快马加鞭，贝伐珠单抗新增6项适应症获受理事件202

快马加鞭，贝伐珠单抗新增6项适应症获受理

事件

2021年12月23日，贝达药业发布公告，公司申报的贝伐珠单抗注射液（商品名贝安汀®）拟新增用于复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌患者治疗的适应症的补充申请已获得NMPA受理。

点评

新获批1个月，6项新适应症申请获受理，贝伐珠单抗适应症全覆盖。（1）公司的贝伐珠单抗是安维汀的生物类似物，2021年11月刚获批上市；1个月后就获得4项申请、6项新适应症上市申请的受理，若全部获批，贝达药业的贝安汀，将成为国产首个与原研安维汀同样多适应症布局的贝伐珠单抗。（国内竞争格局详见下图1）（2）随着贝伐珠单抗原研药专利到期，自2019年以来，国内已陆续有8家药企获批其生物类似物的上市，1家药企上市申请获受理（详见下图2）。贝达药业，后来居上；虽然2021年才新获批，但申请新适应症，将使公司贝安汀一步达到与原研同广度适应症覆盖。原有创新药，持续保持市场强势地位。（1）埃克替尼强势保持一代EGFR-TKI市场地位。凯美纳前三季度销售15.74亿元，3季度销售近5亿元。 2021年6月4日，凯美纳术后辅助适应症获批，替代化疗成为II-IIIA期肺癌EGFR突变NSCLC患者新的辅助治疗选择，预计未来将继续稳健增长。（2）首个国产ALK抑制剂贝美纳贡献销售增量，有望成为一线治疗用药。2021 年二季度，贝美纳实现销售5500万元左右，3季度收入6530万元，环比增长近19%。2021年7月，公司提交贝美纳NSCLC一线治疗的适应症获受理，预计未来将在一定程度上弥补贝美纳未进医保的销售份额。肺癌领域组合疗法全布局，自主创新+战略合作推动临床进展。公司持续在肺癌领域发力2021年前三季度，公司研发投入达到6亿元，营收占比高达34.92%；提交了 包括EGFR/c Met、KRAS G12C等热门靶点以及PD-1与CTLA4联用等在内的7个临床申请。