对华大基因大肠肿瘤早筛产品的展望——20亿单品（2023）

SHENGPU         2023.06.04

摘要总结诺辉健康的常卫清、精密科学的Cologuard1.0及华大基因华常康三种大肠肿瘤早筛产品的市场表现，技术特征及获证情况。分析COLOTECT® v3.0的技术指标，指出，重大机遇是有望激发共振导致市场爆炸；挑战是华大基因可能面临全球市场的多模式推广的重大挑战。低成本、低价此一招是否能打开全球市场，有待观察。

本文展望华大基因的大肠肿瘤早筛产品有望成为20亿单品。

1.  三种竞品市场表现概要

表01   过去三种竞品的市场表现

2.  四种竞品技术特征比对

2.1 表02 四种竞品的技术特征比对

2.2 市场其他类似竞品简要说明

    1）单靶标的SDC2 检测产品尚有其他，基于技术（与以上比）与成本等，预期无法有效全球性竞争及推广。

   2）以血液为样本的检测产品（包括其他靶标）已获证产品不完全统计接近10种之多。基于技术原因（无法有效筛查）及行为习惯原因，不太可能成为主流。但也会被广泛使用。

2.3 市场竞品的全球获证情况

略，自行比对。

 3.  华大基因的国际化产品COLOTECT® v3.0的技术指标推断

 说明: 本表系进行概要推断，与注册中心的认知及结论会有差异。

4.  华大基因的COLOTECT® v3.0与华常康的产品异同

1） 差异非常简单COLOTECT® v3.0比华常康多并联了一个血红蛋白的胶体金检测。

2）COLOTECT® v3.0定位于辅助诊断；华常康定位于早期筛查。COLOTECT® v3.0因为并联了传统的血红蛋白的检测，按照过去的指标计算规则，看起来的灵敏度、特异性等技术指标会优于华常康。符合医疗领域的过去的传统认知。两个产品的相同点

3）均试图用经典的传统的、低成本的PCR技术与胶体金技术满足现实的产品需求弹性。

5.  华大基因的COLOTECT® v3.0 AND 华常康面临的机遇与挑战

整体机遇

美国市场的美国产品成功激励全世界的IVD界；对肿瘤早筛的理念激荡全世界的政府与医疗体系及最终付费者民众；有望在在不久的将来激发共振，导致市场爆炸。

竞争对手分析

潜在竞争对手1美国Cologuard 1.0的99%左右的收入来自美国，目前尚无实力对欧洲、其他美国以外市场进行覆盖与推广。其产品定型大约8年前，当时的理念与技术强调检测KRAS基因突变；因此相对于SDC2基因甲基化属于技术落后；

理论感知、可确KRAS基因突变与SDC2等甲基化比较，前者对灵敏度与特异性的贡献要低。（具体需要事实的数据比对）因此其开展2.0的工作。

潜在竞争对手2诺辉健康的常卫清系Cologuard 1.0的完全复制品，其已经或中国证,但未获得任何其他中国以外注册证。其在中国医院已经入院销售。

华大基因的机遇

因此，COLOTECT® v3.0比较精密科学的Cologuard 1.0有后发的技术优势，有美国中国以外市场两年左右的时间优势；有大规模开展民生筛查（对政府推广）的推广经验。

但缺少对医疗体系直接入院销售的经验；缺少对商业保险客户直接销售的经验；缺少对国家医疗保险基金直接销售的经验；而Cologuard 1.0 的销售成功几乎来源于此三者。

中国市场在中国取得NMPA批准后，其民生模式的市场范围有可能立即转化为入院模式。国外市场华大基因可能面临全球市场多模式推广的重大挑战。

华大基因的挑战因此，多模式推广的重大挑战; 低成本、低价此一招是否能打开全球市场，有待观察。

6 、对华大基因的COLOTECT® AND华常康 预期与展望

1）20亿单品的展望

基于以上及华大基因美国以外的世界性获证及全球推进，可以对华大基因的COLOTECT® AND华常康进行预期如下。顺利的情况下3-5年的营收可以达到24亿左右。即有望成为20亿单品。

2）对华大基因大肠肿瘤早筛产品的具体展望

7 、对华大基因可能掉链子的各方面分析

略，自行分析。