2020/6/16晚医药生物速评生物药已经开始有集采的迹象了

一、今日复盘

早盘开盘实际上医药一般，但是随后马上又来起来了，检测概念股，科创板的一些标的涨幅巨大，科创板因为马上一周年很多解禁，拉高出货是趋势，最近整体涨幅都不错。

今天，国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。揭盲结果显示疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，0,28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。其它相关动物感染试验数据还不得而知。

近日，国家药品监督管理局经审，批准了Abbott Vascular（雅培）生产的创新产品“经导管二尖瓣夹及可操控导引导管”注册。该产品由两部分组成二尖瓣夹及输送导管和可操控导引导管。其中，二尖瓣夹及输送导管包括三个主要组件输送导管、可扭控套管和二尖瓣夹。该产品适用于经皮方式降低二尖瓣发性异常[退行性二尖瓣返流]导致的显著症状性二尖瓣返流（MR≥3+）病例，经心脏团队确诊，存在二尖瓣手术高风险的患者。继爱德华的产品获批后，又来一个，现在趋势是和国际接轨，赛道竞争激烈并没有市场认为的那么乐观。

二、A股医药生物板块重要事件公告

兴齐眼药高管拟减持25万股；桐实投资减持了总股本1%

正海生物蓝色基金减持了总股本1.75%

蓝帆医疗北京中减持总股本0.26%

三诺生物高管合计减持总股本0.1%

金达威控股股东减持总股本1%

鹭燕医药高管减持了总股本0.2%

赛升药业多股东拟合计减持总股本3.42%

四环生物实控人减持了总股本1%

盘龙药业九鼎系减持总股本1%

基蛋生物5%以上股东减持达1%

人福医药欧米加-3-酸乙酯软胶囊获得美国FDA批准

立泰“特立帕肽注射液”获批临床

珍宝岛作为 AKT 抑制剂的二氢吡唑氮杂卓类化合物获美国专利

康恩贝公司产品中药饮片秦皮（批号141201）浸出物抽检不合格

奥翔药业财务总监、董秘辞职

三、国内外新药进展

礼来速效赖脯胰岛素Lyumjev获FDA批准

今天（6月16日），礼来宣布美国FDA已批准其新型餐时胰岛素Lyumjev（insulin lispro-aabc，100单位/mL和200单位/mL），用于改善1型和2型糖尿病成年患者的血糖控制。

Lyumjev是赖脯胰岛素（insulin lispro，Humalog）的新型、速效配方，旨在加快胰岛素在血流中的吸收并降低A1C水平。作为一种速效进餐时的胰岛素，Lyumjev可控制糖尿病患者餐后的高血糖水平，这与天然胰岛素在非糖尿病患者餐后所起的作用类似。

两项研究均达到了主要终进餐时用药，在治疗第26周，Lyumjev在A1C相对基线降低方面非劣效于Humalog。此外，试验调整了主要终指标以进行多项测试，包括餐后1小时和餐后2小时血糖的比较。两项研究中，与Humalog相比，Lyumjev显著降低了餐后1小时（-27.9mg/dL[T1D]，-11.8mg/dL[T2D]）和餐后2小时（-31.2mg/dL[T1D]，-17.4mg/dL[T2D]）的血糖峰值。研究中，Lyumjev和Humalog具有相似的安全性和耐受性。

FDA批准首个Tivicay分散片制剂治疗HIV-1婴幼儿感染

日前，美国FDA批准了ViiV Healthcare公司Tivicay PD（dolutegravir）首个分散片剂配方，可以通过口服混悬液给药方式，用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗至少4周龄、体重至少3公斤、先前未接受过治疗或接受过治疗但未接受过整合酶链转移酶抑制剂治疗的1型免疫缺陷病毒（HIV-1）儿童感染。同时，FDA还批准了一项扩展适应症，以扩大已获批上市的Tivicay 50mg薄膜包衣片在体重20公斤及以上的艾滋病毒儿科患者中使用。

西安杨森发布Tremfya银屑病4年临床数据 皮肤清除率维持高水平

6月15日，西安杨森制药公布了Tremfya（guselkumab）治疗斑块状银屑病患者的长期临床试验VOYAGE 2的最新数据。结果显示，Tremfya作为一线治疗在100周和204周（四年）两一个时间基线中，展现出良好的一致性以及高水平的皮肤清除率。

在开放标签扩展试验VOYAGE 2中，每8周接受100mg Tremfya治疗的患者中，在第四年时，80％的患者实现了银屑病面积与严重程度指数改善≥90％（PASI 90）； 82 ％的患者达到了研究者全球评估（IGA）评分为0（代表清除）或1（代表轻微疾病）； 51％的患者达到PASI 100或完全清除了银屑病斑块。该研究数据已被美国皮肤科学院年度大会接收，并以海报（P15300）的形式在线分享。

四、国内外重大医药政策/事件

一批药企宣布降价 生物药带量采购在即

6月12日，云南省公布了《关于国家医保谈判药品仿制药挂网交易的通知》。根据通知，第一批国家医保谈判药品仿制药挂网申报已经通过资格审核，6月17日将在云南省药品集中采购平台药品交易系统正式启用，医疗机构可按挂网价直接采购。

这批品种共包含了7个品种，涉及到7家企业，包括海正生物制药的阿达木单抗、齐鲁制药的贝伐珠单抗、正大天晴的枸橼酸托法替布片等大品种。值得注意的是，齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液价格再创新低，云南挂网价为1198元/支。

影响阿达木、贝伐珠这些未来都是集采的重对象