角膜塑形镜能治愈近视？别再相这种虚假宣传了，它不能

本文来源消费者报道 作者张德荣

角膜塑形镜之所以被称为“OK镜”，并不是因为我们戴上它“近视就OK了”。OK镜作为简称，源于角膜塑形术的英文orthokeratology。顾名思义，OK镜矫正近视的原理是对角膜进行塑形。

国家卫健委公布的数据显示，2018年、2019年、2020年儿童青少年的总体近视率分别为53.6%、50.2%、52.7%。这意味着儿童青少年群体中一半以上是近视。

得益于免手术矫正、摆脱框架眼镜压鼻梁等优点，每到开学季，家长们带孩子配镜时都会被推荐一种价格不菲的角膜塑形镜。

这款产品是怎样矫正近视的？它会给我们的角膜带来伤害吗？框架眼镜和角膜塑形镜哪个更好？带着疑问，《消费者报道》展开了调查。

近视不能被治愈，只能被矫正

记者在相关产品及科普页内注意到，部分宣传会突出OK镜能治近视、治疗近视，甚至是消除近视。这些宣传字眼给到了家长们“近视能被治愈”的消费暗示。

但抛开遗传因素，现代医学已经明确，近视一般是眼轴增长与生理性眼球增长不匹配导致的，眼轴过长无法很好适配角膜和晶状体的折射能力，导致我们看到的事物在视网膜上不能清晰成像（成像于视网膜前）。

▲图片来源《幼儿园防控近视手册》

由于没有任何治疗方案可以逆转变长的眼轴，所以近视是不可逆转的。也就是我们需要明确的是，近视不能被治愈，只能被矫正。

目前，矫正近视的方法主要有五种，分别是框架眼镜、隐形眼镜、激光手术、ICL晶体植入术、角膜塑形镜。

我们从上表可以得出，矫正的本质其实就是“制造”一个凹透镜，使其对进入眼睛的光线先发散，然后发散光线再进入原来眼球的屈光系统，使得光线聚焦后在视网膜上清晰成像。

区别于框架眼镜和隐形眼镜在佩戴时发挥作用，角膜塑形镜是一种特殊设计的高透气硬性角膜接触镜。用户夜间睡觉佩戴它能改变角膜的形态，等到白天摘镜时，角膜就能充当我们的眼镜。

但这种矫正效果不是持久的，每天佩戴一段时间才能维持效果。停止佩戴后，具有弹性的角膜会自行逐渐恢复到原来的状态。

角膜塑形镜属Ⅲ类医疗器械，验配非儿戏

记者在电商平台搜索“角膜塑形镜”，并未查询到具体产品，只看到摘镜棒、储存盒、冲洗瓶等配套使用产品。

这是因为角膜塑形镜的专业名称为“角膜塑形用硬性透气接触镜”。其管理类别属于《医疗器械分类目录》中的Ⅲ类医疗器械。生产或经营此类产品须取得相应的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

从分类上看，Ⅲ类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理。

角膜塑形镜作为定制产品，佩戴者验配时要到正规医疗机构，经过专业的眼部检查（角膜表面、眼睑、结膜等）以确保自身条件是否适合佩戴，并在眼科医生的指导下使用。

值得提醒的是，角膜塑形镜在佩戴时会给到角膜压力，理论上对角膜会有磨损。所以佩戴者要定期复查。一来是及时追踪OK镜有否对角膜造成损伤或导致其他眼部不适情况，二来是孩子发育过程中，眼球形状、角膜曲率会有一定变化，通常OK镜的更换周期在一年到两年之间。

据青岛新闻网报道，青岛的刘女士对麦迪格眼科医院推荐的角膜塑形镜的效果感到不满。其一是孩子使用后出现了一系列过敏反应，伴随双眼红肿、瘙痒等慢性结膜炎的症状，其间不得不停戴治疗眼部过敏情况；其二是她描述医师告诉她戴框架眼镜每年的度数增长大约在100至200度左右，戴角膜塑形镜的度数增长能控制在50度以内，镜片两年后才需要更换。但孩子使用一年以后双眼度数各增长了75度，而且需要换镜。

国家食品药品监督管理总局曾发布关于角膜塑形镜的消费提示，指出由于环境、个体差异等因素影响，即使正确使用角膜塑形镜也仍然存在发生角膜内皮细胞减少、巨乳头性结膜炎等眼部疾病的风险。如不按要求验配，则更容易导致眼分泌物增加、眼充血、泪液过多、视觉变化、异物感等异常现象增加，将使患角膜溃疡、角膜炎、角膜浸润、角膜糜烂等的角膜上皮损害、角膜浮肿、虹膜炎、角膜新生血管等眼部疾病的危险性增高。

尽管相关临床研究认为角膜塑形镜延缓近视的效果比框架眼镜好，但并非人人都能达到满意的效果，我们对此要有正确的认知以及合理的心理预期。就算使用了角膜塑形镜，家长们也要培养孩子健康的用眼习惯。

另外要补充的是，角膜塑形镜的费用在3000元到10000元不等。算上前期的验配、中期的追踪复查护理（需使用护理液）、后期的更换费用等，选用角膜塑形镜进行近视矫正的费用是远高于框架眼镜的。

一些不良企业、非正规医疗机构、视光机构为了推销利润更高的角膜塑形镜，擅自夸大OK镜的效果，甚至在宣传中用上“治愈近视”“降低度数”等字眼，去蒙骗消费者。

国家卫健委、教育部、市场监管总局等六部门曾联合下发《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》，当中明确指出在目前医疗技术条件下，近视不能治愈。儿童青少年时期可以通过科学用眼、增加户外活动时间、减少长时间近距离用眼等方式预防、控制和减缓近视。

从事儿童青少年近视矫正的机构或个人必须严格依法执业、依法经营，不得在开展近视矫正对外宣传中使用“康复”“恢复”“降低度数”“近视治愈”“近视克星”等表述误导近视儿童青少年和家长。

也就是说，能矫正近视的角膜塑形镜不能被打上“治愈近视”“降低度数”等标签。更进一步说，所有宣称治愈近视、降低近视度数的产品都属于“智商税”。

角膜塑形镜的市场潜力技术门槛高、毛利高、市场渗透率低

值得关注的是，角膜塑形镜的临床应用超过十五年。基于良好的矫正效果以及我国儿童青少年近视人数较高这一广阔的市场空间，越来越多企业“入局”中国市场。但由于技术门槛高，国内角膜塑形镜行业集中度较高。

欧普康视2022年年度报告中提到，获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的角膜塑形镜产品注册证已有十五张，由十四家生产企业拥有，包括欧普康视等六家境内企业、三家美国企业、一家日本企业、一家韩国企业、一家荷兰企业、两家中国台湾企业。

年度报告显示，欧普康视硬性角膜接触镜（角膜塑形镜占营业收入比为98%）的毛利率达到89.62%。

注欧普康氏将往年“角膜塑形镜”和“普通角膜接触镜”分类合并为“硬性角膜接触镜”，主要是“普通角膜接触镜”总体销售收入较小，占营业收入比重仅2%左右，且和“角膜塑形镜”同属于“硬性角膜接触镜”类别。

西南证券研报指出，目前我国角膜塑形镜市场渗透率仅为1.80%，预计2025年能达到3.2%，但相比当前美国3.5%的渗透率和中国台湾5.40%的渗透率仍然较低。

去年6月，国家卫健委曾经向有关机构征询过对《角膜塑形镜技术临床应用管理规范（征求意见稿）》的意见，其中取消了原2001年管理规定中限二级及以上医院验配角膜塑形镜的要求。应用角膜塑形镜技术的医疗机构要符合的基本要求为具有卫生健康行政部门核准登记的眼科诊疗科目，对人员的要求是有1名具备相关临床应用能力的医师、以及与开展角膜塑形镜技术相适应的专业技术人员。

业内人士指出，适当放宽对眼科机构级别资质的限制和对医师要求的持续严格，会更符合中国儿童青少年近视防控的实际需求，也有利于OK镜行业趋于良性和规范化发展。如果新管理规范正式发布，将提升角膜塑形镜在我国的渗透率。

记者在河北省医疗保障局《关于公示19种集中带量采购医用耗材拟中选结果的通知》中注意到，欧普康视、爱博诺德、有康医疗等10款角膜塑形镜在拟中选名单中。

▲截图来源河北省医疗保障局官网

可以预见的是，未来如果角膜塑形镜进入了各地医保局的集采名单，我们将能以更合理的价格选用这种矫正近视的手段。