当院内制剂遇到互联网医院，药品监管的底层逻辑

原创 userfield 调兵投资 2022-06-26   

周五，兴齐眼药出现闪崩，收盘下跌16%，下跌原因是有传“阿托品禁止互联网医院销售”的消息。我们不想简单判断这种消息的真假，但是我们可以知道一件事情，就是现在兴齐的主逻辑就是“阿托品的互联网销售模式放量”。

这篇文章，我们回顾一下兴齐眼药围绕阿托品这个产品的涨跌起伏，然后深入讨论一下“院内制剂+互联网”的销售模式，从合规角度如何来解释，对药品监管的底层逻辑做一些探讨。

一、兴齐的阿托品过山车

大家这次看到的是兴齐互联网医院模式的起与落，其实在阿托品研发过程中，兴齐也经历了跌宕起伏的历程。

1）阿托品的互联网医院模式起始于2017年，爆发于2021年

2017年兴齐就开始着手注册兴齐眼科医院，我当时也顺手看过那个公告，其实也没懂现在这个套路，估计当时就有高人指点。2019年医疗机构和院内制剂批文到手，就立刻开始卖阿托品，2020年小试牛刀，收入过亿，2021年再爆发，超过3亿销售额。 而这波反弹之前，市场已经预期兴齐阿托品奔着十亿重磅去了！

然后，就出现了这次市场预期波动带来的单日大跌。

2）研发历程从仿制药到创新药

兴齐眼药，上市初就是几千万利润眼科药企业，市场不待见，市值也从上市初四十亿跌到十几亿。

申报阿托品2019年初，市场因为兴齐申报了近视药物阿托品滴眼液，而有一波连板大涨，毕竟几百亿近视防控市场，相对于十几亿市值的兴齐，弹性太大了！

仿制药被否2019年7月，CDE否掉了直接申报生产的仿制药申请，理由是作为仿制对照品的台湾麦迪森医药的阿托品滴眼液安全有效性不充分，不能做参比制剂。而另一个作为2.4类创新药的临床申请继续推进。

临床时间变长2020年，国家出台《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》，确定了近视药物的2+1临床规则，也变相延长了阿托品这类近视药物的临床时间。本来最初市场预期19年就可以通过仿制药模式获批上市，而现在看可能从申报到获批，需要4-5年时间。

所以，我们看到兴齐眼药过去几年的巨大涨跌，主要就是围绕阿托品这个产品的申报、临床的政策预期变化而波动。

研发格局我们看看截止到目前，阿托品滴眼液的研发格局如何！作为一个研制难度并不高的产品，主要比较的就是临床进度，现在进度最领先的是兴齐，但是也不要忽视快速布局眼科的巨无霸恒瑞、全球老牌眼科药企参天以及专注于眼科biotech，欧康维视、兆科眼科、极目，其中兆科是引进了FDA进度最快的Nevakar，而欧康则自研走中美双报。

临床研发+院内制剂 两条腿双鸟在林不如一鸟在手，对于兴齐来说，一方面临床试验继续推进，争取早日拿到正式批文，另一方面采用了上述“院内制剂+互联网医院”模式，开始曲线救国的上市销售。

二、院内制剂+互联网医院

1、互联网医院

互联网医院，很多人可能不熟悉，但现在消费者去京东健康线上平台买药的过程中，走的问诊流程，其实就是互联网医院在背后做处方支撑。互联网医院的兴起，解决了处方药销售合规的问题，算是互联网医疗的重要配套措施。

2、院内制剂

我们去很多中医院或者儿童医院，通常医院都有一些小秘方，都是在自己医院用了很多年，疗效不错，患者认可度也比较高的药品。这类药品并没有国家正式批文，但这么多年用下来疗效不错，直接不让卖也可惜。所以，国家留了院内制剂这个口子。

3、院内制剂+互联网医院

不同的经营模式，合在一起会有化学反应。当院内制剂遇到互联网医院，这种模式结合，发现完美的避开院内制剂的“院内小范围销售”限制，虽然还是在医院，但这个医院经由互联网可以辐射到全国。

阿托品的院内制剂+互联网医院模式，不仅兴齐在做，爱尔、何氏等眼科医院也有自己的互联网医院，欧普这种专门做近视生意的也看到机会赶紧申请。

其实，院内制剂除了阿托品，有很多医院都有不错的其他适应症院内制剂。譬如天津儿童医院就有不错的院内制剂品种鼻炎中药制剂“苍耳丸”、复方薄荷脑滴鼻液、小儿盐酸麻黄碱滴鼻液、中耳炎的复方盐酸小檗碱滴耳液等多种院内制剂。

院内制剂+互联网医院模式下，阿托品作为一个偏消费医疗的产品，把这个模式的优点和缺点都放大了，放大到影响资本市场百亿市值，也开始引发大家对于合规性的思考。

4、是否合规

互联网医院和院内制剂都是国家审批，从这个角度来说，都是合规的产物。但如果咬文嚼字去看文件，我们找到了《医疗机构制剂注册管理办法》，文件规定医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。 

所以，互联网医院模式，看似巧妙的绕开了院内制剂的使用限制，但从初心角度来说，其实属于“变相销售”。就不知道《医疗机构制剂注册管理办法》PK《互联网医院管理办法》，是谁能够获胜。

但说实话，我不希望因为阿托品事件，国家就一刀切把院内制剂直接否定掉，应该着重推进院内制剂成为正式药品，规定合理使用范围。

健民的七蕊胃舒胶囊就是很好案例。21年底国家药品监督管理局批准了1.1类创新药七蕊胃舒胶囊上市，这个产品就是在医疗机构制剂基础上研制的中药创新药。

三、药品监管底线在哪里？

我觉得阿托品通过“院内制剂+互联网医院”模式销售，不仅仅是某些企业搞大单品多赚几个亿的事情，我们有没有仔细想过，这件事情的底层逻辑。

院内制剂批文好拿，但不能随便卖；互联网医院更广泛的销售范围，但只能卖国药准字的药。

但如果批文好拿+随便卖，这不仅仅是一个擦边球的事情，这是一个涉及到药品监管底线的问题。

具体到阿托品滴眼液，如果兴齐、欧普、爱尔、何氏都这样简单的院内+互联就开始销售赚钱，拿另一边辛辛苦苦做三年临床研发的几个眼科药企，是不是很傻X。

我们延伸开来，是不是明天我搞个PD-2，做60例临床也变成院内制剂？如果说生物药不让做，我随便搞一个口服中药，也能变成“独家品种”  。

几天前，CDE还在制定《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》这种不断完善创新药临床研发规则的文件。结果现在市场发现，竟然可以玩“不经过严格临床就可以全国随便卖的重磅药”的戏码，不知道药监局会咋想？

我自己的看法就是，涉及到一两个品种，走走变通模式，无可厚非，毕竟都是手续合规。

但是真心不希望看到，犹如20年前，随随便便就有很多新药上市。我们的药品研发和监管，还是要贴近全球标准，扎扎实实搞创新药研发，这样才能让患者用上有确切临床数据的药物，才能真正培育出有全球创新能力的药企。 

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