百克生物(688276)带状疱疹疫苗上市 开启大蓝海市场

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根据公司1 月31 日公告，公司带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请获NMPA 批准，适用于40 岁及以上成人。公司带状疱疹减毒活疫苗为国内首创，II 期临床数据显示安全性和免疫原性良好，具有不弱于Zostavax 的有效性，以及显著高于Shingrix 的安全性，该疫苗潜在市场空间超百亿元，其他厂商进度远不如公司，我们调整2022/2023/2024 年EPS 预测至0.92/1.59/2.62 元（原预测为0.92/1.48/2.24 元），参考行业可比公司估值水平（根据Wind 一致预测，截至2023 年1 月31 日，沃森生物2023 年PE 为36 倍，康泰生物为23 倍，康希诺为68 倍，均值为42 倍），考虑到带状疱疹疫苗竞争格局良好，市场空间巨大，我们给予公司2023 年PE 为50 倍，上调目标价至80 元/股（原为72元/股），维持“买入”评级。

    国产带状疱疹疫苗上市，适用人群年龄范围更宽。根据公司1 月31 日公告，公司带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请获NMPA 批准，适用于40 岁及以上成人。

    相比进口重组带状疱疹疫苗Shingrix 适用年龄为50 岁以上，公司覆盖更多的适用年龄人群。根据《我国带状疱疹流行病学特征及疫苗免疫规划研究进展》（邓慧杰，刘芳勋），我国带状疱疹HZ 年发病率为1.90/1000~6.42/1000，其中神经痛PHN 发生率在2.4%~40.2%之间，我国50 岁及以上人群每年新发带状疱疹病例在200 万例以上，按平均治疗费用840 元计算，则每年新增经济负担超过16 亿元，接种疫苗是最有效可行的预防手段。中国拥有世界上最大的目标人群，市场前景巨大。

    公司带状疱疹减毒活疫苗有效性或不弱于Zostavax。根据Zostavax 的III 期临床数据，在60 岁以上人群中进行的免疫原性研究发现，接种后抗体和VZVCMI应答指标均显著增强，其中VZVCMI 约增加2 倍（ELISPOT count 指标），Merck 带状疱疹减毒活疫苗每剂含有19400（即4.3lg）空斑形成单位（plaqueforming unit，PFU）的Oka/Merck 株VZV。相比之下百克生物带状疱疹减毒活疫苗的II 期临床数据显示在剂量为4.3lg PFU 时的免疫后IFN-γ 浓度是免疫前的3.5 倍，而4.7lg PFU、4.9lg PFU 剂量的免疫后IFN-γ 浓度是免疫前的4.22、5.24 倍，具有不逊于Zostavax 的VZVCMI 效应。

    公司带状疱疹减毒活疫苗安全性高于Shingrix。根据《北京市东城区≥50 岁人群带状疱疹疫苗上市后不良反应主动监测》（高语嫣，孙昊，闫威等），Shingrix在我国上市后真实世界研究不良反应总发生率为66.34%，1 级、2 级、3 级、4级不良反应发生率分别为38.78%、17.00%、9.57%、0.99%，50-59 岁、60-69岁、≥70 岁受试者不良反应发生率分别为74.81%、60.90%、57.32%，且该数据略低于上市前临床试验结果。公司II 期临床数据显示高、中、低剂量带状疱疹减毒活疫苗接种组和安慰剂组受试者总不良事件发生率分别为21. 00%、12.00%、16.00%和10.00%，我们判断公司的带状疱疹减毒活疫苗不良反应率要显著低于Shingrix。

    风险因素带状疱疹疫苗销售不及预期风险；带状疱疹疫苗有效性低于预期风险；带状疱疹疫苗副作用高于预期风险；我国新生儿数量下降速度超预期风险；市场竞争加剧风险；行业政策变化风险。

    盈利预测、估值与评级公司带状疱疹减毒活疫苗为国内首创，II 期临床数据显示安全性和免疫原性良好，具有不弱于Zostavax 的有效性，以及显著高于Shingrix 的安全性，该疫苗潜在市场空间超百亿元，其他厂商进度远不如公司，公司带状疱疹疫苗获批年龄为40 岁以上，潜在目标人群巨大。我们调整2022/2023/2024 年EPS 预测至0.92/1.59/2.62 元（原为0.92/1.48/2.24 元），参考行业可比公司估值水平（根据Wind 一致预测，截至2023 年1 月31 日，沃森生物2023 年PE 为36 倍，康泰生物为23 倍，康希诺为68 倍，均值为42倍），考虑到带状疱疹疫苗竞争格局良好，市场空间巨大，我们给予公司2023年PE 为50 倍，上调目标价至80 元/股（原为72 元/股），维持“买入”评级。

来源[中证券股份有限公司 朱奕彰/宋硕/陈竹]   日期2023-02-01