杭州百诚医药科技股份有限公司

 公司主营业务
公司是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业，采取“受托研发
服务+研发技术成果转化”双线发展战略，主要为各类制药企业、医药研发投资
企业提供药物研发服务及研发技术成果转化，在药学研究和生物等效性试验（简称 BE 试验）服务上具有核心竞争优
势。

。公司主要客户既包括华东制药、花园药业、特一药业、衡山药
业、石药集团、汉生制药、永太药业、康恩贝制药、瀚晖制药、尖峰药业、万邦德制药等在内的知名医药企业，也包括温岭创新医药、西洲医药、广州世济医药
等近年来由于药品上市许可持有人制度（MAH 制度）而兴起的新型药品研发投
资企业。

（1）受托研发服务
目前公司受托研发服务主要包括药学研究、临床试验、注册申报等一体化医
药研发服务。

①药学研究
药学研究是药物研发的重要内容，通过原料药合成工艺、制剂处方工艺和质
量研究等研究，从而实现从化合物到药物和药品的转变，是开展创新药成药性研
究的前提，是开展仿制药质量和疗效一致性评价的基石，是保障药品有效性及安
全性的研究基础。
发行人主要提供的药学研究业务包括原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择
及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材
/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研究等。

②临床试验研究服务
临床试验研究指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验
证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验
药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。目
前，公司提供临床试验研究服务，包括生物等效性（BE）试验、药代动力学研
究及医疗器械临床试验等临床研究服务，其中以生物等效性（BE）试验为主。
生物等效性（BE）是评价仿制药临床疗效一致性的关键指标，具体指用生
物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，在相同试验条件下比较试验制
剂与参比制剂，二者的活性成分吸收程度和吸收速度有无统计学差异的人体试
验。统计差异越小意味着两种药物对某疾病患者的效应（安全性和有效性）越相
近。
③注册申报
药品注册，是按照药政机构的要求（如 NMPA、FDA、EDQM、TGA），根
据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市的药品的安全性、有效性、
质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。公司提供同时
符合国内外申报要求的注册申请服务，包括仿制药注册申请（ANDA），原料、
辅料和药包材的 DMF 备案，创新药临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA）
等。

本次募集资
金拟投资项目主要用于扩大公司生产规模

风险

2018年度-2021年1-6月，公司营业收入分别为8,212.21万元、15,641.56万元、
20,724.78万元和14,126.30万元，2018年至2020年年复合增长率为58.86%，2021
年1-6月较上年同期增长74.11%；净利润分别为1,147.47万元、4,502.19万元、
5,719.35万元和4,089.39万元，业绩增长迅速，其中发行人收入主要来源于仿制药
一致性评价和仿制药开发领域。
但是全面综合
型、细分专业型等CRO公司未来可能进入仿制药一致性评价和仿制药开发领域，
将会增加公司市场竞争压力。

国家集中采购政策可能导致公司业务订单来源减少的风险。一方面，受国家
集中采购中选品种销售价格大幅下降的影响，部分医药制造企业对国家集中采购
中选品种研发投入积极性下降，公司相关品种的订单或潜在订单减少；另一方面，
受国家集中采购政策影响，部分产品管线单一、实力较弱的企业且未能及时拓展
产品布局，将加速被市场淘汰，公司客户群体或潜在客户群体减少。

市场地位和技术实力方面比较情况
国内CRO公司数量较多，仅少数全面综合型及细分专业型CRO公司业务规模
较大，并远大于其他CRO公司。
全面综合型CRO公司主要包括药明康德、康龙化成，主要侧重在创新药领域，
兼顾仿制药，能够为客户提供创新药综合化服务。其成立时间较早，业务综合性
较强，实验室分布较广，并与国际接轨。根据同行业可比上市公司招股说明书及
公开披露息，药明康德是中国规模最大、全球排名前列的小分子医药研发服务
企业，技术水平和服务能力在国内处于行业领军地位；康龙化成的核心业务药物
发现CRO服务市场份额位列中国第二位。
细分专业型CRO公司以泰格医药和美迪西为代表，主要侧重在创新药领域，
兼顾仿制药。其专注于药物研发的某一环节，并成为该细分领域的龙头企业。比
如，泰格医药专注于临床试验环节，为国内最大的临床试验CRO公司；美迪西专
注于临床前研究环节，为行业领先临床前研究CRO公司。

“药学+临床”综合型CRO公司，主要为发行人、博济医药、百花村（华威
医药）、太龙药业（新领先）、海特生物（汉康医药）、阳光诺和、百诺医药等，
主要侧重在仿制药领域，布局创新药领域。