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天宇股份的杂质问题解决了

作者：请勿打扰
2022-11-13 12:24:00
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根据 FDA 的说法，如果人们长时间接触高于可接受水平的亚硝胺杂质，可能会增加患癌症的风险，“但每日服用含有在可接受每日摄入限度或以下的药物的人，连续服用 70 年，预期不会增加患癌症的风险。”

仿制药公司 Apotex 副总裁 Martin Ehlert 在给 FDA 的幻灯片中解释指出，虽然复杂亚硝胺（亚硝胺药物成分相关杂质，NDSRI，是一类与 API 具有结构相似性的亚硝胺）存在于一大部分药物中（品牌药和仿制药），但“监管机构到目前为止颁布的具体复杂亚硝胺可接受摄入量都是通过非经验性（交叉参照）建立的，并且很大程度上独立于自最初批准以来产品中实际存在的水平。”

潘多拉魔盒已经打开，他指出，2020 年专家们最初的看法是“问题将得到控制，并且只会影响美国批准的一小部分产品，可能是二三十种。”但现在，监管机构认识到“基本上任何含有易受影响的胺的活性成分的药物都最有可能形成相应的亚硝胺。”他补充指出，大约 20% 的小分子药物由易受影响的胺组成。这些药物包括 β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂和选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)，尤其值得关注的是 β 受体阻滞剂。“如果患者需要它们，没有好的替代品，所以这就是为什么亚硝胺已成为行业的一个问题，无论是品牌药还是仿制药。

这将使天宇股份因杂质受罚的问题不复存在。

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