泰林生物研究报告细胞装备升级，增长动能切换

（报告出品方浙商证券）

1. 泰林生物细胞装备升级，增长动能切换

泰林生物受益于 CGT 领域资本开支增长，我们认为 2022-2024 年公司最大的边际 变化来自于产品结构升级。

①业务构成公司培养器（2016-2020 年收入约占比 30-35%， 下同）、无菌隔离器（占比 25-30%）、VHP 灭菌器& TOC 分析仪（两者之和占比 15-20%） 销售占比相对高，2020 年公司细胞制备/分装工作站占总收入比例约为 1.9%，我们预计 2022-2024 年细胞制备/分装工作站收入占比有望达到 10%以上。

②存量业务增长趋势我们认为，微生物检测和灭菌设备（培养器、灭菌器、分析仪 等）市场增速稳健、竞争者分散，且公司在该领域具有一定的技术优势和销售基础，我们 预期保持稳健增长。

③新业务增长趋势2021 年三季报合同负债余额近 7900 万元且主要由隔离器系列产 品贡献，一般装备公司在订单付款 30%且未发货时计入合同负债，从合同负债趋势和行 业资本开支趋势看，我们预期 2022-2024 细胞制备/分装工作站收入有望维持较高增速。

2. 行业CGT 研发+封闭无菌监管驱动

2.1. 临床&销售早期管线为主，中国占比高

临床及销售2021 年早期管线增长快，我们预计 CAR-T 全球销售额 15-20 亿美元。 ①在研管线根据 Nature Reviews 总结，2021 年全球细胞治疗在研管线快速增长，截至 2021年4月全球CGT在研管线约2073个，其中 CAR-T 管线占比最高（数量占比约56%）、 临床早期项目占比高（CAR-T 临床前+临床 1 期+临床 2 期数量之和占比约 99%）。②市 场空间以诺华及吉利德两款 CAR-T 产品销售额看，2021Q3 两款产品单季度销售额同 比增速在 20-27%、1-9 月销售额各约 4-5 亿美元，我们估计两款产品在 2021 年销售额之 和有望达到 12-15 亿美元；假设 2021Q4 销售额与 2021 年其他季度销售额持平，我们估 算 2021 年全球 CAR-T 产品销售额约 15-20 亿美元。

中国研发项目数量增速快、早期管线占主体，研发产能建设是中短期资本开支的重 点。我们整理了 Clinical trail 上中国发起的、活跃/在招募的 CAR-T 临床管线，2019-2020 年中国 CAR-T 临床一期及二期项目增速快，虽然 2021 年略有下降，但我们认为可能和 疫情有关，防疫常态化下临床项目增速有望持续。我们认为，中国临床早 期的研发管线可能仍未未来 5 年资本开支建设主体，研发产能对生产成本相对不敏感， 但是对生产合规性、及时性要求相对较高，单一实验室的生产装备需求量相对较低，随着 越来越多管线走向临床后期及商业化，我们预期建设投资有望持续提高。（报告来源未来智库）

2.2. 设备&环境封闭&自动化是趋势，隔离系统是替代方案

研发/生产环境封闭、无菌是 GMP 管理的重点。根据 ISPE 指南原则，可以从系统 完整性和单元污染可能性两个维度把药品研发/生产环境划分为洁净室、RABS（Restricted Access Barrier System，受限生产隔离系统，分为开放式&封闭式）和隔离器。根据 2019 年发布的《GMP 附录-细胞治疗产品》，“宜采用密闭设备、管路进行细胞治疗产品的生产 操作；密闭设备、管路安置环境的洁净度级别可适当降低”，且把细胞治疗产品、病毒载 体、质粒的生产操作环境划分为 B 级背景下的局部 A 级、C 级背景下的 A 级送风、C 级 和 D 级等 4 个级别，我们认为封闭、无菌环境是 CGT 产品研发/生产 GMP 管理的重点， 随着研发管线推进和商业化增多，RABS 和隔离器系统有望逐步推广。

需求隔离器/细胞工作站占比极低，研发设备偏爱赛默飞等海外厂商。根据上文对 中国及全球 CGT 在研管线的分析，我们认为在大部分情况下，研发设施及产能建设可能 是近 3 年资本开支的主体。我们研究了 30+份中国 CGT 实验室及生产设施建设环境保护 评价书，从投资建设的角度看，①环境以洁净室+生物安全柜为主，少有隔离器产能（仅 2-3 个案例出现隔离器，涉及厂家包括泰林生物、东富龙、力康等）；②设备2培养箱、 生物安全柜、冰箱、离心机为用量大的必选项，与制备产能大小正相关；③品牌生物安 全柜、流式细胞仪等以赛默飞为主，冰箱、超净台等少部分设备国产化率相对较高。

厂商调查自动化、封闭化是趋势，隔离器整体应用有限。中国投资情况与海外统计 结果相一致根据 CRB 在 2020 年的调查统计，CGT 公司（制药+CDMO 公司）的研发 和生产环境中，仅 9%采用隔离器+C/D 级环境，约 25%采用封闭系统+C 环境；从发展趋 势看，大部分公司认为封闭、自动化系统可能在短期影响 CGT 的生产/研发管理，选择隔 离器生产的占比相对较低（约占比 19%）。

我们的观点细胞工作站符合 GMP 监管方向，替代的是“洁净室+生物安全柜”开 放式系统。相比于传统洁净室搭配生物安全柜的应用，细胞工作站在隔离室中集成了 CAR-T 细胞研发/生产过程中细胞分离、激活、修饰、扩增、收获、冻存等多流程，全程 无菌环境的日常运维成本低于洁净室，但初始投资成本相对高（从固定资产角度看，赛默 飞生物安全柜在网络采购平台售价约 10 万元/台，意大利 Comecer 的 细胞制备工作站售价约 600 万元/台，国产对标品牌售价约 180 万元/台；洁净室建设成本 一般与面积、洁净等级有关，占 CAR-T 生产固定成本的 10-15%）。我们认为，细胞工作 站的优点是符合 GMP 监管对封闭式无菌操作管理的要求，柔性、定制化设计可以集成多 个生产环节，配合机器手臂等可能加速自动化无菌操作；缺点是初始投资成本相对较高、 生产研发过程的灵活性和便利性相对较差，后者制约了细胞工作站的推广和应用，我们认 为这也可能和商业化产能需求相对较少有关（大规模生产下细胞工作站运维成本更低）。 综合考虑细胞工作站的优点和确定，我们预期细胞工作站可能在未来 CGT 产品的研发/生 产环节占据相当比例，与“洁净室+生物安全柜”组合共存。

封闭&自动化生产系统推广的优点Disposable 成本占比上升，整体成本下降，符合 低成本、大规模商业化生产要求。 集成化、封闭式、自动化 CART 生产系统有望降低 37%的生产成本。主流封闭式 CAR-T 生产系统基本都为外资品牌研 发（如美天旎的 CliniMACS Prodigy、博雅/ThermoGenesis 的 AXP Ⅱ系统/X-LAB/XWASH/PXP 系统等），大多在洁净室开放条件下应用，设备相对较贵但操作便捷。我们关 注细胞工作站或其他隔离器系统在自动化领域的新技术突破和推广，可能对 CGT 产品的 研发/生产工艺和流程带来新变化。

2.3. 需求估算2023 年装备需求有望达到 650-700 台/年

根据上文对 CGT 管线、GMP 监管环境的分析，我们从以下几个角度估算中国 CGT 研发管线推进及资本开支对应的潜在装备需求

中国 CGT 在研管线个数我们参考团队在 2021 年 6 月 30 日正式发布的《细胞 和基因疗法 CDMO下一个十年十倍行业》中对中国 2018-2020 年 CGT 管线的 拆分。在对 2022-2023 年管线个数的预测上，我们根据项目成功率和临床前管线 增速来估算，成功率参考 BIO 和 QLS 对 2011-2020 年全球 CAR-T 临床试验成 功率的分析，临床前管线假设复合增速为 35%。

临床组人数我们根据 Clinical trail 上中国活跃的、招募的各个阶段 CAR-T 临 床试验入组人数进行平均估算。

从人份需求对应设备需求根据泰林生物公告估算，“公司单纯以 2020 年的新 发癌症病例数据为基础测算，假设全球每年新增癌症病例 1,929 万例中能有 5% 选择细胞治疗，按照每个病人一个疗程，每个疗程 15 天培养时间计算，并考虑 设备的检修及保养时间等，则需要成套细胞治疗装备约 4.82 万套才能满足相应 的治疗需求”，从估算中反推每套细胞治疗装备对应 20 人/年治疗需求及每个疗 程对应 18 天生产时间，以此作为我们估算设备市场需求的基础。

根据我们的估算，我们预期 2023 年国内 CGT 装备需求可能在 650-700 台/年，假设 100%增量投资采用细胞工作站，对应市场总容量约（参考泰林生物在公告中估算的 160 万元/台的单价）100-115 亿元；假设约 1/3 采用细胞工作站，对应 30-40 亿元市场总容量 （注总容量不等于每年增量市场规模，随着商业化产品增多/放量，每年设备装置需求 有望增加）。根据公司公告估算，“如公司跟踪的某细胞治疗药物开发企业计划建设 13 条 CAR-T 生产线，其中细胞工作站设备等的投资预算在 3,000-5,000 万元之间；公司跟踪的 某细胞治疗 CMO/CDMO 企业，拟建设细胞治疗产品生产线，细胞工作站设备等的投资预 算在 1,000-1,500 万元之间；公司跟踪的某大学国家重点实验室，依托于其附属医院建立， 细胞工作站设备等的投资预算在 3,000 万元以上，单家企业/单位的设备投资金额相对较 大”。我们认为细胞工作站相对于“洁净室+生物安全柜”的组合具有运维成本低、封闭无 菌生产等优点，在现有生产工艺中占比提升依赖于行业主要参与者的推广宣传，及 GMP 管理推进。

3. 公司集成式&渐进式产品升级

边际变化产品升级可能是公司在 2022-2024 年最大的变化。①高单价产品收入占比 提升，平均单价在 35-40 万元/台的“隔离技术系列”产品占比提升，且该系列内部 150 万 元/台的产品（细胞制备/分装工作站）占比进一步提升，体现出公司集成式、模块化技术 在基因细胞治疗生产领域的升级。②新客户、新产品带动整体收入增长根据公司公告， 截至 2021 年 4 月，“发行人累计已经与药明巨诺、上海医药、华大基因、上海邦耀生物等 17 家细胞治疗类客户签订过多项相关产品（其中细胞制备工作站 19 台，细胞无菌分装工 作站 10 台）的供应合同，其中已完成发货的合同金额累计超过 2100 万元（合计 26 台）， 尚未发货的金额约为 380 万元（合计 3 台）”，而 2020 年相关收入仅为 380 万元，我们看 好公司细胞制备/分装工作站产品快速增长趋势。（报告来源未来智库）

产品升级背后的技术迭代公司在无菌、隔离、检测技术的集成化。我们分析了公司 在细胞治疗相关产品的专利和技术布局，我们认为，从公司的历史产品销售结构看，公司 的传统优势集中在灭菌、无菌检测、隔离器技术等领域，2016 年起公司立项细胞治疗相 关装备，后续推出的细胞制备工作站等产品可以模块化、定制化服务客户的需求（如 TECHLEAD®模块可用于细胞、病毒和质粒载体产品的无菌罐装），本质上是公司在传统 领域技术能力的整合和集成，渐进式创新叠加下游需求增长，我们关注公司新技术模块、 自动化/智能化集成的新突破。

产能准备2021-2023 年看产能腾挪，2024 年后投产加速。根据公司历年年报及公 告，各业务板块的产能利用率相对较高，截至 2021 年 4 月“公司细胞治疗药物装备的年 产能大约在 10-20 台左右，产能很小，生产的少量产品以细胞制备工作站、细胞无菌分装 工作站为主”。根据公司可转债募投项目计划，项目计划募资 3 亿元、建设周期为 36 个 月且建成后将在 4 年内逐步达产，假设 2022 年开工建设，我们预计 2024-2025 年有望逐 步开工，新产能对应细胞制备工作站 100 台、细胞无菌分装工作站 120 台、蜂巢式细胞 培养系统 120 台、智能化细胞培养箱 60 台、全自动无菌检测培养系统 100 台，以国内产 品平均价简单估算对应总产值约 6.63 亿元，即使考虑潜在降价竞争因素（假设降价 30- 50%），2024 年投产后细胞治疗相关装备相关收入 CAGR 有望在 70%以上。节奏上看， 2021-2023 年我们关注公司通过技改、排产调整等因素在腾挪产能促增长，2024 年后关注 新募投产能投产进度及细胞治疗产品商业化带来的行业需求增长。

其他业务实验室耗材、微生物检测、灭菌产品为主，需求端有支撑。根据公司招股 说明书，公司微生物检测技术系列主要产品（集菌仪+培养器）增长受益于下游制药、食 品等领域对微生物含量限制的要求持续提升，下游对耗材、设备/仪器需求量大且分散， 涉及使用场景包括制药企业、医疗机构、CDC 等，结合具体产品看

细胞培养器（2020 年收入占比约 30-35%）根据洁特生物 2021 年可转债募集说 明书，①行业空间“2018 年全球生物实验室一次性塑料耗材市场规模达到 110.1 亿美元，2014 年至 2018 年期间年复合增长率为 5.3%”，“中国生物实验室一次 性塑料耗材市场从 2014 年的 42.8 亿元人民币增长至 2018 年的 75.7 亿元人民 币，期间年复合增长率达到 15.3%”。②竞争格局“中国生物实验室一次性塑料 耗材市场仍然由进口品牌主导，2018 年进口品牌市场份额占据整体市场的 94.5%”，国产品牌主要集中在偏低端产品，市占率有较大提升空间。

VHP 灭菌器（2020 年收入占比 23.5%）根据公司招股说明书，VHP 灭菌器应 用场景包括各医疗机构的手术室、ICU、传染病房、发热门诊、透析室等多个科 室，并可用于对急救车进行无污染、快速、高效消毒灭菌，预计 2019 年国内 VHP 灭菌器市场空间约 185 亿元。我们认为，VHP 灭菌器相对于其他灭菌设备，具 有无毒无害、抗菌效果好、使用便利等优点，我们预期该细分市场增长动能为医 疗机构数量增加、替代其他灭菌装备等，预期行业平均增速在 5-15%；综合考虑 市场竞争格局可能较分散，我们预期公司该业务增速与市场平均增速相当。

微生物检测是公司的传统优势，预期收入保持稳健增长。根据公司新闻，“作为中国 空间站建设任务单位之一，泰林生物参与解决空间站水微生物检测的难题，公司充分利用 自身 20 余年微生物检测与控制的经验，面对水样中微生物计数和大肠菌群检测两大任务， 经过反复论证最终选定了以薄膜过滤法进行微生物计数，酶底物法进行大肠菌群检测的 技术方案”，“薄膜过滤法的技术核心是微孔滤膜，实现难点是设计、制造满足特殊使用要 求的膜过滤组件。泰林生物自主研发生产的微孔滤膜已经实现无人化全自动生产，各项性 能稳定均一，达到国际先进水平，摆脱对进口滤膜的依赖，可快速完成过滤并截留水中的 微生物，适用于空间站水中微生物计数”。我们认为，公司在太空站的微生物检测产品及 解决方案可以从侧面证明公司的技术能力，综合考虑公司的产能利用率和投产节奏，我们 预期公司微生物检测板块、有机物分析技术板块等领域有望保持稳健增长。

4. 盈利预测与投资分析

4.1. 收入拆分与盈利预测

综合上文的分析，我们从公司的各个业务板块出发，分析未来增长的持续性。

隔离器技术系列主要由“无菌隔离器”和“无菌传递舱”构成，其中细胞制备 /分装工作站收入主要计入“无菌隔离器”板块，我们结合公司的产能和单价估 算细胞治疗相关装备的收入增速。考虑到定制化+以销定产的商业模式性质，我 们根据产能利用率和产销率假设估算“无菌传递舱”板块的收入增速，假设 2021- 2023 年产能利用率为 2018-2020 年平均水平，产销率假设逐年提升。销售单价 看，我们认为无菌传递舱产品市场竞争格局相对较稳定，因此假设该产品销售 单价基本持平、涨价幅度与平均通胀水平相当。

微生物检测技术系列及有机物分析技术系列我们假设 2021-2023 年该板块无 新产能投放，该板块增速来自于排产效率提升+高附加值新产品上市。

整体看，我们预期隔离器技术相关产品收入占比有所上升，而该品类毛利率低于其 他板块，我们预期 2021-2023 年公司的综合毛利率可能有所下降。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关息，请参阅报告原文。）

详见报告原文。    

精选报告来源【未来智库】。