泰恩康CKBA软膏临床试验完成50%受试者入组

本报记者 王镜茹

泰恩康6月17日发布公告，宣布其控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司（以下简称博创园）研发的1类创新药物CKBA软膏，在治疗白癜风适应症的II期临床试验中取得了重要进展。

CKBA软膏的II期临床试验为一项多中心、随机、双盲、平行、溶媒对照、剂量探索试验，旨在评估其在非节段型白癜风受试者中的安全性和有效性。试验由杭州市第三人民医院皮肤病研究所所长许爱娥教授担任主要研究者。

截至公告披露日，CKBA软膏II期临床试验计划的20家临床试验中心已全部启动，并已按照II期临床试验方案完成50%的受试者入组。

白癜风是一种原发性的、局限性或泛发性的皮肤黏膜色素脱失症，是临床常见的一种皮肤病，属于自身免疫性疾病，全球患病率约为0.50%至2.00%，我国患病率为0.18%至0.90%，尤其在青少年群体中较为常见。长期以来，白癜风的治疗手段相对有限，患者对于安全有效的治疗选择有着迫切需求。

CKBA软膏是泰恩康子公司博创园自主研发的局部外用制剂，为1类创新药。CKBA是博创园王宏林教授团队基于乳香中天然产物乙酰基-11-酮-β-乳香酸（AKBA）的结构改造，设计筛选出具有靶点新颖、作用机制明确、有效性好、安全性高的FIC药物分子，该化合物及其相关适应症已获中国、美国、日本和欧盟的专利授权。

泰恩康表示，随着临床试验的顺利进行，公司计划根据白癜风适应症II期临床的进展情况，适时提交突破性疗法认定申请，以加快CKBA软膏的上市进程。如果产品能够获批上市，将为白癜风患者提供一种创新且安全有效的治疗选择，填补国内市场空白，具有重大的社会意义和经济价值。

（编辑 张钰鹏）