突发，北京发现两例猴痘病例，近百家IVD企业有证

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这是医业观察的第1800-7期文章

来源健康日报、CACLP体外诊断资讯

近日北京市医疗机构报告两例猴痘病毒感染病例，其中一例为境外输入病例，另一例为境外输入病例的关联病例，两名病例均是通过亲密接触感染。病例发现后市、区卫健疾控部门迅速开展了流调溯源、医疗救治等工作。目前两病例正在定点医院进行隔离治疗，情况稳定。

健康提示

猴痘是由猴痘病毒引起的人兽共患病。既往猴痘主要流行于中非与西非地区。目前全球已有111个国家和地区发现猴痘病例，人际传播以男男性行为人群为主，世界卫生组织研判后于2023年5月11日宣布猴痘疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”。目前，猴痘对公众的感染风险低，建议积极了解猴痘预防知识，做好健康防护。

1.猴痘的传染源及传播方式感染猴痘病毒的非洲啮齿类动物、灵长类动物（多种猴类和猿类）和人是主要传染源。人可以通过接触感染动物的呼吸道分泌物、病变渗出物、血液、其它体液，或被感染动物咬伤、抓伤而感染。人与人之间主要通过密切接触传播，也可在长时间近距离接触时通过飞沫传播，还可通过胎盘从孕妇传播给胎儿。

2.猴痘的潜伏期及临床表现猴痘的潜伏期通常是6-13天，最长可到21天。感染者会出现发热、头痛和淋巴结肿大等症状。随后在面部及身体其他部位出现皮疹，并逐渐发展为脓疱，持续一周左右时间，之后结痂，一旦所有结痂脱落，感染者即不再具有传染性。

3.猴痘的治疗方法猴痘为自限性疾病，大部分预后良好。目前国内尚无特异性抗猴痘病毒药物。治疗主要是对症支持治疗和并发症治疗。大多数情况下，猴痘症状在2-4周内自行消失，

4.猴痘的预防一是避免和罹患猴痘的人密切接触。性接触、特别是男男性接触具有较高的风险。二是避免在高发国家与野生动物直接接触。避免捕捉、宰杀、生食当地动物。三是良好的卫生习惯。经常清洁和消毒，做好手卫生。

5.做好健康监测若在国内外有可疑动物、人员或猴痘病例接触史，出现发热、皮疹等症状，应及时到正规医院就诊，一般可以选择皮肤科，并告知医生流行病学史，结痂前避免和他人密切接触。

近百家企业有证

截至6月1日，已有近百家国内IVD企业猴痘病毒核酸检测试剂产品获得了欧盟CE证书或准入！企业包括万孚、安图、圣湘、热景、东方、科华、之江、达安、迪安、基蛋、硕世、百博、乐普、凯普、瑞图、默乐、仁度、博拓、伯杰、中检安泰、芯超、宏微特斯、申基、可孚、华银、鼎创、国盛、佰抗、博尔诚、微康等等。

万孚生物

万孚生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、 Monkeypox Virus Real-Time PCR Assay U-Card DxTM 猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获欧盟CE认证。

安图生物

安图生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获欧盟CE准入。

圣湘生物

圣湘生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过欧盟CE认证。

热景生物

热景生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR 荧光探针法）获得欧盟 CE 认证。

东方生物

东方基因及全资子公司美国衡健近期取得以下几款主要产品的欧盟CE备案/认证。

科华生物

科华生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得欧盟CE认证。

之江生物

之江生物猴痘病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）获欧盟CE认证。

迪安诊断

迪安生物金迪安®猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE注册证书。

达安基因

达安基因猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得欧盟CE认证。

基蛋生物

基蛋生物猴痘病毒核酸测定试剂盒获欧盟CE认证。

硕世生物

硕世生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得欧盟CE准入。

百博生物

百博生物猴痘病毒检测试剂盒（F-PCR)、猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）同时获欧盟CE认证。

乐普诊断

乐普诊断猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得CE注册证书。

凯普生物

凯普生物全资子凯普医药猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获CE证书。

瑞图生物

瑞图生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获CE认证。

伯杰医疗

伯杰医疗猴痘病毒核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 获欧盟CE准入。

中检安泰

中检安泰猴痘病毒抗原检测试剂盒（注册号RPS-3754-2022）和猴痘病毒IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（注册号RPS-3757-2022）获得欧盟CE认证。

默乐生物

默乐生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）已获得CE认证。

仁度生物

仁度生物猴痘病毒核酸检测试剂盒已获得CE认证。

博拓生物

博拓生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获 CE 准入资质。

芯超生物

芯超生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（RT-PCR荧光探针法）获得欧盟CE认证。

宏微特斯

宏微特斯猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、正痘病毒通用型和猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得CE认证。

申基医药

申基医药猴痘病毒核酸检测试剂盒（RT-PCR法）、猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）三款产品同时获得欧盟CE证书。

华银生物

华银生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（冻干型）获得欧盟CE准入资格。

可孚医疗

可孚医疗猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)获欧盟CE认证。

鼎创医疗

鼎创医疗猴痘病毒核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）已获欧盟CE认证。

佰抗生物

佰抗生物猴痘病毒核酸检测试剂盒获CE准入。

国盛医学

国盛医学猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR－荧光探针法）获欧盟CE准入。

博尔诚

博尔诚猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）成功通过欧盟认证。

微康生物

微康生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得欧盟CE认证。

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