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行业新闻

CDE发布肿瘤免疫治疗产品临床指导原则

4月25日，为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

CDE发布ICH《Q12》实施建议

4月26日，为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，CDE拟定了《实施建议》。现对Q12实施建议公开征求意见，为期1个月。Q12指导原则的中英文版可通过药审中心网站查询。

CFDI《药物非临床研究质量管理规范认证检查要点和判定原则（征求意见稿）》

4月26日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）发布《药物非临床研究质量管理规范认证检查要点和判定原则（征求意见稿）》，公开征求意见。本检查要点和判定原则适用于由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织实施的GLP认证现场检查和GLP监督现场检查。按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(2023年第15号）规定，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织起草了《药物非临床研究质量管理规范认证检查要点和判定原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。省级药品监督管理局开展日常监督检查可参照本检查要点和判定原则。

企业动态

基石药业ROR1靶向ADC完成中国首例患者入组

4月24日，基石药业宣布，靶向ROR1的ADC产品CS5001用于治疗晚期实体瘤和淋巴瘤的国际多中心1期临床研究CS5001-101日前在中国完成首例患者入组。CS5001-101研究旨在评估CS5001在晚期淋巴瘤和实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。该研究正在美国和澳大利亚进行，并完成多个剂量组的评估，展现了良好的安全性和耐受性

甘李药业甘精胰岛素在玻利维亚获批

4月24日，甘李药业宣布已于近日取得了玻利维亚国家药品和卫生技术局（AGEMED）下发的甘精胰岛素注射液（预充式）的注册批件，也意味着该公司获得向玻利维亚销售甘精胰岛素注射液的商业化许可。公开资料显示，甘李药业研发的甘精胰岛素（商品名为长秀霖）是一种长效胰岛素类似物，用于糖尿病患者基础血糖控制，每日只需注射1次。甘李药业研发的甘精胰岛素是一种长效胰岛素类似物，也称基础胰岛素。该产品经过修饰后可在较长时间里提供稳定水平的血浆胰岛素，每天需注射1次，注射起效后作用时间可持续24h，能较好地模拟生理性基础胰岛素的分泌特性。

伟德杰生物IL-6R抗体2a期试验获积极结果

4月24日，伟德杰生物发布新闻稿称，其重组人源化白介素-6受体单克隆抗体注射液VDJ-001治疗特发性多中心型Castleman病（iMCD）的2a期前瞻性研究结果，已由北京协和医院血液科张路副教授于近期在学术会议上进行了口头报告。初步结果分析显示，VDJ-001在iMCD患者中有效率高、起效快，有望成为该病重要的治疗选择。基于此，伟德杰生物计划今年四季度启动该产品治疗iMCD的关键性2b期临床研究。

兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液申报上市

4月25日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，兴齐眼药递交了硫酸阿托品滴眼液的新药上市申请并获得受理。根据兴齐眼药公告，该产品是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂（SQ-729），此次申报适应症为用于延缓儿童近视进展。兴齐眼药于2016年6月与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署合作协议，在获得SNEC中国独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上，该公司开展了该产品的3期临床试验。

曙方医药引进杜氏肌营养不良新药在中国申报临床

4月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，Santhera Pharmaceuticals和曙方医药（Sperogenix）联合申报了vamorolone口服混悬液的临床试验申请。公开资料显示，这是曙方医药1.24亿美元引进的一款罕见病新药，已在美国递交用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）的新药上市申请（NDA）。此前，vamorolone已获得FDA授予治疗DMD的孤儿药资格、快速通道资格与罕见儿科疾病认定（PRDD）。DMD是一种罕见的X-染色体连锁遗传疾病，是由于在X染色体上编码抗肌萎缩蛋白的基因出现突变而导致，几乎只影响男性。

君实生物抗PCSK9单抗两项适应症申报上市

4月25日，君实生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理该公司研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液JS002两项适应症的上市申请，用于治疗1）原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常；2）用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到海内外血脂管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。

中国抗体公司抗CD22单抗3期临床达主要研究终点

4月26日，中国抗体制药有限公司（下简称“中国抗体”）宣布，其在研抗CD22单抗舒西利单抗在中国开展的治疗类风湿关节炎的3期确证性临床研究已完成揭盲及初步统计分析。数据显示，该试验达到主要研究终点。根据中国抗体公告，该公司将争取最早在2023年第三季度向中国国家药监局（NMPA）提交该药的上市申请。舒西利单抗（SM03，suciraslimab）是中国抗体研发的一款抗CD22单抗。根据中国抗体公告，该药采用了一种新颖的作用机制，与市场上现有的治疗方法不同，它能突破传统疗法在疗效和安全方面的局限性。

君实生物抗PD-1单抗3期临床达主要终点

4月26日，君实生物宣布其抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合阿昔替尼，用于中高危的不可切除或远处转移性肾细胞癌（RCC）患者一线治疗的3期RENOTORCH研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。特瑞普利单抗为一款以PD-1为靶点的单抗药物，已在中国获批6项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌。

石药集团DPP-4抑制剂申报上市

4月26日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，石药集团递交了1类新药普卢格列汀片的新药上市申请。根据石药集团新闻稿，普卢格列汀片为一种新型口服DPP-4抑制剂，该药本次申请上市的适应症为治疗2型糖尿病。DPP-4全称为二肽基肽酶-4，DPP-4抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一。公开资料显示，这类药物不仅能够抑制胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）的灭活，提高内源性GLP-1和GIP的水平，促进胰岛β细胞释放胰岛素，同时还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和增加体重。

华东医药引进创新双抗在中国获批临床

4月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，华东医药引进的1类新药PRV-3279获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，这是Provention Bio公司在研的一款靶向CD32b和CD79b的人源化双特异性抗体，华东医药以最高近1.9亿美元获得其两个临床适应症在大中华区的独家临床开发和商业化权益。PRV-3279是一种针对B细胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化双抗。它可以同时结合CD32B和CD79B受体，触发对B细胞功能和自身抗体产生的抑制，从而在不引起B细胞耗竭的情况下调节B细胞。

恒瑞医药1类新药夫那奇珠单抗申报上市

4月27日，中国国家药监局药品审评中心官网显示，恒瑞医药递交了1类新药夫那奇珠单抗注射液上市申请，并获得受理。公开资料显示，夫那奇珠单抗注射液（vunakizumab，研发代号为SHR-1314）是恒瑞医药研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。根据中国药物临床试验登记与息公示平台官网，恒瑞医药已经针对SHR-1314在中国开展了多项临床试验，涵盖适应症包括成人活动性中重度Grave’s眼病、成人活动性银屑病关节炎、成人狼疮肾炎、成人强直性脊柱炎、中重度慢性斑块型银屑病患者等。

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