卡哇伊
日前,安进(Amgen)宣布,美国FDA肿瘤学药物咨询委员会(ODAC)将审评支持将KRAS抑制剂Lumakras(sotorasib)的加速批准转变为完全批准的临床试验数据。委员会会议将在今年10月5日举行。Lumakras已经获得加速批准,治疗携带KRAS G12C突变的经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
KRAS基因突变是癌症患者中最常见的致癌基因突变之一,它也曾经是著名的“不可成药”靶点。2021年5月,美国FDA基于开放标签1/2期临床试验CodeBreaK 100的缓解率结果,加速批准Lumakras上市。这代表着针对KRAS靶点药物开发的重要里程碑。FDA的加速批准意味着安进需要进行后续临床试验,确认Lumakras的疗效。
去年9月,安进公布了3期临床试验CodeBreaK 200的试验结果。与标准化疗相比,Lumakras将患者疾病进展或死亡风险降低34%(HR0.66,[95% CI0.51,0.86];P=0.002)。在接受治疗1年后,Lumakras组的无进展生存率为25%,化疗组这一数值为10%。此外,Lumakras也达到客观缓解率(ORR)的次要终点。Lumakras组的ORR为28%,化疗组为13%(P<0.001)。Lumakras同时改善了疾病控制率(83%比60%)。
基于这些数据,安进已经递交了将Lumakras的加速批准转化为完全批准的补充新药申请(sNDA),预计FDA将在今年12月24日之前做出审评结果。
参考资料
[1] AMGEN TO DISCUSS APPLICATION FOR LUMAKRAS® (SOTORASIB) FOR THE TREATMENT OF KRAS G12C-POSITIVE NSCLC AT FDA ADVISORY COMMITTEE MEETING. Retrieved August 22, 2023, from
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卡哇伊
治疗非小细胞肺癌,安进KRAS抑制剂完全批准迎来关键一步
日前,安进(Amgen)宣布,美国FDA肿瘤学药物咨询委员会(ODAC)将审评支持将KRAS抑制剂Lumakras(sotorasib)的加速批准转变为完全批准的临床试验数据。委员会会议将在今年10月5日举行。Lumakras已经获得加速批准,治疗携带KRAS G12C突变的经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
KRAS基因突变是癌症患者中最常见的致癌基因突变之一,它也曾经是著名的“不可成药”靶点。2021年5月,美国FDA基于开放标签1/2期临床试验CodeBreaK 100的缓解率结果,加速批准Lumakras上市。这代表着针对KRAS靶点药物开发的重要里程碑。FDA的加速批准意味着安进需要进行后续临床试验,确认Lumakras的疗效。
去年9月,安进公布了3期临床试验CodeBreaK 200的试验结果。与标准化疗相比,Lumakras将患者疾病进展或死亡风险降低34%(HR0.66,[95% CI0.51,0.86];P=0.002)。在接受治疗1年后,Lumakras组的无进展生存率为25%,化疗组这一数值为10%。此外,Lumakras也达到客观缓解率(ORR)的次要终点。Lumakras组的ORR为28%,化疗组为13%(P<0.001)。Lumakras同时改善了疾病控制率(83%比60%)。
基于这些数据,安进已经递交了将Lumakras的加速批准转化为完全批准的补充新药申请(sNDA),预计FDA将在今年12月24日之前做出审评结果。
参考资料
[1] AMGEN TO DISCUSS APPLICATION FOR LUMAKRAS® (SOTORASIB) FOR THE TREATMENT OF KRAS G12C-POSITIVE NSCLC AT FDA ADVISORY COMMITTEE MEETING. Retrieved August 22, 2023, from
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