呼吁：需完善创新药可及的配套政策创：太阳镜微博医

呼吁：需完善创新药可及的配套政策

创： 太阳镜 微博医药 今天

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编者按：2018年 12 月 8 日， “第26期卫生政策上海圆桌会议”在中欧陆家嘴国际金融研究院顺利举行。贝达药业股份有限公司董事、资深副总裁万江总当天以埃克替尼这款明星国产创新药为例，向大家分享创新药研发、准入的方法与困境。


由中欧卫生管理与政策主办的“卫生政策上海圆桌会议”历经6年，于2018年12月8日顺利举办第26期，本次会议以《病人用药，如何可及？》为题，引发热烈讨论，这也是本年度最后一期。


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（火爆现场）


政府人员曾表示医改的目的是要给患者提供价廉物美的药品，通过一致性评价、国家谈判和4+7采购试等工作帮助价廉合格仿制药、创新药惠及百姓。贝达药业股份有限公司董事、资深副总裁万江总当天以埃克替尼这款明星国产创新药为例，向大家分享创新药研发、准入的方法与困境。


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（贝达药业股份有限公司董事、资深副总裁万江）


研发保质量，降价送药让患者受益

埃克替尼是十一五以来第一个创新产品，同时贝达药业也抓住中国肺癌高发、突变率高的契机，从一期到三期，直到上市后临床研究就进行了大量中国患者的相关研究，确保具有循证医学依据。在这其中，国家也给予了支持，我们拿到了国家十一五重大专项课题，也获得了国家化学药物第一个科技进步一等奖，这也向大家证明了我们国内可以在西药方面有更多创新潜力和成果。


虽然是专利药，但当时定价是相对偏低的，因为本身贝达也是一个初创企业，基于相对比较富裕的大城市、大医院的患者定位来定价的。随着国家对于抗肿瘤药物的关注，贝达在参与第一次国家谈判时，率先表示降价，并且以牺牲企业利润给出了50%的降价空间回馈政府在在创新药研发过程中的政策支持，那时候对企业来讲意义重大，因为还没有赚到足够的利润保证后续产品。


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从过去八年的销售业绩来，2016年已经突破十亿，随着降价后仍然保持每年十亿以上，说明患者数量上升和或患者的用药时间延长，惠及更多患者了。我相国家创新驱动政策是不会变的，市场将会进一步扩大。


另一方面，为了提高创新药物的可及覆盖性，贝达与中国医药创新福利会联合进行了埃克替尼率后续免费用药项目，这也属于国内少有率先进行的。从上市第一天开始就宣布凡是长期使用凯美纳（贝达埃克替尼）有效的病人，当使用到一定时间后就免费供药，这也是帮助国家医保基金在这个基本上一个合理的兜底。


思考：制约我国创新药发展瓶颈

似一帆风顺，但我们也遇到很多准入困难。


 研发方面（源头创新少，企业规模小，研发资金不足，缺少高端人才）：贝达当时并没有强大的资本支持，在节约各项开支后最终幸得浙江省政府的资金注入才保证研发完成。

 审批方面（遗传资源审批慢，上市审批时间长，国产创新药审批慢于进口药）：近几年审批制度改革利好，创新药审批速度明显加快，但仍存在可提升的地方，尤其是执行层面，比如说我们参加了国家谈判，也进入了国家医保目录，但实际很多医院没进入，包括院外药店也遇到类似问题，有很多肺癌患者用不上药。新药审批方面，我们发现一个可能的情况，跨国药企的新药在中国审批速度较国内药企的新药要快。专利时间很短，我国自主创新药平均有效专利期仅为10.4年，导致专利到期后就面临降价问题。对于像贝达这样国内初创的创新药企业，我们希望国家能够给予没有到专利之前药物更多政策支持。

 流通方面（两票制限制，税收减免政策未达到预期效果）：两票制后，全国需要四五个大区经销商，现在一个省就要十几家，商务成本增加了。

 进院方面（招标采购周期长，二次议价，进院审批慢，进医保目录慢）：我们用六年时间进了医保，之后销量没有出现实质的以价换量。

提高我国创新药可及性亟待多方共同努力

第一，加快自主创新药物上市的审批速度，希望进一步完善；

第二，优化遗传资源的审批流程；

第三，鼓励自主创新药的临床应用；

第四，进一步加强自主创新药知识产权保护；

第五，降低创新药企业的税负。今年由16%的征收变成3%，本来简单认为是利好的，但因为流通渠道增加的税负导致实际上没有给企业真正带来税负的降低。

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目前我国也诞生了一些好的创新药产品和案例，但是我想国家对于创新药支持没有成规律，医改的目的应该有两个，第一个是造福患者，让患者获得价廉物美的药物。第二应该让医药行业成为国家发展的支柱行业。


（本据速记整理，内容未经本人确认）