贝达药业:关于MCLA-129注射液获得临床试验批准通知书的公告

证券代码300558证券简称贝达药业公告编号2021-028

贝达药业股份有限公司

关于MCLA-129注射液获得临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

昨日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号2021LP00339），公司申报的MCLA-129注射液用于治疗晚期实体瘤的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，现将具体情况公告如下

一、临床试验批准通知书的主要内容

产品名称MCLA-129注射液

受理号CXSL2100011国

剂型注射液

申请人贝达药业股份有限公司

审评结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审，2021年1月7日受理的MCLA-129注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

二、药品基本息

MCLA-129是一款针对EGFR和c-Met双靶的双特异性抗体，拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗。2019年1月，公司与MerusN.V.（NDAQ:MRUS，下称“Merus公司”）宣布达成战略合作，公司取得在中国开发和商业化MCLA-129的独占实施许可并负责CMC相关工作，Merus公司保留中国以外的所有全球权益。

2021年1月，公司向国家药品监督管理局递交了MCLA-129注射液针对前述适应症的药品临床试验申请并获受理，相关具体情况详见公司于2021年1月11日披露在巨潮资讯网上的《关于MCLA-129注射液药品临床试验申请获得受理的公告》（公告编号2021-010）。

截至本公告披露日，强生集团杨森公司的 EGFR/c-Met 双特异性抗体Amivantamab于2020年12月分别向美国FDA和欧洲EMA递交了生物制品许可申请（BLA）和营销授权申请（MAA），用于治疗铂类化疗后进展、携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。国内外其它的同靶类似药物均处于临床前或临床试验阶段，尚无药物上市。MCLA-129属于境内外均未上市的治疗用生物制品，其注册分类为治疗用生物制品1类。

三、对公司的影响及风险提示

此次获得MCLA-129注射液临床试验批准通知书，对公司近期业绩不会产生大的影响。按照国家药品注册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会和中国人类遗传资源管理办公室审同意，审的结果以及后续临床试验进展等都具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会

2021年3月17日