药研社资讯-19.01.07-星期一

今日头条

英国将开展呼吸检测癌症技术临床试验。英国癌症研究会剑桥中心的研究人员将就一种新开发的呼吸检测癌症技术开展临床试验。据介绍，在正常的新陈代谢过程中，细胞的生化反应会使人体呼出的气体中含有一类被称为挥发性有机化合物的分子。如果患癌，细胞产生的这类挥发性有机化合物会发生细微变化，这项新技术通过分辨这种细微的变化来诊断出癌症。按计划，临床试验将有1500名志愿者参加，其中包括健康人以及食道癌、胃癌等癌症的疑似患者。

国内药讯

1. 国内首款注射用替莫唑胺获批。【恒瑞医药(600276)、股吧】注射用替莫唑胺获NMPA批准用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤或难治性间变性星形细胞瘤的成人患者。恒瑞医药成为国内唯一一家注射用替莫唑胺获批企业。替莫唑胺是第二代口服咪唑并四嗪类抗肿瘤烷化剂，它易透过血-脑脊液屏障，作用于肿瘤细胞分裂的各个时期，是治疗恶性脑瘤的一线药物。据统计，替莫唑胺胶囊从2015年到2017年在国内公立医疗机构终端销售额分别为12.13亿元、14.22亿元、18.55亿元，且销售额增长率逐年上升。

2. 【贝达药业(300558)、股吧】BPI-23314药品获临床批件。贝达药业1类创新药BPI-23314和BPI-23314片拟单药用于恶性血液系统肿瘤的临床试验申请获国家药监局受理。BPI-23314是贝达药业自主研发并拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种强效、高选择性溴结构域和末端外结构域(BET)口服小分子抑制剂，能通过特异性抑制BET家族蛋白的功能，调控癌症相关基因的转录表达，最终达到抑制肿瘤生长的目标。目前，以BET为靶的药物均处于早期临床阶段，国内外尚无同类药物上市。

3. 步长制药参与国家重大课题。步长制药子公司山东丹红作为参加单位之一的重大专项课题“重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物新品种研发及关键创新技术“获立项支持。课题总经费为7.25亿元，其中中央财政经费8409万元。课题的目标是：研发40-50项生物技术药物新品种，其中28-33个进入临床研究，突破5-8项关键技术，其中6-7项完成III期临床申请新药证书，力争获得4个品种的新药证书及1-2个品种的国际认证，为恶性肿瘤、心血管疾病等临床治疗提供新的技术手段。

4. 上海取消康芝药业尼美舒利分散片带量采购资格。上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，自1月7日起，取消康芝药业生产的尼美舒利分散片的采购资格。该药品适用于慢性关节炎症、手术和急性创伤等适应症的消炎镇痛。取消该药品采购资格的因是企业提出成本上涨，无法按价继续供应。在上海市医疗机构第二批集中带量招标采购中，康芝药业曾自愿以带量采购中标价格供应尼美舒利分散片

国际药讯

1. 百时美施贵宝白血病药物Sprycel扩大适应症在美获批。百时美施贵宝开发的Sprycel（达沙替尼，施达赛）联合化疗用于治疗1岁及以上新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿科患者的扩大适应症获FDA批准。该药此前已获批费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+CML-CP）儿科适应症。在一项II期临床研究CA180-372（NCT01460160）中，78例新诊B细胞前体Ph+ALL儿科患者接受Sprycel联合化疗治疗，在治疗第3年，患者的二次无事件生存率为64.1%（EFS）。

2. 默沙东与阿诺医药合作开发K药联合疗法。阿诺医药与默沙东就AN0025与抗PD-1疗法KEYTRUDA达成临床合作协议。根据协议，阿诺医药和默沙东将合作开展评估两款药物联合治疗实体肿瘤的的临床研究。AN0025是一种在研的、具有全球首创（first-in-class）潜力的EP4拮抗剂。临床前研究显示，该在研药可阻止前列腺素E2与其Ep4受体的结合，从而改变肿瘤微环境的免疫抑制特性。目前，AN0025结合放疗和化疗的Ⅰb期临床研究正在进行中。

3. 默沙东与Cocrystal合作开发抗病毒疫苗。专攻流感病毒、丙型肝炎病毒和诺如病毒复制机制的新型抗病毒疗法生物科技公司Cocrystal Pharma与默沙东签订独家许可和合作协议，以发现和开发专利化的甲型流感/乙型流感抗病毒药物。根据协议，默沙东将资助该项目的研究和开发，包括临床开发，并将负责该合作开发的候选品种的全球商业化。Cocrystal将获一笔高额的预付款项、高达1.56亿美元的里程碑付款及产品销售版税。

4. 武田达成三项细胞疗法合作。武田与纪念斯隆-凯特琳癌症中心、Noile-Immune Biotech Inc.和Crescendo Biologics达成三项细胞疗法合作协议。在与纪念斯隆-凯特琳癌症中心的合作中，武田将致力于合作开发拟用于治疗多发性骨髓瘤、急性髓性白血病和其他实体肿瘤的新型嵌合抗受体T细胞（CAR-T）产品；武田与Noile-Immune Biotech在2017年合作开发CAR-T疗法的基础上，将获其独家授权的用于治疗各种实体肿瘤的NIB-102和NIB-103。武田将继续与Noile推进这些CAR-T疗法至临床试验的监管批准；武田通过与Crescendo Biologics的合作获该公司独家授权的用于开发新型CAR-T疗法肿瘤学产品Humabody VHs。

5. 赛诺菲扩展与BioNTech达成的合作。BioNTech与赛诺菲扩展2015达成的研发合作协议。根据协议，赛诺菲将对BioNTech进行9150万的股权投资，而BioNTech将与赛诺菲继续联合推动一项基于mRNA的癌症免疫疗法进入临床阶段。BioNTech的mRNA平台开发的这项拟用于治疗多种实体瘤的在研免疫疗法由多种编码具有免疫调节功能的细胞因子蛋白的mRNA构成。临床前研究发现，在肿瘤中注射该免疫疗法可激发对肿瘤的先天和适应性免疫反应，避免与全身性施用免疫调节疗法相关的毒副作用。

6. C4T与渤健达成高达4.15亿美元研发合作协议。C4 Therapeutics（C4T）与渤健达成研发合作协议，利用其创新靶向蛋白降解技术平台，结合渤健的神经疾病方面的专长和药物开发能力联合发现和开发治疗包括阿兹海默病（AD）和帕金森病（PD）在内的神经疾病的创新疗法。根据协议，渤健和C4T将共同研究潜在靶标共同发现候选疗法；渤健将推动候选疗法的开发和推广；C4T将获预付款和未来里程碑的后续付款金额高达4.15亿美元及潜在产品销售额分成。

7. C4T与罗氏扩展已有的研发协议。专注于利用细胞自身蛋白降解机制开发创新疗法的C4 Therapeutics（C4T）与罗氏扩展已有的研发协议，将为罗氏开发基于靶向蛋白降解的抗癌新药。根据扩展协议，C4T将负责推动研发项目至预定的临床前或早期临床里程碑；罗氏将拥有继续开发和推广这些研发项目的全球独家许可的选择权；C4T拥有权利与罗氏在美国共同研发和推广特定项目，同时C4T将获预付款和里程碑的后续付款总金额逾9亿美元。

医药热

1. 普华永道发布《2018年全球创新1000强》。普华永道发布《2018年全球创新1000强》研究报告。报告显示，在制药、生物技术、生命科学行业，按研发支出排名，罗氏、强生、默沙东位列榜单前三位。研发支出按国家划分，美国排名第一，共72家公司上榜；日本位列第二，共15家公司上榜。此次榜单中，中国有8家药企上榜，分别为：恒瑞医药（第467位）、百济神州（第469位）、中国生物制药（第505位）、复星医药（第726位）、科伦药业（第879位）等。

2. 河南建立儿童急救网络。河南省儿童急救网络正式启动，可针对儿童发病急、变化快的状况实现快速转诊。第一批儿童急救网络成员单位共70家，其中三级医院24家、二级医院46家。河南省儿童急救网络体系由河南省儿童急救中心牵头组建，整合优质儿童医疗救治资源，选定具备相关条件的医疗机构为成员单位，并安排专人负责儿童急救网络衔接工作。河南省儿童急救中心已制定详细的考评细则，负责网络各成员单位的评价工作。

3. 福建：不执行“两票制”的相关企业将被拒付货款。福建省医保局联合省卫健委发布通知，要求全省高值医用耗材采购严格执行“两票制”，鼓励实行“一票制”。该通知强调，未按规定执行“两票制”的医保定公立医疗机构及企业，按照《关于进一步打骗取医疗保障基金和侵害患者权益行为的通知》等有关规定处理。这意味着，如果相关企业不执行“两票制”，则将被拉入医保管理系统“黑名单”，医保部门将拒绝支付货款。

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 +2.50%

涨幅前三 跌幅前三

鹏起科技 +10.12% 康美药业 -4.02%

鹏起Ｂ股 +10.11% 精华制药 -0.97%

上海莱士 +9.41% 华润三九 -0.94%

★投资合作

【益佰制药】全资子公司终止购买房产暨关联交易，即购买位于贵阳市观山湖区金阳南路298号睿力上城合计6套房产的《资产转让协议》。选举董事郎洪平先生、窦雅琪女士为公司副董事长；聘任窦啟玲女士为公司总经理；聘任郎洪平先生为公司联席总裁；聘任易崇勤女士为公司副总经理，分管研发工作，调整公司高级管理人员基本薪酬。

【中源协和】以其拥有的CD19 CAR-T及CD33 CAR-T细胞治疗技术及依托于该技术申请的相关专利的所有权作价5800万元人民币增资入股合源生物科技（天津）有限公司。增资后公司将持有合源生物21.642%股权。

★定增相关

【通化金马】收到中国证监会不予核准发行股份购买资产并募集配套资金的决定。

★股权相关

【美年健康】截至2018年12月31日，公司回购股份数量为5,607,000股，占公司总股本的0.180%，其中最高成交价为15.48元/股，最低成交价为14.15元/股，合计支付的总金额为83,502,495.84元（不含交易费用）。

【凯利泰】拟回购资金总额不低于人民币8,000万元、不超过人民币1.5亿元，回购价格不超过12.00元/股。

【云南白药】2019年1月4日，公司实施了回购，回购股份数量为50,600股，约占公司总股本的0.0049%，最高成交价为70.00元/股，最低成交价为69.70元/股，成交总金额3,539,685.00元(不含交易费用)。

【红日药业】截至2019年1月3日，公司户已累计回购股份30,999,956股，占公司总股本1.029538%，最高成交价3.48元/股，最低成交价为3.02元/股，累计支付总金额为104,627,309.70元（含交易费用）。

【舒泰神】截至 2018 年 12月31日，公司累计回购股份1,568,550股，成交金额17,385,967.90元（不含交易费用），回购股份占公司总股本的比例为0.33%，最高成交价为11.60元/股，最低成交价为10.55元/股。

【爱尔眼科】公司2016年度创业板非公开发行股票限售股份解除限售，股份数量为74,791,658股，占公司总股本的3.138%；本次实际可上市流通数量为74,791,658股，占公司总股本的3.138%。

【花园生物】解除限售股份25,788,315股，占公司股本总数的5.38%；实际可上市流通股份数量为25,788,315股，占公司股本总数的5.38%。

【西藏药业】拟回购不低于人民币7,000万元（含7,000万元），不高于人民币1.4亿元（含1.4亿元），回购股份的价格为不超过人民币40元/股（含40元/股）。

【九州通】截至2018年12月31日，累计共有694,000元“九州转债”已转换成公司股票，累计转股数为37,199股，占可转债转股前公司已发行股份总额的0.0023%。尚未转股的可转债金额为1,499,306,000元，占可转债发行总量的99.9537%。

【柳药股份】截至2019年1月4日，公司累计回购股份2,809,354股，占公司目前总股本的1.08%。成交的最低价格为24.93元/股，成交的最高价格为30.49元/股，支付的总金额为人民币75,484,969.58元（不含印花税、佣金等交易费用）。

【康恩贝】截至2019年1月4日，公司累计已回购股份数量为53,389,326.00股，占公司总股本的2.0016%，最高成交价为6.51元/股，最低成交价为5.81元/股，累计支付的总金额为328,517,267.73元（不含佣金、过户费等交易费用）。限售股上市流通156,590,200股。

【德展健康】回购期限已届满且本次公司回购股份金额已达到最高限额。截至2019年1月4日，公司以集中竞价方式累计回购股份数量23,612,228股，占公司股份回购实施前总股本的比例为1.0534%，最高成交价为9.75元/股，最低成交价为7.45元/股，累计支付总金额为199,999,764.80元（含交易费用）。

★增减持

【莎普爱思】自2018年7月7日至2019年1月3日期间，上海景兴减持莎普爱思股份1,758,901股，占总股本的0.5452%，占计划减持股份数量的35.1780%，本次减持计划已实施完毕。

【景峰医药】高级管理人员毕元女士增持30万股。

【安科生物】公司董事吴锐先生、王荣海先生、范清林先生在减持期间内均未减持公司股份。

【我武生物】董事、副总经理张露女士计划自本公告之日起15个交易日后的6个月内以集中竞价方式减持公司股份不超过150,000股，拟减持数量占公司总股本比例不超过0.0516%。

【正海生物】股东北京鼎晖维鑫创业投资中心（有限合伙）及其一致行动人北京鼎晖维森创业投资中心（有限合伙）计划在本公告之日起15个交易日后的6个月内以集中竞价交易或大宗交易的方式合计减持公司股份不超过3,962,200股，即不超过公司总股本的4.95%。

【三鑫医疗】彭九莲女士已减持公司股份530,000股。其本次减持股份数量已过半。全资子公司江西鑫威康贸易有限公司取得《医疗器械经营许可证》。

★产品相关

【复星医药】重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗临床试验获批。

【同仁堂】北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂获得《药品GMP证书》。

【博雅生物】控股子公司南京新百药业有限公司获得《药品GMP证书》。

【华海药业】替米沙坦氢氯噻嗪片拟纳入优先审评程序。

【上海医药】控股子公司天津市津津药业有限公司收到《药品GMP证书》。

【新天药业】公司及全资子公司贵阳治和药业有限公司取得《药品GMP证书》。

★高管变动

【羚锐制药】副总经理夏辉先生辞职。

【迈克生物】董事会换届选举，推选唐勇先生、郭雷先生、王登明先生、刘启林先生、吴明建先生、胥胜国先生为公司第四届董事会非独立董事候选人等。

★其他

【华润三九】于2019年1月4日提前归还华润医药控股5亿元借款，并结清利息，公司本次借款累计支付利息人民币13,110,416.66元。

【上海凯宝】取得一种治疗消化道溃疡的药物组合物的专利证书。

【神奇制药】控股孙公司贵州盛世龙方制药股份有限公司因经营管理需要，将法定代表人由张沛先生变更为张涛涛先生。

【富祥股份】募投项目高品质他唑巴坦建设项目、药物研发中心建设项目完工。

【步长制药】全资子公司山东丹红制药有限公司近日收到国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心下发的《关于“重大新药创制”科技重大专项2018年度实施计划第二批立项课题的通知》。

【赛隆药业】自2018年1月1日至本公告披露日期间，累计收到各类政府补助资金共计11,482,470.64元，占公司2017年度经审计的归属于上市公司股东净利润的17.80%。

【复星医药】2019年至2021年本集团与受让方新增日常关联交易总额预计不超过人民币60,000万元。

【众生药业】公司申请的 “化药1类新药ZSP1601治疗非酒精性脂肪肝炎的I/II期临床研究”、“化药1类新药ZSP1603治疗特发性肺纤维化的I/II期临床研究”和“化学1类新药ZSP1602治疗晚期恶性肿瘤的I/II期临床研究”专项课题被列入国家“重大新药创制”科技重大专项，作为新药专项2018年度实施计划第二批立项课题。

【尔康制药】子公司收到《行政处罚决定书》。

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