12月5日丨贝达药业公布,近日,公司收到了股东的通知,贝成投资、YINXIANG WANG、FENLAI TAN通过大宗交易、集中竞价共计减持股份401万股(占公司总股本比例1%)。
此次减持后,贝成投资持股比例由6.73%降至6.16%;YINXIANG WANG持股比例由5.84%降至5.44%;FENLAI TAN持股比例由1.08%降至1.05%。
12月4日丨贝达药业公布,12月4日,公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CXHL1900397国、CXHL1900398国),公司申报的BPI-27336片的药品临床试验(“该临床试验”)申请已获得国家药品监督管理局受理。
BPI-27336是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、选择性的细胞外调节激酶1/2(Extracellularsignal-regulated-kinase, ERK1/2)口服小分子抑制剂,拟用于RAS/RAF/MEK激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤的治疗。
ERK1/2是丝裂原活化蛋白激酶(mitogen-activated protein kinases,MAPK)家族的重要成员,位于RAS/RAF/MEK/ERK通路下游。当RAS/RAF/MEK/ERK通路发生异常时,容易导致细胞生理功能障碍,甚至诱发癌变。作为RAS/RAF/MEK/ERK通路下游的“最终管理器”,靶向抑制ERK1/2有望用于治疗MAPK通路异常激活(RAS/RAF/MEK等激活变异)造成的癌变,也可能对由于ERK1/2重新激活而产生RAF或MEK抑制剂耐药的患者有效。
截至公告披露日,全球范围内尚无ERK1/2抑制剂上市,国外有若干ERK1/2抑制剂处于临床研究阶段。根据国家食品药品监督管理总局发布的化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号),BPI-27336属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。
此次申请的临床试验是BPI-27336片在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究,在临床试验申请获得受理后,若在受理缴费之日起60日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见,公司便可以按照提交的方案开展临床试验,在开展一系列临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市,短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。
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