全球第三款13价肺炎疫苗正式进入市场价格亲民

日前，由深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）研发生产的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗——“维民菲宝”在多地启动接种。

至此，国内13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称“13价肺炎疫苗”）市场形成辉瑞“沛儿”（Prevnar 13）、云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“沃森生物”，300142.SZ）“沃安欣”，以及康泰生物“维民菲宝”三者竞争的格局。

此前，“沛儿”曾独霸市场持续9年，其于2010年获美国FDA及欧盟批准，2016年进入中国市场。2019年12月31日，“沃安欣”获批上市，成为国产首个、全球第二个13价肺炎疫苗。

中泰证券研报显示，“沛儿”价格为698元/针；“沃安欣”的公开定价为598元/针。根据“维民菲宝”西南地区首针仪式新闻发布会，“维民菲宝”价格为485元/针。

在业内，13价肺炎疫苗有“疫苗界黄金品种”之称，这与其带来的市场回报有关。根据财报，2017年至2020年，“沛儿”均给辉瑞带来超过55亿美元的收入。2021年上半年，“沃安欣”占沃森生物整体营收的73%

打破“1+1”局面

根据康泰生物官网披露的消息，2021年12月22日，在广州市增城区永宁街凤凰城社区卫生服务中心（5A级预防接种门诊），50天大的楷楷（化名）顺利接种“维民菲宝”，成为该疫苗在全国的首位接种者。

该首针接种婴儿的家长倪女士表示，“以前大家都要抢进口的，现在有了国产疫苗，无论在供应还是价格方面都切实为咱们老百姓考虑。”

上述报道显示，肺炎球菌在发展中国家的儿童携带率高达85%。2017年，世界卫生组织将肺炎球菌列入“严重威胁人类健康的致命耐药细菌”名单。

作为全球最畅销的疫苗品种之一，13价肺炎疫苗备受市场关注。

早在2005年，民海生物双载体13价肺炎疫苗开始进行临床前研究；2019年12月，其申请新药生产注册获国家药品监督管理局受理。

2021年9月10日，民海生物收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，该款13价肺炎结合疫苗获批。至此，康泰生物是全球第三家获得13价肺炎疫苗药品注册证书的企业。

此前，国内市场上提供的13价肺炎疫苗由辉瑞、沃森生物生产。2019年年末，沃森生物打破辉瑞的进口垄断。2020年3月31日，首批国产13价肺炎疫苗产品获得国家生物制品批签发证明，随即投入市场。

据了解，“沛儿”的接种窗口期为6周龄至15月龄，“沃安欣”的接种窗口期为6周龄至5岁（6周岁生日前）。

根据中检院、中泰证券研究所数据，2020年，“沛儿”“沃安欣”的批签发数量分别为642万支、447万支，终端市场合计批签发1089万支，与2019年相比接近翻倍。而这也意味着，沃森生物从中抢食超过四成的市场份额。

按预充包装的较高中标价测算，“沛儿”的批签发金额约44.8亿元，“沃安欣”的批签发金额约27亿元，合计超过70亿元。

辉瑞财报显示，2020年，“沛儿”的全球销售额约58.5亿美元。

根据沃森生物年报，2020年，公司营业收入同比增加162.13%，归属于上市公司股东的净利润同比上升606.6%。具体到产品，“沃安欣”成为最大贡献者，其为公司带来收入16.58亿元，占整体营收比例为56.42%，毛利率高达94.32%。

2021年上半年，“沃安欣”实现收入9.89亿元，同比增长779.53%，销售毛利率为94.19%；截至2021年前三季度末，其获得批签发403.33万剂，较2020年同期增长21.75%。此外，沃森生物方面披露，将大力推进13价肺炎疫苗在摩洛哥的海外注册和出口业务。

而据西南证券估计，康泰生物的13价肺炎疫苗产品产能设计约2500万支，2022年有望实现400万至500万剂销量。

入局者蓄势

13价肺炎疫苗打破进口垄断之际，市场竞争也愈加激烈。

根据天风证券于2020年4月发布的《疫苗行业监管和国产新时代，开启发展黄金期》研究报告，假设在国内未来不纳入免疫接种计划下，合理估计13价肺炎疫苗的峰值新生儿渗透率有望达到20%，按照4针接种程序，若假设后续我国每年新出生人口约1500万人，且持续维持在高位，则未来13价肺炎球菌结合疫苗的新生儿接种年峰值有望达到1200万剂，若以600元每剂计算，则新生儿增量市场可达到72亿元级别。若考虑5岁及以下存量儿童，则市场规模有望进一步到100亿元。（机构预测而已，真实情况接种率很低，不过新冠疫情影响，会导致人民对疫苗的认可，沃森和康泰生物13价肺炎疫苗，五周龄的还可以接种，市场规模会更大一些）

Insight数据显示，康希诺、兰州生物研究所、北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称“北京科兴”）、武汉博沃生物科技有限公司（以下简称“武汉博沃”）、成都安特金生物技术有限公司（以下简称“成都安特金”）等也在进行13价肺炎疫苗的研发。虽然很多企业，但真正距离上市还要好几年的，临床试验时间很长。

2021年10月14日，艾美疫苗股份有限公司自主研发的PCV13获得云南省疾控中心疫苗临床试验伦理委员会签发的III期临床伦理审查批件，标志着该疫苗进入III期临床试验。

2021年4月，康希诺发布公告称，其研发的13价肺炎疫苗（CRM197，TT载体）（以下简称“PCV13i”）已完成Ⅲ期临床试验准备工作，正式进入Ⅲ期临床试验。此前，公司于2019年4月取得PCV13i的临床试验申请批准，并于2020年年内完成临床I期试验。

康希诺表示，PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。同时，康希诺亦采用双载体技术，生产工艺上采用发酵培养基采用无动物来源培养基。

国家药品监督管理局药品审评中心显示，2020年4月，武汉博沃与辽宁成大生物股份有限公司联合申报的13价肺炎球菌结合疫苗获临床试验默示许可。而早在2019年7月，兰州生物研究所的13价肺炎球菌结合疫苗启动三期临床试验。

此外，2020年12月29日，智飞生物宣布其子公司——北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）研发的15价肺炎球菌结合疫苗已完成Ⅲ期临床试验准备工作，开始受试者入组，正式进入Ⅲ期临床试验。

据悉，智飞绿竹研发的15价肺炎球菌结合疫苗拟使用对象为2月龄以上人群，为预防用生物制品，涵盖亚洲地区检出率最高的15种血清型，也符合国内的优势血清型分布，用于预防相关血清型肺炎球菌所致疾病。

外国药企方面，2021年6月，辉瑞宣布美国FDA已批准Prevnar 20（20价肺炎球菌结合疫苗）上市，供18岁及以上成人接种，以预防由20种血清型肺炎链球菌（肺炎球菌）引起的侵袭性疾病和肺炎。

据了解，Prevnar 20已覆盖“沛儿”中包括1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F在内的全部13种血清型荚膜多糖结合物。

责任编辑李桐（以上内容有稍微改动，非原创，本人只是宣传，不存在商业行为，）