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正海生物：自酸蚀粘接剂的医疗器械注册申请获得受理

作者：财经聚焦
2021-07-06 16:57:20
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【正海生物：自酸蚀粘接剂的医疗器械注册申请获得受理】

7月6日丨正海生物公布，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》，产品名称为自酸蚀粘接剂，临床用途：产品用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接。

口腔健康是人们健康生活中重要的一环，越来越受到每个人的关注，随着收入水平、消费水平和健康意识的提高，人们越来越积极主动地修复龋齿，牙科充填和粘接材料的用量越来越高，鉴于粘接修复材料在市场上被进口产品垄断的现状，实现粘接材料产品国产化，提高国产产品的品质，具有重要意义。

本产品为自酸蚀粘接剂，与《免于进行临床试验医疗器械目录》分类编码17-05-02中的牙科粘接剂产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，术后敏感发生率低，自酸蚀粘接不需考虑牙面的湿润程度，技术敏感度低，受到临床医生的广泛使用，可以增强对牙釉质的粘接强度，并拥有良好的边缘封闭效果。

据公司查询了解到，目前3M Deutschland GmbH的产品Self-Etch Adhesive，（国械注进20163632494），适用范围为：用于牙科修复时树脂基类的材料与牙齿的粘接；KURARAY NORITAKE DENTAL INC.的产品牙科树脂粘合剂CLEARAFIL TRI-S BOND DENTAL BONDING AGENT（国械注进20163634260），适用范围为：用于牙釉质和牙本质的粘结材料。上述产品目前用于齿科修复材料方面的数据暂无法准确获取。

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