新“金标准”！心脏介入医生的“第三只眼”来了

来源器械之家

当前，心血管疾病（CVDs）已成为全球人口主要的死亡原因。来自世界卫生组织的最新数据显示，2019 年约有 1790 万人死于心血管疾病，占全球死亡人数的 32%。这其中，85% 是由于心脏病和中风引起的。

《中国心血管病报告2021》显示，目前我国心血管患病率处于持续上升阶段。推算心血管现患病人数为3.3亿，其中脑卒中患者1300万人，冠心病患者1139万人，心力衰竭患者890万人，肺源性心脏病患者500万人，心房颤动患者487万人，风湿性心脏病患者250万人，先天性心脏病患者200万人，下肢动脉疾病患者4530万人，高血压患者2.45亿人。

高发的心血管疾病对冠脉血管诊断技术和冠脉造影检查提出了更高的要求，血管内超声（IVUS）也因此成了行业关注的新焦点，并成功击败数字减影血管造影技术DSA，成为了冠脉血管检查新的“金标准”。

那么，IVUS 这项被誉为PCI（经皮冠状动脉介入）医生的“第三只眼睛”的技术，是在什么样的行业背景下得以发展？未来其发展趋势又将如何？作为近几年新兴的医疗黑科技，其在临床应用中又具备哪些优势？

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冠脉血管疾病

三大评估工具IVUS、OCT、FFR

目前，随着医疗技术的不断发展，临床已拥有血管内超声（IVUS）、光学相干断层扫描技术（OCT）及血流储备分数（FFR）等病变评估工具，在实践中需选用哪种工具对病变实施有效评估并指导介入治疗，一直是临床关注的重点。那么，以OCT、FFR、IVUS三大评估工具又分别有什么区别呢？

光学相干断层扫描（OCT）

光学相干断层扫描（Optical Coherence Tomography，OCT），是一种高分辨率断层成像模式，能够通过其高分辨率的显影方式弥补冠脉造影方面的不足和误差，可清晰显示管腔的横切面及纵切面，并提供不同角度下管腔的切面图，准确的为术者提供病变血管及参考血管的数值，判断斑块的形状、结构和性质，从而对于术者选择球囊和支架的大小、长度，指引支架置入等方面提供建议。

与血管造影指导的PCI相比，OCT指导下行PCI时支架扩张更充分、支架表面新生内膜覆盖情况更好。CLI-OPCI研究显示，与IVUS指导的PCI相比，OCT指导的PCI所需球囊压力更大，支架面积更大，在特定情况下可为临床医生提供额外息。

但不可否认的是，OCT也有局限性，其组织穿透性较弱、无法穿透斑块以及探及血管外弹力膜，无法确定详细血管大小及斑块负荷，难以提供更多有价值的解剖息。与之相比，IVUS则能提供更多实施优化PCI治疗所需的息。

血流储备分数（FFR）

血流储备分数（Fractional Flow Reserve，FFR），是指存在狭窄病变时，血管所能获得的最大血流量比正常状态下时血管所能获得的最大血流量。目前，FFR已成为评估冠状动脉病变功能的重要指标，可以有效评估病变是否会导致缺血，进一步评估病变血管的功能情况。

据悉，若病变FFR<0.75，可诱导缺血，特异性高达100%；若FFR>0.75，通常不会诱发缺血，敏感性达90%。DEFER研究表明，对FFR>0.75的非缺血性狭窄病变置入支架并不能改善患者的胸痛症状及预后。

研究显示，采用FFR对冠状动脉血管造影显示存在狭窄的患者进行评估，在狭窄50%至70%的患者中FFR<0.80者仅占35%，有助于识别预后较好的患者无需进行PCI治疗；与血管造影术指导的PCI相比，以FFR为指导的PCI治疗策略可使主要心血管事件发生率显著降低28%，并能显著提高术后2年无主要心血管事件生存率。

实际上，血管造影可高估侧支病变功能的严重程度。因此，以FFR指导侧支PCI治疗更为合理，但并非对所有的侧支病变均采用同样的策略。对左冠状动脉主干而言，若FFR<0.8，应行血运重建；若FFR>0.85可选择药物治疗；若FFR为0.8至0.85，可考虑行IVUS进一步确定病变情况，并综合考虑患者意愿及临床情况选择治疗策略。

血管内超声（IVUS）

血管内超声（intravascularultrasound，IVUS），是指无创性的超声技术和有创性的导管技术相结合，利用安装在心导管顶端的微型高频(20-40MHz)超声换能器，在血管内发射和接收高频超声号，在冠状动脉内靠近血管内膜探查可获得血管壁全层(内膜、中层、外膜)、360度管腔横断面高清晰度数字图像，实时显示血管的横切图像，能清晰显示管壁结构的厚度，管腔大小和形态等，甚至可以辨认钙化、纤维化和脂质池等病变。

通过测量血液与血管内膜声学界面前缘可算血管腔横截面积(LCSA)、中膜与外膜前缘计算中膜-外膜间横截面积(MCSA)、粥样斑块容积，IVUS检测可获得精确的在体动脉硬化程度、血管重塑形态变化图像。

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PCI手术量不断上升

IVUS成诊断血管疾病新的“金标准”

资料显示，经皮冠状动脉介入（PCI）是代表性心血管介入手术，也是针对冠状动脉慢性闭塞最常用的治疗方案，主要用于冠心病、心绞痛以及心肌梗死的患者治疗。

据悉，PCI需要经桡动脉或者股动脉的途径植入鞘管，通过导丝、导管、球囊以及支架对病变狭窄的部位进行诊疗。大多数心脏介入治疗设备和器械均为股动脉入路而设计，目前已成为主流治疗方法。

数据显示，我国PCI手术仍然处于稳健增长阶段。目前PCI手术量已从2015年的56.76万例增至2020年的92.95万例。 同时，冠脉支架集采后，支架均价从1.3万元将至700元左右，患者手术费用的大幅降低，推动PCI的潜在需求快速释放， 预计2030年PCI手术量将增至300万例。

面对高发的心血管疾病和不断上升的手术量，如何提升PCI手术的成功率及患者的术后预后水平是目前的焦点问题，同时也对术前精准定位血管内病灶、术中了解血管腔内的真实情况等提出了更高的要求。

IVUS作为医疗黑科技，不仅能清晰显示血管壁厚度、管腔面积和形状，还能辨认钙化、纤维化等病变，还能有效实现易损斑块的早期预测、诊断、干预和处理，其运用已经拓展到整个 PCI 过程，成为常规PCI 辅助技术。被誉为PCI医生的“第三只眼睛”，成功击败数字减影血管造影技术DSA成为了冠脉血管检查新的“金标准”。

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IVUS临床应用优势

事实上，业界将冠脉造影视为诊断冠心病的“金标准”，其利用心导管插入术，将造影剂注射进冠状动脉，并通过DSA观察冠脉中的堵塞情况，被证实是一种较为安全可靠的有创诊断技术。

但冠脉造影只能对血管内血流情况进行成像，其对管壁形态、壁厚、管腔特征等方面存在很大的局限性。而与传统的冠脉造影相比，IVUS在临床应用中具备以下优势

评价临界病变的临床意义

IVUS不受投照体位的影响，能够准确测量血管直径、管腔横截面积，还可以直接显示管壁的结构，从而更精确识别冠脉造影显示的临界病变的狭窄程度以及斑块性质。

确定模糊病变的诊断

IVUS可以用来鉴别哪些病变类型不需要进一步介入处理(如局限性钙化或接近正常血管壁)，及哪些需要及时置入支架(如内膜撕裂、斑块破裂或血栓)。为冠脉介入治疗提供了重要息，可以很好地指导冠脉介入治疗。

明确评价左主干病变

IVUS测量的最小管腔面积（MLA）和最小管腔直径（MLD）是左主干病变患者发生晚期心脏不良事件的重要预测指标。目前临床可参考IVUS测定的MLA决定是否对左主干病变行PCI治疗。

指导冠脉支架的植入

IVUS可指导术者选择最佳治疗术式、支架大小的选择，还可以评价支架的贴壁、膨胀情况，以及判断有无支架内再狭窄、支架内血栓、夹层等情况。

评价斑块的性质和组织成分

评价斑块的性质和组织成分，从而来评估斑块的稳定性、斑块破裂的风险，为临床治疗提供指导。

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PCI手术量催生市场潜力

开立医疗IVUS项目获科技部批准

当前，人口老龄化也成了影响健康的主要因素。预计到2030年，65岁以上人口的比例将达到世界总人口近11%。而随着过去数年计划生育政策的实施及预期寿命的提高，中国也进入了老龄化社会，预计未来心血管疾病的患病率将不断上升，且将为心血管医疗器械市场提供巨大机会。

中国精准PCI市场已从2016年的1.80亿元大幅增长至2020年的7.1亿元，年均复合增长率为40.8%，预计2021年将达到人民币14.1亿元。同时，伴随手术台数增加，冠脉介入器械的国产率有望持续提升，市场份额将从12%稳步上升至21%。

IVUS系统及成像的示意图

目前，国内研发PCI器械的企业有乐普医疗、微创医疗、蓝帆医疗等企业，其产品设计球囊扩张导管、导丝、球囊等。

具体到血管内超声，其主要由超声导管和图像处理系统两个重要组成部分，整套仪器售价约在150~200万人民币。其中，超声导管和导丝部分属于一次性高值耗材，价格昂贵，约为1~1.5 万元/次。

2020年1月，国家科技部下发《关于国家重点研发计划立项课题的通知》，由上海爱声生物医疗科技有限公司（开立医疗全资子公司）牵头、开立医疗和复旦大学附属中山医院共同申请的“血管内介入超声成像诊断设备”获得立项支持。

截至目前，开立医疗研发的IVUS产品已获得授权专利十余项，其子公司上海爱声还作为企业单位与湖北省医疗器械质量监督检验研究院、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所共同制定了《血管内超声设备通用技术要求》行业标准，并在标准制定过程中发挥了关键性作用。

据了解，开立医疗及其全资子公司上海爱声共同研发的血管内超声系统（V10）和导管（TJ001），是国内第一个获准进入国家药监局医疗器械技术审评中心的“创新医疗器械特别审批程序”（绿色通道）的血管内超声成像诊断产品，将有效填补这一领域的空白。

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需要指出的是，在临床应用中，IVUS作为常用的腔内影像学技术，不能直接进行功能学评估。由于其分辨率的限制，对于斑块表面薄层纤维帽、微小的内膜撕裂及糜烂、微小血栓、脂质核心等结构难以分辨，因此具有一定的局限性。

那么，未来这些问题是否能得到妥善解决？未来，诸如开立医疗这样具有超声技术积累的企业能否突破相关的技术瓶颈？器械之家将持续报道。