时空阴阳
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转自知乎02获批的药物类型惹争议兴齐眼药的硫酸阿
02 获批的药物类型惹争议兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液此次以2.4类新药提交上市申请,最终以3类新药获批上市,这一现象也引起了市场注意。
兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液以2.4类新药又或是类新药获批,实际有较大的不同,尤其是在对抗竞争对手方面。
2.4类新药一般指含有已知活性成份的新适应症的制剂,且在临床上还未获批上市。如果当初兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液是按2.4类新药获批,针对兴齐眼药的情况(采用新加坡5年临床数据并桥接),大约有3年或6年的数据保护期。
3类新药一般视为仿制药,但由于有4年的新药监测期(3.1类药物有4年,3.2、3.3类有3年),检测期未到期前CDE不受理进口和国产的注册申请,所以兼顾首仿和新药头衔的3类药品也被很多药企视为重点开发对象。
另外,据兴齐眼药透露,公司产品可能会有独占期,但具体需要等待监管机构的答复。
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