青年已至、光芒初现——医药行业之医疗器械篇（上）

前言

医疗器械行业作为医药行业细分领域之一，在国内与制药企业相比，尚处于早期阶段。首先，鉴于大部分医械企业于2009年以后上市，国内医疗器械公司的整体规模和市值尚小，相比制药企业占A股医药行业总体市值的52.4%，医疗器械A股上市公司仅占医药行业总体的10.5%，远远滞后于药品市场；其次，我国药械比高达5:1，与发达国家平均2:1的药械比相比存在较大差距；除此之外，国内医疗器械行业的集中度较低也是其处于早期阶段的表现之一。利好的是，在当前分级诊疗+进口替代+鼓励创新器械三大政策支持下，国产医疗器械生产企业在外延并购+内在创新双轮驱动下快速成长，行业整体有望继续保持20%左右的增速。因此我们认为，未来5年内医疗器械行业及细分板块领军企业将处于高速增长期。

一、国内医疗器械行业的现状：高速发展、集中度低

2016年，全球医疗器械市场规模约为3870亿美元，近5年复合增长率约为5%，预计2022年将超过5200亿美元；而我国医疗器械市场规模达到3696亿元，近5年复合增长率超过20%，远高于全球增速。主要是因为我国的医疗器械市场仍然存在着巨大的增长空间，与1.5万亿的终端药品市场销售规模相比，我国的药械比高达5:1，与发达国家平均2:1的药械比相比存在较大差距。

目前国内医疗器械公司整体规模尚小，集中度较低

根据CFDA数据，截至2017年底，全国实有医疗器械生产企业1.6万家，其中90%以上为中小型企业，行业平均收入规模在2300万元，相比国内药品生产企业的平均营业收入规模在3.4亿，行业集中度较低。目前国内医械生产企业中上市公司数量约50家。2017年收入前四位的是【迈瑞医疗(300760)、股吧】、新华医疗、迪安诊断、乐普医疗，仅迈瑞医疗收入超过百亿元，与国际医疗器械龙头美敦力（2016年297亿美元）、强生（2016年251亿美元）和 西门子（2016年150亿美元）等公司相比具有较大的差距。国内医械上市公司仅迈瑞医疗市值接近1000 亿元，其余医械上市公司市值均在500亿以下，与强生（已超 3000亿美元）、美敦力（已超 1000亿美元）相比仍有较大差距。未上市公司上海联影2017年A轮获得33亿元融资后，投后估值为333亿元。

长期以来，国内高端医疗器械市场几乎被国际巨头垄断，国产品牌主要集中在中低端市场。

目前，我国医疗设备整体技术水平不高，高科技含量产品依赖进口。医疗器械高端设备及前沿技术主要被欧美等发达国家掌握，凭借其较高的技术壁垒以及大型跨国企业的资本实力，欧美国家长期以来占据着世界高端医疗器械市场主体地位。从医疗器械进口结构和规模来，彩色超声仪、光学射线仪器、医用X射线仪、高端介入材料以及诊断或试验试剂等中高端产品占据我国医疗器械进口总额的44.3%。这些产品的技术含量和附加值都比较高，不易研发制造，国内产品与进口产品在安全性和有效性上仍存在一定差距。

但是随着我国制造业体系的不断成熟，配合政策红利的影响，国产医疗器械正积极从中低端市场向高端市场进行渗透。在高端器械领域，随着国产设备和耗材质量的持续改进，心脏支架、心脏封堵器等产品的国产企业市场份额已经超过进口产品，一定程度上实现了“进口替代”；在磁共振设备、64 排以上CT等高端领域，国外品牌仍处于垄断地位，国内龙头迈瑞和联影为代表的国产品牌逐步开始渗透高端影像市场，【开立医疗(300633)、股吧】开始渗透日本企业垄断的高清内镜市场。

二、健康需求、技术进步、政策支持三大因素驱动国产医疗器械企业发展

1、国内对医械的需求增长是基础

人口老龄化和消费升级是医疗器械产业发展的基础。目前我国正处于人口老龄化的历史拐，未来20-30年65岁以上人口占比的增速将明显快于世界平均水平，而研究显示人口老龄化将引起医疗卫生费用的快速增长。另一方面，随着人均GDP的提高，人们对生活质量的要求也日益提高，消费升级引起的健康消费支出也会显著提高。

亚健康状态和环境问题也将变相推动医疗器械产业的发展。随着生活节奏的加快，不合理的饮食习惯和不良的生活方式已使得中国亚健康人群比例达到70%，并导致癌症、心脑血管病和糖尿病发病率的升高。而环境污染引起的健康风险也同样不容忽视，其中与空气污染相关的肺癌发病率更是逐年上升。

2、技术创新带来增量市场

基因技术的高速发展正迅速改变人们对于疾病的认识，近几年火热的精准医疗更是促进分子诊断市场的高速发展。越来越多的药物在进行临床试验时尝试对患者按基因型进行分组，以期获得更好地效果。未来，随着针对不同基因型个性化治疗手段的逐步细化，基因型诊断将会是成为治疗前的毕竟步骤。另一方面，国内的技术企业也正在进军壁垒较高的仪器制造领域，且出现了像瀚海基因一样的黑马。

干细胞技术和生物材料的发展扩大了植入物的应用范围，通过与3D打印制造工艺结合，能够广泛的应用于医学假体、医用植入物、甚至是人造器官上。目前这一技术在国内外发展迅速，国内的广州迈普、杭州捷诺飞、四川蓝光英诺亦取得了一些阶段性的进展。

物联网（IOT）技术则使得医疗器械与人体的距离进一步被拉近。可穿戴式设备和闭环治疗系统能够对人体的生理环境进行实时监测，而基于这些生理数据的分析也为使用者的健康管理奠定了基础。与美敦力的闭环治疗系统类似，国内的凯联和凯立特也正在逐步打造血糖控制的生态闭环。

3、政策红利加速“进口替代”进程

在注册方面，CFDA为【创新医疗(002173)、股吧】器械开辟了绿色通道，2014年的《创新医疗器械特别审批程序》和2016年的《关于医疗器械优先审批程序的公告》加速了技术上具有开创性、国内空缺型医疗器械的注册审批，缩短了产品从研发到上市的时间。在招标环节，各省的招标过程则给予国产医疗器械一定倾斜，例如将国产器械单独进行打分比较，确保在拥有优质国产品牌的器械品类中，国产品牌能够进入各省的中标目录。此外医保也着重于覆盖国产的医疗器械，对于无国产品牌的领域给予进口器械一定的报销比例，而对于已有国产品牌的领域则逐渐降低进口器械的报销比例。

分级诊疗制度逐渐完善，中低端国产医疗设备需求增多。目前我国医疗资源的总量和渗透率均存在很大的提升空间，优质的医疗资源主要集中在城市和发达地区，乡村和欠发达地区的供给极为不足。而分级诊疗制度作为新医改的重要内容之一，正处于范围逐步扩大，制度逐渐完善的时期。目前我国基层医疗机构的医疗设备配备水平较低，缺口大，亟需“更新换代”和“填补缺口”。基层医疗机构预算有限，集中采购一般为中低端设备，集中采购为国产企业带来了销售良机。

药占比限制催生检验增加的跷跷板效应，药品零差率削弱药品科室盈利能力，两方面驱动医疗器械成为公立医院重要的收入端。长期以来，我国大型三甲医院药品销售是收入的重要部分，即所谓的“以药养医”。2015年国务院发布的《关于城市公立医院综合改革试的指导意见》明确提出，力争在2017年将试城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右，预示着医院收入结构将出现大的调整。2017年，公立医院综合改革政策全面推开，截至9月底，全国所有公立医院取消药品加成，各大省份纷纷出台“药品零差率”制度。为了维持医院利润实现稳健增长，大部分公立医院开始通过增加检来提高检验收入。行业向好发展的势态。未来，随着医药改革的持续推进，检验科营收占比有望达到40%，体外诊断行业的市场容量也将进一步提升。

三、医疗器械行业的四大细分领域：高端影像、体外诊断、心血管、骨科

根据Evaluate MedTech统计数据显示，2016年全球医疗器械行业，前15大种类销售额达3254亿美元，合计市场规模占比84.1%，预计2022年可达4386亿美元。其中前四类医疗器械类别是体外诊断、心血管类、影像类和骨科。从我国 2015 年的医疗器械市场结构来，占比最高的前几位分别是医学影像、体外诊断、低值耗材、心血管器械和骨科等产品，与国际医疗器械行业结构相似。

下期我们将针对医学影像设备、体外诊断、心血管耗材、骨科植入物这四大细分领域在国内的发展状况进行详细阐述。敬请期待！

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