药研社资讯-2020.05.21-星期 四

今日头条

复宏汉霖利妥昔单抗补充申请获受理。复宏汉霖利妥昔单抗新增2项适应症的上市申请获NMPA受理。2项新适应为初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗；与氟达拉滨和环磷酰胺联合治疗先前未经治疗或复发/难治慢性淋巴细胞白血病患者。复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液（汉利康）是国内获批的首个生物类似药，于2019年2月获批用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿关节炎等治疗。2019年度汉利康®中国境内销售额约1.5亿元人民币。

国内药讯

1.正大天晴/康方生物PD-1肝细胞癌临床数据披露。正大天晴与康方生物联合开发的PD-1单抗派安普利单抗(AK105)，联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的 Ib/II期研究结果将在ASCO 2020年会上公布。截至1月14日数据显示，入组给药31例患者，中位随访时间为7.0个月，中位至疾病进展时间为8.8个月，6个月时无疾病进展率为59.8%(95% 置区间35.1%，77.6%)，中位OS尚未达到，6个月时的总生存率为91.6%(95% 置区间69.9%，97.9%)。在25例可评估患者中，确认的ORR为24％，DCR为84%。部分患者治疗持续时间最长已达11个月。联合治疗耐受性良好。

2.赞荣医药1类抗肿瘤药获批临床。赞荣医药1类新药ZN-A-1041肠溶胶囊获国家药监局两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗HER2阳性晚期实体瘤。这也是赞荣医药在中国收获的首个临床批件。赞荣医药成立于2018年3月，是一家致力于小分子肿瘤创新药物研发的生物科技企业。目前，该公司的产品管线中包括五个研发项目。预计在2020年-2021年期间，该公司将有两个研发项目进入Ⅰ期临床阶段。

3.石药集团多西他赛（白蛋白结合型）获批临床。石药集团中奇制药注射用多西他赛（白蛋白结合型）获国家药监局临床试验默示许可，临床适应症以胃癌和乳腺癌为主的实体瘤。据悉该产品采用创新技术将多西他赛包裹于人血白蛋白中，全球尚无同类产品上市。多西他赛是紫杉醇的一种化学合成衍生物，研产品由赛诺菲开发，用于治疗晚期转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等多种恶性肿瘤。目前，该研产品和多款仿制药均已在中国获批上市。

4.珍宝岛获恒诺康流感新药中国大陆开发权益。珍宝岛与恒诺康医药就恒诺康的1类新药注射用HNC042达成一项合作许可协议。HNC042是一款神经氨酸酶抑制剂类抗流感病毒药物，目前已完成美国I期临床，在国内已获批临床并即将启动国内临床试验。根据协议，恒诺康将获1.5亿元里程碑金额和产品每年度净销售收入的 6%销售提成；珍宝岛将获得HNC042在中国大陆开发、注册、生产和商业化的独家权益；HNC042的国际权益仍归属恒诺康，若恒诺康实现HNC042国际权益转让，珍宝岛享有其国际权益收益15%的分成。

国际药讯

1.诺华脊髓性肌萎缩症基因疗法Zolgensma获欧盟批准。欧盟委员会（EC）有条件批准诺华（Novartis）制药旗下AveXis公司的基因疗法Zolgensma（onasemnogene abeparvovec）上市，用于治疗5q脊髓性肌萎缩症（SMA）患者，具体为SMN1存在双等位基因突变、且临床诊断为SMA-1型的5q SMA患者；SMN1基因存在双等位基因突变、且存在多达3个拷贝SMN2基因的5q SMA患者。Zolgensma是一款一次性基因疗法，已于2019年5月获FDA批准上市，成为全球首个治疗SMA的基因疗法。

2.阿斯利康PARP抑制剂获批前列腺癌适应症。FDA批准阿斯利康/默沙东的PARP抑制剂Lynparza（奥拉帕利）用于治疗携带或疑似携带种系或体细胞同源重组修复（HRR）基因突变、经治转移性去势抵抗性前列腺癌的成年患者。在一项名为PROfound的Ⅲ期临床中，与醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺相比，Lynparza将携带BRCA1/2或ATM突变型患者的疾病进展或死亡风险降低66％（P<0.0001），Lynparza治疗组中位总生存期为19.1个月，对照组为14.7个月（P=0.0175）；与任何一种抗雄激素药物相比，Lynparza将涉及HRR通路的15个基因突变患者的疾病进展或死亡风险降低51％（P<0.0001）。目前，Lynparza已获批7个治疗适应症。

3.ArcherDX公司NTRK基因融合检测获突破性医疗器械认定。FDA授予ArcherDX公司下一代测序（NGS）伴随诊断（CDx）检测突破性医疗器械认定，以检测导致癌症形成和生长的NTRK基因融合。ArcherDX公司专有的目标基因测序平台可生成高度富集的测序库，以精确检测来自实体瘤、血液癌症、肉瘤和液体活检样本的基因融合、突变、拷贝数变异（CNV）和RNA丰度等。目前，该公司正与拜耳合作开发拜耳的“不限癌种”TRK抑制剂Vitrakvi（larotrectinib）的伴随诊断产品。Vitrakvi已在美国和欧盟获批治疗携带NTRK融合突变的实体瘤患者。

4.渤健SMA药物Spinraza长效临床数据公布。渤健（Biogen）脊髓性肌萎缩症（SMA）药物Spinraza（nusinersen）开放标签扩展研究SHINE（NCT02594124）的最新数据积极。该研究从包括ENDEAR在内的5个Spinraza临床研究中入组了292例患者（从婴儿到青少年）。新的数据显示，Spinraza持续治疗6年半，改善或稳定广泛的年龄组和不同类型SMA患者的运动功能和疾病活动。其中，ENDEAR-SHINE研究中的婴儿期发病SMA患者，早期接受Spinraza治疗的患者受益最大，晚期接受治疗的患者显示运动功能稳定或改善的迹象。详细数据将在AAN 2020年会上展示。

5.Arbutus皮下注射RNAi疗法AB-729临床数据积极。Arbutus Biopharma公司公布其皮下注射RNAi疗法AB-729治疗慢性乙肝（HBV）Ia/Ib期临床（AB-729-001）中单剂量60mg AB-729队列的阳性随访数据。正在接受背景核苷（酸）疗法治疗的慢性HBV患者接受单次皮下注射60mg剂量AB-729，数据显示，治疗第12周患者HBaAg平均水平降低0.99log10 IU/mL，而且整个随访期间，丙氨酸氨基转移酶(ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)数值正常。该研究的90mg单剂量队列和60mg多剂量队列数据预计在2020年下半年获得。

6.罗氏与Vividion公司达成一项研发合作。Vividion Therapeutics公司与罗氏达成一项全球独家许可协议，以利用其蛋白质组学筛选平台和专有的小分子数据库，开发靶向E3连接酶的新型小分子药物，以及靶向肿瘤学和免疫学治疗靶的候选药物。根据协议，Vividion将获得1.35亿美元的预付款，数十亿美元的潜在里程碑付款，以及合作产品的销售额分成；Vividion负责选定项目的早期药物发现和临床前开发；罗氏将拥有在不同开发阶段开发化合物的专有许可权。

医药热

1.荷兰出现“水貂传人”的新冠感染病例。路透社20日援引荷兰农业大臣卡罗拉·舒登致国会的件报道称，荷兰一家水貂养殖场确诊水貂传人新冠病毒感染病例。荷兰农业部4月曾发布消息称，北布拉班特省两家养殖场（水貂数量超过2万只）确诊水貂感染新冠病毒。荷兰农业大臣在中承认，农业部此前发布的“动物不可能将病毒传播给人类”的意见是错误的。但她指出，人类被动物感染的风险仍然很低。中没有说明被感染养殖场员工当前的情况。

2.湖北一周无症状感染者检出率0.46/万。湖北省新冠肺炎疫情防控指挥部18日召开新闻发布会，中国疾控中心针对该省无症状感染者的检出情况及其传染性进行了分析解答。截至5月17日24时，湖北省累计开展核酸检测6393436人次。其中，从4月1日至4月7日，湖北全省核酸检测量为272317人次，检出无症状感染者230人，无症状感染者检出率为8.5/万，武汉市核酸检测量为158403人次，检出无症状感染者221人，无症状感染者检出率为14/万。5月11日-17日，湖北全省共开展核酸检测1531121人次，平均每天检测218732人次，武汉市约占72.53%。无症状感染者检出率为0.46/万。

3.北京儿童医院新设儿童血管外科专业门诊。近日，国家儿童医学中心、首都医科大学附属北京儿童医院新增设血管外科专业，由心脏外科、血管外科经验丰富的医生组成，重满足患儿血管瘤（深部）和脉管畸形、血栓性疾病等血管外科疾病诊治需求。据介绍，目前国内鲜有专门从事儿童血管外科的专业医生，而儿童血管外科患者中，危急重症较多，患儿常常面临较难的就医选择。而作为国家儿童医学中心，在临床中发现各科患儿需要用到血管外科技术的地方很多。北京儿童医院成立血管外科不仅满足这些需求，还将在这一领域上多一些探索和推动。

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 -1.04%

涨幅前三 跌幅前三

桂林三金+10.04% *ST鹏起B -5.09%

海 思 科 +10.02% *ST 恒 康 -5.09%

双林生物+10.00% ST 辅 仁 -4.92%

★年报

【香雪制药】（1）2019年度实现营业收入27.86亿元（11.26%），实现归母净利润7997.39万元（41.70%），扣非归母净利润-2324.17万元（49.52%）。（2）Wind一致增速-年报-Q4增速为（41.70%）-（11.26%）-（65.53%），扣非为无-（41.70%）-（29.10%）。

★股权投资与股权变动

【奇正藏药】（1）公司拟将激励对象已获授但尚未解锁的限制性股票合计1.51万股进行回购注销。（2）公司符合2019年限制性股票激励计划解除限售条件的激励对象共62人，限制性股票解除限售数量为77.43万股，占目前公司总股本的0.15%。

【康龙化成】公司股东君联闻达、君联茂林和Wish Bloom通过集中竞价和大宗交易共减持1795万股股票，占公司总股本的2.26%。

【基蛋生物】（1）公司拟将尚未解除限售的限制性股票的回购价格由14.22元/股调整为13.82元/股，（2）公司癌胚抗检测试剂盒（化学发光免疫分析法）等7个产品近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册变更件（体外诊断试剂）》，本次变更主要涉及增加生产地址。

【普利制药】公司股东综合制药拟减持股票数量不超过1648.59万股，即不超过公告当日公司总股本的6%。

【健帆生物】（1）公司将回购注销2016年限制性股票激励计划的股票数量调整为57.57万股，其中首次授予回购数量为54.29股，回购价格为14.80元/股，预留回购数量为3.28万股，回购价格为7.74元/股。（2）公司注销期权数量共计162.37万份，其中注销2017年、2019年股票期权激励计划未能行权的股票期权分别为67.02万份、95.35万份。

【海思科】公司拟对回购注销首期限制性股票激励计划部分限制性股票，公司总股本、公司注册资也相应减少。

★研发生产与合作

【恩华药业】公司于近日收到国家药监局核准签发的关于“加巴喷丁胶囊”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

【海利生物】公司与其他单位联合申报的“猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（WH-09株）” 获得国家农业农村部核发的《新兽药注册证书》。

【海特生物】公司参股子公司北京沙东近日取得了国家知识产权局颁发的发明专利证书，发明名称环化变构TRAIL/AP02L及其编码基因与应用。

★其他

【紫鑫药业】公司控股股东康平公司所持有的公司的部分股份因合同纠纷被深圳市中级人民法院轮候冻结。

【通化金马】公司控股股东北京晋商持有的本公司股份被司法冻结，涉及股份1.22亿股，占公司总股本比例12.61%。

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