怡和嘉业成功上市 产品协同互补 覆盖呼吸系统疾病诊疗全周期

11月1日，北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司（股票简称“怡和嘉业”、股票代码“301367”）成功在深交所创业板上市。本次发行股数1,600万股，发行价格119.88元/股，发行市盈率为56.75，募集资金总额为19.18亿元，保荐机构（主承销商）为中国国际金融股份有限公司。上市首日，怡和嘉业开盘价为230.00元/股，高开91.86%。

根据沙利文的市场报告，以2020年度中国家用无创呼吸机及通气面罩出口销售额计，怡和嘉业市场份额均排名第一，以无创呼吸机、通气面罩销售额计，怡和嘉业在中国的市场份额分别位居全行业第三、第一，在全部国产品牌中均排名第一。可见，怡和嘉业作为家用无创呼吸机及通气面罩国产龙头，在市场份额方面具有显著优势。

作为在国产品牌龙头，怡和嘉业不仅深入参与行业标准制定，同时产品协同互补，成为覆盖呼吸系统疾病诊疗全周期的医疗器械企业，这一切，是如何做到的？

完善的研发体系、经验丰富的研发团队形成持续的研发能力

作为国内领先的呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造商，怡和嘉业主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪，并提供呼吸健康慢病管理服务。怡和嘉业专注于为以阻塞型睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）为主的睡眠呼吸暂停低通气综合征（SAHS）患者以及以慢性阻塞性肺疾病（COPD）为主的呼吸功能不全（Respiratory Insufficiency）患者提供全周期（从诊断、治疗到慢病管理）、多场景（从医疗机构到家庭）的治疗服务整体解决方案。

怡和嘉业主营业务家用无创呼吸机产品知识产权密集、工艺技术复杂，关键技术、核心算法技术壁垒较高。此外，通气面罩也有较高的产品设计技术要求和专利要求，且对产品材质、生产环境皆有较高要求；而医用产品技术难度及复杂性高、数据的精确性要求较高、且需进行适用于医院等专业环境的设计研发，进入壁垒较高。进一步而言，以上相关产品研发需要较强专业素养和经验丰富的复合型人才，公司所处细分行业存在相应的技术及人才要求。

对此，怡和嘉业一方面构建了完善的研发创新体系，并设置了多地布局、专业分工的多产品线研发部门，其研发部门设置于北京、天津、西安、深圳等地，为我国高校分布密集，研发创新人才活跃的地区，建立了一支由清华大学、中科院和西安交大等高校毕业生为核心成员的高素质研发团队。截至2021年12月31日，怡和嘉业拥有研发人员 123 人，占公司总人数的 27.52%。

另一方面，怡和嘉业根据产品线设立了多个研发团队，进行不同产品的自主研发工作。研发中心下属多个部门，其中家用研发部主要负责家用无创呼吸机产品的研发；耗材研发部主要负责通气面罩、呼吸管路等耗材产品的研发；医用研发部主要负责睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、R 系列双水平无创呼吸机等医用呼吸诊疗产品的研发工作。子公司叶尼塞负责风机控制系统软件与算法相关的研发。上述研发团队共同组建了一支专业分工的协同创新团队。

公司持续保持较大规模的研发投入，并取得了丰厚的研发成果。截至2021年12月31日，公司拥有 388 项国内专利，其中国内发明专利 74 项、国内实用新型专利 243 项、国内外观设计专利 71 项；国际专利 27 项，包括美国专利 13 项、欧洲专利 13 项，印度专利 1项；软件著作权 55 项。公司自主掌握了主营产品的核心技术，并在人体生理号采集处理、呼吸气流分析及事件判断、湿化控制、高速风机控制、电磁兼容性设计及可用性设计等方面积累了丰富的技术储备，可为后续新产品研发并成功商业化提供有力的支持。

深度参与国际标准制定，合规、快速进入全球主要市场

医疗器械行业为世界各国严格监管的行业，医疗器械制造商的产品对全球主要市场的市场准入能力是反映其综合竞争力的最主要指标之一。通过对于国内外行业标准制定的深入参与以及公司多年来对全球主要医疗器械市场监管法规的深刻理解，怡和嘉业可以合规、快速地进入目标市场并实现产品的商业化。

目前，怡和嘉业有四名技术专家加入了两个国际标准化组织，其中两人也代表公司担任国家标准化管理委员会的四个医疗器械标准化技术委员会和分技术委员会委员。截至 2022 年6 月 30 日，怡和嘉业的四位标准化专家代表我国参与制定已发布的国际标准 10 项，代表怡和嘉业参与制定已发布的国内行业标准 10 项，已完成审定的国内行业标准2 项，已完成审定的国家标准 1 项。2020 年 6 月 7 日，国际标准化组织（ISO/ TC121 和 IEC/TC62/SC 62D）公布高流量呼吸治疗设备国际标准正式立项，并由怡和嘉业的标准化专家担任该项目负责人，这是由我国提出并成功立项的首个新冠肺炎疫情防控相关医疗器械国际标准项目。2021 年 8 月 30 日，该国际标准正式发布。

怡和嘉业设立专门的部门对包括中国、欧盟、美国、韩国、巴西在内的全球主要医疗器械市场的相关法规、法令和指令的质量管理体系要求进行深入研究，使得产品在开发起始阶段就以各国的法规标准要求作为设计输入。在产品立项初期，怡和嘉业便结合不同区域的市场需求和产品定位来规划产品的功能和性能指标，以实现同一款产品对不同区域的法规标准要求的满足。

据悉，怡和嘉业研发的 G1 代呼吸机产品于 2007年取得国内注册证，2008 年取得 CE 认证，并销往欧盟等认可 CE 注册证书的国家及地区。截至 2022 年6月 30日，怡和嘉业是市场上少有的家用无创呼吸机产品通过美国FDA 认证、欧盟 CE 认证并进入美国、德国、意大利、土耳其等国家医保市场的国产制造商。怡和嘉业产品销往全球 100 多个国家和地区，取得多项 NMPA、FDA、CE 认证。出色的全球市场进入能力有利于公司保持市场领先地位，也是新进入者的主要准入门槛。

通过持续围绕呼吸健康领域开发全系列医疗产品，目前怡和嘉业已初步完成覆盖家用、医用、耗材以及慢病管理平台产品组合的构建，全面满足呼吸疾病诊断、治疗到慢病管理全周期以及从医疗机构到家庭多场景的医疗需求。各产品也可充分利用公司在呼吸健康领域已建立的完善销售渠道与良好业内口碑，实现销售协同，促进公司业绩增长。