诚达药业股份有限公司

公司主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体 CDMO 服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。

发行人主要产品及服务

1、CDMO 业务

公司 CDMO 业务的最终客户主要为跨国制药企业及医药研发机构，主要产品形态为医药中间体。

CDMO 是指为制药企业和生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以 及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构。近年来，随着医药产业的蓬勃 发展，药物分子结构日趋复杂、新药研发风险不断加大，制药企业的研发生产成 本不断增加，寻找专业化的定制外包服务成为大部分制药企业的选择。CDMO 合 作模式下，制药企业通过药物发现、临床前研究等阶段发现对某一疾病起治疗作 用的化合物，而 CDMO 企业则负责进行化合物的工艺开发和生产，论证该化合 物从实验室研究转为商业应用的可行性。

公司的 CDMO 业务主要指为客户提供关键医药中间体的工艺研发、工艺优 化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。公司 CDMO 业务的核心价值体现为 制药工艺的开发优化和产业化应用。在新药临床试验阶段和上市申请过程中，公 司为客户提供新药关键中间体的工艺设计、工艺放大及优化、化学结构或组分确认、质量及稳定性研究、杂质研究等服务，并承担研发过程中关键中间体的中小 规模生产，从而帮助制药企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值;在药物 获批上市并进入商业化生产阶段后，公司为客户提供关键中间体的规模化生产和 持续性工艺优化服务，以对药物质量、生产安全性、EHS 合规性等方面进行持续 改进和升级，并有效降低成本，提升产品竞争力。

公司 CDMO 服务内容及成果交付形态与同行业可比上市公司的 CDMO 服务内容及成果交付形态基本一致。具体比较如下:

由上表可见，发行人提供的 CDMO 服务内容与同行业上市公司相比具有一 致性。从交付形态来看，可比上市公司 CDMO 业务的交付形态包括以产品形式 交付或以技术服务形式交付等，公司 CDMO 服务成果主要以医药中间体、原料 药等产品形式交予客户，与同行业相比不存在重大差异。

2、左旋肉碱系列产品

左旋肉碱的主要功效有:提高 运动耐力、控制体重、保护心脏健康、缓解慢性疲劳、抗衰老、男性生殖功能健 康、孕妇及婴幼儿营养补充等。

公司生产的左旋肉碱系列产品及其用途如下表所示:

公司是全球主要左旋肉碱供应商之一。公司生产的左旋肉碱被国家科学技术 部等联合评定为国家重点新产品。

3、原料药 原料药是公司近年来布局的新业务，是基于原有医药中间体业务的延伸。凭

借多年在 CDMO 领域的研发积累，依托完善的产品质量及生产体系，公司逐步将产品线延伸至原料药领域，以进一步延伸产业链，拓展业务范围，提升公司的 竞争力。

发行人主营业务收入构成

报告期内，公司主营业务收入的具体构成如下:

发行人在行业中的竞争地位

左旋肉碱行业

产品优势公司左卡尼汀产品分别于 2013 年、2016 年和 2020 年三次通过美国 FDA现场检查。美国 FDA 严格的检测和评估为公司左卡尼汀产品在生产管理和质量 控制方面的优势提供了有力证明。

公司目前除了中美贸易风险外，不存在国内政策风险。并且在左旋肉碱方面A股公司中较为稀缺，产品占收入达50%。