华大基因如何应对肠道肿瘤早筛市场年200.0亿？

SHENGPU    2023.06.08

摘要时间与时机不等人。面对200亿的潜在市场，已经获证的肠癌早筛产品不足以支撑理想，因此Colotect3.0（技术与精度及成本达到预期状态）需华大基因最大的努力增加临床试验并全球逐一再获证。

1 问题肠道肿瘤早筛PCR产品的常态市场有多大？

答

美国精密科学的Cologuard1.0在美国市场2022年度已经实现大约100亿元/年。华大基因已经取得市场准入的潜在市场规模可定性判断为100亿元/年。（包括中国）。按照已知的数据，两个市场合计常态下可望达到200亿元的规模。

2 对美国精密科学的Cologuard1.0典型分析

2.1 模拟数据比对

说明参数下文解释

2.2 精密科学年报销售收入

备注销售数据系按照500美元/份推算，2022年度精密科学合并了其他公司。

 2.3 典型分析的结果

结论011995年获批到2022年末，美国用8年时间达到了10%的年度渗透率，接近300万份/年的量。

结论02Cologuard1.0一家几乎达到了95%的市场占有率。

结论039%的高危人群比率，10%的常态渗透率在美国成立（2022年度达到）。

3  华大基因现在布局的潜在市场有多大？

3.1 过程展示

3.2 解释参数

高危人群占比9%

年度平均渗透率10%。

人均GDP系数以中国人均GDP 为1.00

差异化定价与GDP系数相关联，如中国定价为1.0；则巴西为0.70，则基准价为350元/份，巴西总体定价为250元/份。

基准价350元/份。

重要说明

系简要论证市场参数，并非真实定价；

医疗市场的规模与国民收入正相关，并非上表数据直接确定。

4   两个竞品比对

4.1 中美同行的两个竞品

注意Cologuard现在在开发2.0版本。

4.2   华大基因不采用精密科学的靶点的简要看法

1）SDC2基因甲基化相对于KRAS基因突变检测可能有更好的效果，是相距8年的医学认知。

2）华大基因Kras基因8种突变检测试剂盒在2016年已经获得国械注准注册证

3）基于知识产权的原因以及其他原因。

4.3   为什么华大基因的产品基准价模拟按350元

原因1美国市场竞品定价的10%。500美元的10%按照现在汇率换算为350.00元。原因2目前在中国尚未取得注册证，在获证以后的销售参考诺辉健康的定价体系，在集采价格210元基础上考虑1.6倍系数。原因3医疗体系产品定价与国民经济的概要关系。

 5   总结经验与教训

5.1 不显著提高敏感性的措施

实证数据表明SDC2甲基化检测的敏感性达到 85%

SDC2+ADHFE1+PPP2R5C 甲基化检测的敏感性 86.5%

一方面从科学角度，各靶点对敏感性等指标的单独贡献需要完整数据。（构成检测公司的核心数据）二方面ADHFE1/PPP2R5C对敏感性的边际贡献为1.5%。因此贡献不大。

证明SDC2/ADHFE1/PPP2R5C并非独立关系。

背后原因甲基化现象是一个区域，而不是一个靶点。即可能存在部分患者其未检测到SDC2甲基化，但有可能会检测到ADHFE1或者PPP2R5C甲基化。

因此SDC2/ADHFE1/PPP2R5C三个靶点相互提供保证率。

5.2 显著提高敏感性的办法

在以上三靶点SDC2+ADHFE1+PPP2R5C甲基化检测上增加——常规便隐血检测。

敏感性由86.5%提高到96.08%，显著提高。

因此，两者之间具有概率与工程角度的独立性。

华大基因用差不多3年时间，找到提高敏感性的办法——并联便隐血检测（传统检测）。（美国 精密科学Cologuard 1.0当年也几乎是同样的过程与时间，并有条件批准。）

此所谓多组学，多角度，多维度的一个案例。

5.3 其他

复制最简单但没有远大前途，创新曲折可以包容；但错误不允许重犯。

中国以外5倍的市场，你怎么去占领？

6 重要事项

时间与时机不等人。面对200亿的潜在市场，已经获证的肠癌早筛产品不足以支撑理想，因此Colotect3.0（技术与精度及成本达到预期状态）需华大基因最大的努力增加临床试验并全球逐一再获证。