目前美国药品短缺情况如何，潜在获益品种有哪些?

国盛证券研报指出，药品短缺是美国医疗体系常年面临的问题，并在近年来越发严峻。根据ASHP数据，2023Q2美国共309种药物发生供应短缺，为2014Q4以来新高，其中注射剂占比过半。

2022年，FDA针对药品供应短缺问题采取了多项应对措施包括敦促生厂商及时上报停产息、加快相关申请材料审查、延长特定批号产品使用期限、质量来源临时灵活管理等，2023年5月特许齐鲁制药顺铂注射液临时进口。

而7月龙卷风事件导致辉瑞落基山注射剂工厂损毁进一步加剧美国注射剂短缺

供应短缺导致供需缺口产生、药价上行。2023年5月，ASPE(OfficeOfTheAssistantSecretaryForPlanningAndEvaluation) 向美国国会提交的报告统计了药品供应短缺在支付端造成的巨大影响，平均至少50万患者需面对销售量降低、药价提升的负担。进入供应紧缩期后，药品销售量平均同比下滑28-35%，其中仿制药销量下滑幅度更大，中位数为37.6%;品牌药销量同比下滑中位数为30.4%。药品短缺也会导致药价上行，平均涨幅16.6%，主要来自仿制药涨幅14.6%;极端情况下替代药物价格甚至达到短缺品种售价的3倍。

美国卫生系统药师协会(ASHP)统计显示，2023年上半年美国短缺前5类药品中，注射剂在其中4类占比过半

截至2023年8月25日，美国FDA披露目前注射剂短缺品种如下

美国注射剂市场极具发展价值，经过前瞻研发、生产线和注册申报布局的头部注射剂国际化企业有望持续获得行业红利。

一是，行业壁垒高:相比口服制剂，注射剂对于生产全流程无菌要求更高，操作技术难度更大，需要投入大量前期资本和生产运营成本 。

二是，监管更严格:FDA对无菌注射剂在研发、制造、处方工艺、包装和储存运输等方面要求更为严格，中国通过FDA认证的合规注射剂生产线稀缺，仅复星医药、健友股份、恒瑞医药、普利制药、齐鲁制药具备向美国持续供应无菌注射剂能力;

三是，注射剂短缺严重:在FDA每周更新的短缺药品名单中，注射剂品种短缺的比例可达60%;

四是，毛利水平高:美国注射剂市场价格相比国内优势明显，品种价差甚至可达国内中标价30倍以上。且美国市场仿制药销售流通费用较低，注射剂仿制药的毛利空间极大。

参考FDA官网发布美国实时药品短缺品种清单、截至2023/8/24辉瑞注射剂产品供货情况，结合国内注射剂出口龙头公司健友股份、普利制药已在美国获批ANDA产品

梳理其潜在获益品种如下

健友股份:博来霉素、盐酸吉西他滨、右美托咪定、洋托拉钠、罗库澳、盐酸万古霉素、布比卡因、卡铂、苯磺顺阿曲库、肝素钠、阿糖胞昔、味塞米、亚叶酸钙等;此外健友股份与Hosipra重叠获批品种28个，还包括达托霉素、度骨化醇、氟维司群、瑞加诺生等。

普利制药:盐酸多巴酚丁胺、亚叶酸钙、洋托拉钠、盐酸万古霉素等;与Hosipra重叠获批品种10个，还包括比伐芦定、达托霉素、碘帕醇等。