7月第5周新产品盘 | 泛生子伴随诊断试剂盒获NMPA优先审批

欢迎关注 ——医疗器械大数据首发公众号，旗下/产品息，是医械人必备的询工具！现已重磅上线，欢迎体验使用！ 
————

根据众成医械统计2021年7月第5周，一共有5条医械相关新产品资讯！

————————————————————————————————————

泛生子联合基石药业(02616)开发的泰吉华®伴随诊断试剂盒获NMPA优先审批

7月26日，泛生子宣布，其联合基石药业开发的泰吉华伴随诊断试剂盒——人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获国家药监局优先审批，成为首个进入优先审批程序的国产伴随诊断

泰吉华药品在DGFRA基因突变的GIST患者中表现出优异的抗肿瘤活性，且安全性和耐受性良好。而本次进入优先审批的试剂盒作为泰吉华的研伴随诊断产品(即其临床有效性研究关联了新药开发的临床药效数据)，可用于检测胃肠间质瘤(简称“GIST”)患者的PDGFRA基因突变，为药物使用提供精准的伴随诊断，为临床适用人群提供更安全、更及时的用药保障。（中国证券报）

伴随诊断试剂的开发一方面为患者选择更合适的靶向药物提供有力依据，另一方面在控制药物开发成本、加速药物研发进程、提高药物安全性和有效性方面具有重要价值，有利于疾病的精准诊疗。

健帆生物创新产品细胞因子吸附柱获注册证

7月26日，健帆生物公告，公司细胞因子吸附柱产品近日获得了国家药监局颁发的注册证。该产品为一次性使用的全血灌流吸附柱，也是国内第一个专用于降低脓毒症患者细胞因子水平的产品，适用于脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期。该注册证包含4个型号、规格，能满足脓毒症患者多样化的血液吸附治疗需求。（巨潮资讯网）

研究显示，脓毒症是全球高致死率疾病。发达国家近10年脓毒症病死率17%，发展中国家和欠发达国家发生率和病死率更高；我国ICU患者中脓毒症的发病率为20.6%，病死率为35.5%，严重脓毒症病死率高达50%以上。脓毒症的病理生理核心特是感染和系统性炎症反应综合症，其中IL-6等细胞因子的循环浓度升高与脓毒症患者的死亡率相关。健帆生物研发的细胞因子吸附柱，专用于降低脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期以IL-6为代表的细胞因子水平，为脓毒症患者提供了新的治疗手段，填补了国内细胞因子清除类血液净化产品的空白。

惠泰医疗导引鞘产品获注册证

7月27日，惠泰医疗发布公告称，旗下全资子公司湖南埃普特公司的第三类无源医疗器械导引鞘通过国家药监局注册审批。该产品将用于建立有助于血管内器械的经皮进入通路。（来源巨潮资讯网）

湖南埃普特是惠泰医疗全资设立的一家集开发、研制、生产、销售于一体的介入医疗器械高新技术企业，拥有电生理电板导管和射频消融导管自主研发及生产能力，在介入医疗器械领域拥有多项国际水平的核心技术。公司已于今年初和母公司惠泰医疗共同上市科创板。2019年埃普特实现销售收入2.74亿元，2020年实现销售收入4.1亿元，预计2021可实现销售收入6亿元。湖南埃普特的营收占据深圳惠泰的半壁江山。本次导引鞘产品的获批，将进一步丰富血管介入诊疗器械的产品线。

先健科技可吸收药物洗脱外周支架系统完成美国首例植入

7月28日消息，由先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司（“元心科技”）自主研发的创新产品可吸收药物洗脱外周支架系统(“IBS Titan™”)于美国图森市亚利桑那大学健康科学中心完成首例植入。

IBS Titan™专为腘下动脉病变开发，用于改善需要支架治疗的患者的腘下血管的管腔直径，是全球首款以铁基为主体材料的全降解外周血管支架。IBS Titan™可兼顾长段弥散性钙化病变的治疗，极大地提升血管通畅率，可避免使用球囊扩张治疗的中远期血管通畅率不高以及永久支架规格少、再狭窄后难以进行血管二次干预等弊端。（来源美通社）

该产品是先健科技全球首创的铁基生物可吸收材料平台上的核心产品之一，也是继该技术平台下另一核心产品 -- IBS Angel™铁基可吸收支架系统后，又一获得美国FDA“Compassionate Use”（同情使用）批准的自研首创产品。此次在美国成功植入，体现了北美核心市场临床专家对该创新产品的技术优势的充分认可。

华大基因六项感染相关的多重PCR检测产品获欧盟CE认证

7月27日，华大基因公告显示，控股子公司华大因源的总计六项感染相关的中通量核酸多重检测试剂产品近日获得欧盟CE准入资质，已具备欧盟市场的准入条件。六项产品分别应用于耐药基因、中枢神经系统感染以及呼吸道感染方面的检测，均使用了PCR技术。（巨潮资讯网）

PCR 技术具有灵敏度高、特异性好、及时方便等优，已经成为许多临床诊断的“金标准”，广泛应用于感染性疾病病体检测。本次获得欧盟CE准入资质的六项中通量核酸多重检测试剂，分别应用于耐药基因、中枢神经系统感染以及呼吸道感染方面的检测，进一步提升了公司在病检测方面的核心竞争力。

————
转载请注明众成医械
更多医械行业前沿资讯&行业大数据干货，欢迎关注 （微公众号/搜狐号/今日头条/好医工/微博/雪球号/健康界/同花顺/同方财富）。