碘帕醇注射液荷兰获批 普利制药闯入百亿造影剂市场

5月22日晚间，普利制药发布公告称，公司于近日收到了荷兰药物评价委员会(以下简称“CBG”)签发的碘帕醇注射液上市许可。该产品主要应用于神经放射学，包括腰椎、胸椎和颈椎以及CT脊椎造影等领域。

造影剂又称为对比剂，是为增强影像观察效果而注入/服用到人体组织或器官的产品，是医学影像学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品。近年来，随着肿瘤、心血管以及神经系统疾病的诊断需求提升，造影剂在市场规模持续攀升，根据GrandViewResearch数据显示，2021年全球造影剂市场规模40.4亿美元。

此次普利制药碘帕醇注射液荷兰获批，标志着普利制药具备了在荷兰销售碘帕醇注射液的资格，也标志着普利制药成功的进入了百亿造影剂领域。

造影剂国内外需求广阔，普利制药紧抓市场机遇

造影剂又称为对比剂，是为增强影像观察结果而注射到人体组织和器官的化学制品。造影剂会随着血液循环，在CT图像下清楚显示组织血流和病变情况，对于鉴别疾病的性质具有重要意义。

由于发达国家人均收入高、医疗设施先进，加上“重诊断”的观念深入人心，因此造影剂的消费主要集中于美欧日等发达地区和国家。目前，造影剂在发达国家使用较早，市场已经成熟，使用量保持在一个稳定的水平，根据GrandViewResearch数据显示，2021年全球造影剂市场规模40.4亿美元，其中美国占比41.6%。国内市场来看，近年来，随着国内肿瘤、心血管以及神经系统疾病的诊断需求提升，且居民对医疗诊断观念的加深，造影剂在国内的市场规模持续攀升，米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端造影剂销售额超过150亿元。

值得注意的是，近期的疫情也对造影剂供应链造成影响，造成供应短缺，公开息显示，受疫情影响，欧美诸多医院出现了以造影剂为首的医疗产品断供危机。美国医院协会(AHA)发布预警，称美国正在出现全国性的造影剂短缺，多家医院报告库存已不足一周。

普利制药此次通过荷兰批准上市的碘帕醇注射液就是一种造影剂仿制药，普利制药表示碘帕醇注射液为公司开发的第一个造影剂仿制药，公司成功研发碘帕醇注射液仿制药后，分别递交中国、 欧洲和美国的仿制药注册申请，属于共线产品。近日，公司收到了荷兰药物评价委员会的上市许可，标志着普利制药具备了在荷兰销售碘帕醇注射液的资格， 也标志着普利制药成功的进入了造影剂领域， 将对公司拓展市场带来积极影响。

对于普利制药在造影剂领域的突破，市场也给与了积极评价，华创证券指出，荷兰的获批为公司的碘帕醇的质量水平进行了良好的背书，预计公司也有望在较快时间内拿到美国、欧洲、中国等地区的碘帕醇批文，为后续公司碘帕醇的全球放量奠定良好的基础。国金证券则表示，公司收到了荷兰药物评价委员会的上市许可，标志着普利制药具备了在荷兰销售碘帕醇注射液的资格，也标志着普利制药成功的进入了造影剂领域，将对公司拓展市场带来积极影响。

研发投入快速增长，积极进行创新布局

普利制药在造影剂领域的突破，来源于在研发创新的持续布局，普利制药此前制定短、中、长期发展战略，分别从强化夯实高端仿制药，坚持“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”的先进制造定位，瞄准现有药品在临床使用的痛点做改良型创新，瞄准国际创新药领域积极布局产品管线方便进行积极布局。数据显示，2021年普利制药研发费用达22931.8459万元，同比增长19.95%，2021年底研发人员达455同比增长超40%。年报数据显示，2021年普利制药产品矩阵进一步丰富，在研产品持续增长，产品批文数达146同比增长达16.8%，在研品种达130同比增长超85%。