美国 FDA 的交流和合作,在一定程度上降低 FN-1501 的研发投入,并加快推进临床试验以及上市注册的进度。
分享:
相关帖子