一线治疗肺癌！《柳叶刀》子刊发表贝达药业第三代EGFR-TKI临床数据

5月25日，《柳叶刀·呼吸医学》全文在线发表贝福替尼一线研究结果。这是一项多中心、开放标签、随机对照3期研究，旨在比较贝福替尼（D-0316）与埃克替尼用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的效果和安全性。贝福替尼是一款针对T790M突变的第三代EGFR-TKI，能够选择性地抑制EGFR T790M突变。该产品已在中国递交上市申请，治疗既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

本次发表的研究由上海市胸科医院陆舜教授和浙江大学医学院附属第一医院周建英教授牵头，共有39家中国医院参与。符合条件的患者年龄在18周岁及以上，已经过组织学确诊为局部晚期或转移性IIIB、IIIC或Ⅳ期不能手术切除的非小细胞肺癌，且确认存在EGFR外显子19缺失或外显子21Leu858Arg突变。患者按1:1随机分组，试验组接受口服贝福替尼（每天一次，每次75~100mg），对照组接受口服对照药（每天三次，每次125mg）治疗，直至疾病进展或达到退出标准。主要研究终点是独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）。

自2019年12月24日至2020年12月18日，共有568例患者参与筛选，其中362例患者接受随机分配至贝福替尼组（n=182）或对照组（n=180），所有362例患者均纳入全分析集人群。贝福替尼组的中位随访时间为20.7个月，对照组为19.4个月。贝福替尼组由独立审查委员会评估的中位无进展生存期为22.1个月，对照组为13.8个月。

贝福替尼在安全性上与既往报道的相关结果一致，没有发现非预期的不良事件。尽管大部分受试者均会发生与治疗相关的不良事件，但大多数均为轻中度，最常见的与治疗相关的不良事件为血小板减少症、头痛、丙氨酸转氨酶（ALT）升高等，反应可耐受可控。

贝福替尼一线治疗主要研究者、上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授表示，很高兴贝福替尼一线结果能在国际权威杂志发表，也期待贝福替尼为中国EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者一线治疗提供更多的选择。期待贝福替尼开展更多的临床研究，并累积真实世界数据，为中国患者提供更好的治疗决策指导。

贝福替尼一线治疗主要研究者、浙江大学医学院附属第一医院周建英教授表示，从研究数据来看，贝福替尼治疗组患者的中位PFS是目前第三代EGFR-TKI中较长的。基于这项研究结果，相贝福替尼在不久的将来上市后，会为EGFR阳性NSCLC患者带来更好的用药选择。

贝达药业副总裁季东先生表示，贝福替尼一线研究结果能在国际权威杂志《柳叶刀·呼吸医学》上发表，体现了国际权威杂志对中国高质量创新研究成果的认可。贝福替尼作为三代EGFR-TKI，在延长患者生存期的同时，也可以提高患者的生活质量，助力肺癌慢病化的发展，为广大肺癌患者带来更多更好的治疗选择。期待本品早日获批上市，惠及患者。

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