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鼓励生育已经是我国目前的重要政策支持方向，除了直接鼓励生育二孩、三孩，各地政府也在逐步落实相关的配套支持措施。
中国生育政策的变迁
另一方面，随着90后步入黄金生育年龄，相较于前几代人，这部分人群由于受过高等教育，在消费理念及获取息等方面也有差异，他们更看重商品的质量与消费体验，逐步形成品牌意识，更愿意科学备孕、科学育儿。
在中国，新兴产业的发展都离不开政策的扶持。而随着现代人消费水平的提高、健康意识的觉醒，居家检测会成为妊娠类POCT发展的下一个增长点吗？众所周知，女性在科学备孕前可以做多种妊娠类检测，包括有早孕试纸检测、排卵试纸检测等。
而随着现代人生育意愿的降低、生育年龄的推迟，高龄或难孕人群逐步增多，备孕则需要做更多的妊娠类检测，包括性激素六项雌二醇（E2）、孕酮（P）、促黄体生成激素（LH）、促卵泡生成激素（FSH）、催乳激素（PRL）、睾酮（T）检测，以及评估卵巢功能的AMH数值、评估生育力的INHB数值等等。
整体来看，这是一个面向备孕需求的POCT市场，近日生殖界（IDIVFworld1）整理了该妊娠类POCT细分赛道的发展情况，分析了妊娠类POCT中哪些已经实现居家检测商业化，哪些还在路上，以飨读者。
一
妊娠类POCT检测的指标是什么？
01
标配性激素六项，指示女性综合生育力
（生殖界IVFworld制图）
促黄体生成激素（LH）
——预测排卵，把握受孕时机
促黄体生成素（LH）是由腺垂体细胞分泌的一种促性腺激素，主要用于促进排卵和黄体生成，以促使分泌雌激素（E2）和孕激素（P）。
LH数值呈周期性变化，在月经中期急剧分泌，形成LH峰，又在排卵后两天内恢复至基础水平，进入黄体期（黄体期通常持续14天）。随后，新的卵泡又开始发育，进入下一个月经周期，如此周而复始，直到妊娠。
正常LH变化参考曲线示例
基础水平期LH值为5-20mIU/ml，高峰期为25-200mIU/ml。所以，通过检测LH峰值，可用于预测排卵时间，帮助女性把握受孕时机，或者用于实施安全期避孕。
另外，通过检测血清中LH水平也可直观判断机体排卵及性腺功能是否正常。
促卵泡生成激素（FSH）
——协同评估卵巢功能
和LH一样，促卵泡生成激素（FSH）也是由垂体前叶分泌的一种糖蛋白激素，主要作用于促进卵泡成熟及分泌雌激素（E2）。通过检测不同时间女性体内FSH激素的水平，可以判断女性卵巢功能。
FSH与LH可以说是女性激素检测项目中的两姐妹，二者协同作用，共同促进卵泡成熟、排卵及黄体生成，促使雌激素和孕激素的分泌，是评估卵巢功能的良好指标。根据FSH和LH的水平，可以协助判断闭经原因、提示卵巢储备功能、诊断多囊卵巢综合征、诊断性早熟、判断绝经等。
促性腺激素浓度变化
此外，FSH还是男性性腺功能评估的重要指标，FSH与曲细精管的支持细胞受体特异性结合，促进生殖细胞分化为成熟的精子。这其中任何环节的功能障碍都可导致血清中LH水平发生变化，从而反推出男性性腺功能的健康情况。
催乳素（PRL）
——垂体性疾病诊断指标
PRL即催乳素，又称泌乳素，是垂体催乳激素细胞分泌的一种多肽激素，其功能主要是促进乳腺的增生、乳汁的生成和排乳，同时还参与机体的多种功能，特别是对生殖功能的调节。
催乳素合成和释放过多会导致女性泌乳、不孕、无排卵伴闭经等。检查催乳素可以用于判定异常泌乳、原因不明不孕、垂体微腺瘤等疾病。
下丘脑对催乳素起抑制作用，PRL会受到下丘脑垂体泌乳素抑制因子、垂体泌乳素释放因子、促甲状腺激素的影响，如果PRL水平异常上升说明该平衡受到破坏，所以PRL指标还可用于诊断下丘脑-垂体功能障碍。
雌激素（E2）
——性早熟检测指标
E2即雌二醇，是雌激素中活性最强的一种类固醇激素，由卵巢产生，对维持女性生殖功能和第二性征起着重要作用。
雌二醇水平在月经周期的不同时间也呈现周期性变化（如下图）。如果早卵泡期（月经期）E2>100pg/ml表明卵巢功能欠佳；如果此期数值超过100pg/ml，则代表卵巢储备功能较差。对于卵巢功能早衰者，E2亦低于正常水平（20-50pg/ml）。
E2是判断有无排卵、卵巢储备功能、监测卵泡成熟和卵巢过度刺激综合征的指标。
另外，由于E2>9pg/ml为性腺功能启动的标志，青春期前测定可辅助判断是否为性早熟，也可用以评估是否已临停经；所以，E2检测能够应用于判断青春期启动及诊断性早熟。
孕激素（P）
——是否排卵及先兆流产诊断
P即孕酮，又称孕激素、黄体酮。成年男性与儿童体内的孕酮由肾上腺分泌；非妊娠的妇女，其孕酮主要来自排卵后的黄体。女性排卵后，黄体形成，此时孕酮会大幅上升，促使子宫内膜从增殖期转变为分泌期，从而有利于受精卵的着床和维持妊娠。
在妊娠期，孕酮在前3个月来自黄体，胎盘生成后，会接替黄体继续分泌孕酮。孕酮同样作用于生殖器官，为受精卵的着床发育做准备，使子宫兴奋性降低防止收缩，促进乳房腺体发育泌乳，兴奋下丘脑体温调节中心，提高体温。
临床上，测定循环血中孕酮浓度主要用于判断患者是否有排卵、黄体功能是否健全，以及辅助诊断先兆流产等。
睾酮（T）
——多囊卵巢综合征判定指标之一
女性体内的睾酮是由卵巢及肾上腺皮质分泌的雄烯二酮转化而成，主要作用是促进阴蒂、阴唇以及阴阜的发育，对雌激素具有一定的拮抗作用，同时会影响女性的全身代谢。
血清睾酮水平的测量对于评估男性性腺机能减退和女性雄激素过多至关重要。如果女性血液中的睾酮水平高或者高雄的表现，这是诊断多囊卵巢综合征（PCOS）的一个重要指标。不过，它并不是一个必须有的指标。
02
早孕试纸hCG检测，居家备孕必备试纸
hCG是人体绒毛膜促性腺激素，这种激素是由胎盘制造的，一般在怀孕几天后它就会出现在尿液里。
排卵是在月经周期的第14天左右，假设此时受精成功了，那么受精卵要产生HCG最快需要6、7天。而HCG真正开始大量分泌是在孕卵着床后，合体滋养细胞开始分泌才大量产生HCG。而孕卵着床至少需要11天。
hCG检测试剂产品
通常，最早同房后大概7天尿液中才有HCG，但这个时候浓度低，验孕纸很难验出来，所以至少等2-3天浓度高些，也就是说最早10天左右验孕纸可以验出怀孕来。但是，如果排卵时间和着床时间都推迟了，那可能要15天左右才能验出怀孕。所以，要验孕棒测出来怀没怀孕，最早只需6天。当然如果想比较准确的话，就等11天以后，那时候更准。
03
AMH（抗穆勒氏管荷尔蒙）试管备孕人群的必测指标
AMH即抗米勒管激素（Anti-Müllerian Hormone），由卵巢中未成熟的小卵泡所分泌，能显示卵巢卵泡的库存量，是一种反应卵巢储备功能的激素。
AMH检测能够准确快速的检测出女性的卵巢储备功能，结合卵巢中的窦卵泡数量，进而判断出女性的生育能力情况。
相对于促卵泡激素、雌二醇、抑制素B和窦卵泡计数，AMH能更早地反映出卵巢储备情况，而且AMH的水平不受月经及药物影响，化验不受时间限制。在卵巢储备功能指标中，成为最为可靠、稳定、方便的一个检测指标。
在辅助生殖中，试管医生可以根据AMH水平来预测患者对卵巢刺激的反应，从而选择最适合患者的促排方案。
二
妊娠类POCT检测的原理是什么？
了解完妊娠类POCT主要检测指标后，我们再来看看其检测方法有哪些？不同的检测方法之间有何差异，其原理和准确性是怎样的？
我们先从大方向看，POCT的检测原理主要有“生化诊断”和“免疫诊断”两大类
从目前已获批的妊娠类检测试剂盒产品来看，市面上的检测方法五花八门，包括电化学发光免疫分析法、光激化学发光法、量子点荧光免疫层析法、时间分辨荧光法、胶体金法、酶联免疫法等几十种细化检测技术，不过大多数方法都可以划归到上表的检测类型当中。
而常常基于检测标志物的不同，检测方法选择也有差异，我们这里重点介绍面向妊娠类标志物检测，市面上常见的几种POCT检测原理
免疫层析胶体金、荧光免疫成为居家妊娠类POCT宠儿
Ⅰ
胶体金法
胶体金是由氯金酸在还原剂（如枸橼酸三钠）作用下聚合成为特定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，直径100纳米以下的金颗粒，在水中可以稳定悬浮。胶体金可以结合在蛋白质上作为标记，且不影响蛋白质的活性，当胶体金聚集沉淀的时候会显红色。
妊娠类胶体金检测试剂是通过连接了胶体金微粒的HCG等检测标志物抗体，与HCG等检测标志物结合，使胶体金颗粒显色，从而判断HCG的含量。其底层原理是借助了“抗原-抗体反应”。
在各类妊娠类检测标志物中，人体绒毛膜促性腺激素（hCG）采用胶体金检测的比例是最大的，上市产品中能够约占72%，其次是促黄体生成激素（LH），占比达到44%。而在泌乳素（PRL）、雌二醇（E2）、睾酮（T）和抑制素B* 的检测上，目前还没有获批上市的胶体金类试剂盒。
Ⅱ
荧光免疫
免疫荧光是利用荧光物质标记的抗体进行抗原定位或抗原含量检测的技术，又称为荧光抗体技术。它主要通过检测板条上激光激发的荧光，定量检测以pg/mL 为单位的检测板条上单个或多个标志物。目前，用于荧光免疫分析的标记物主要包括荧光素、量子点、上转换纳米粒子等。
荧光免疫技术在妊娠类POCT领域的应用范围比胶体金更广，性激素六项及人绒毛膜促性腺激素（HCG）、抗缪勒氏管激素（AMH）和抑制素B* （INHB）都可以通过荧光免疫的方法实现检测。
而在这其中，孕酮（P）检测是最常用到荧光免疫方法测定的，目前市面上已上市并采用荧光免疫技术进行测定的孕酮（P）试剂盒已达到37款，远远超过其他妊娠类标志物检测的荧光免疫试剂盒产品的数量。
化学发光精准度高，但不适用居家检测
化学发光法可谓是IVD市场的“当家花旦”，占据着免疫诊断细分市场约88%的市场份额，而免疫诊断又是IVD市场中最大的细分赛道，整体来看，化学发光免疫诊断市场规模占IVD比例超过40%。
化学发光是利用抗原抗体之间的特异性反应来测定体内疾病标志物浓度，从而判断人身体状态的诊断方法，广泛应用于传染病、心脏疾病、肿瘤、妊娠检测等领域。
化学发光是POCT检测中的一大类，其技术平台具体可细分为直接化学发光、酶促化学发光和电化学发光。
化学发光基本能够覆盖所有妊娠类POCT需求，但是由于化学发光仪器必需和试剂配套使用，所以在试剂数量满足基本需求之前，化学发光难以形成规模销售，更不适宜居家检测。目前，化学发光应用比较多的妊娠类标志物包括有睾酮（T）、孕酮（P）等。
电化学发光法（ECL）是通过在电极上施加一定波形的电压或电流号进行电解反应的产物之间或与体系中共存组分反应产生化学发光的现象。ECL与CL的差异在于ECL是电启动发光反应，而CL是通过化合物混合启动发光反应。因此ECL反应易精确控制，具有灵活性。定义指通过在电极表面进行电化学反应而发出光的物质。
光激化学发光法的基础原理是一种均相免疫分析方法。基于发光微粒表面包被的抗原或抗体，在液相中与待测的抗原或抗体形成免疫复合物，再通过生物素-亲和素系统结合亲和素包被的感光微粒，而将两种微粒拉近。在激光的激发下，发生微粒之间的离子氧的能量转移，进而产生高能级的红光，通过单光子计数器和数学拟合将光子数换算为靶分子浓度。
综上，目前妊娠类POCT的基础检测原理都是基于免疫诊断，即利用了抗体和抗原免疫结合的原理。具体来看，妊娠类POCT应用最多的则是免疫层析和化学发光两种免疫检测方式，其中，免疫层析更加适用于居家尿检，优势在于简单、方便、成本低，缺点在于检测范围有限；而化学发光更加适用于院内血检，优势在于精准度高、无污染，缺点在于需要与配套IVD设备使用，成本相对较高。
三
妊娠类POCT检测的企业有哪些？
妊娠类POCT产品十分庞杂，同种标志物的检测产品已上市的都多达百种；而背后的IVD公司有做全品类IVD试剂盒及设备供应的研发商，也有专做妊娠类母婴市场的专业服务商；同时，企业基于产品的定位不同，有直接面向C端售卖的居家检测试剂盒，也有面向医院或者体检机构以2B2C商业模式发展的专业试剂盒产品等等。
以检测标志物分类，我们基于国家药品监督管理局（NMPA）的数据，统计了国内已上市的LH相关试剂盒有98款、FSH相关试剂盒有63款、PRL相关试剂盒有44款、E2相关试剂盒有44款、孕酮相关试剂盒有167款、睾酮相关试剂盒有110款、hCG试剂盒166款、AMH试剂盒53款、INHB试剂盒25款。所有产品都属于二类医疗器械。
总计769款妊娠类POCT产品，背后涉及230家IVD企业，赛道内玩家众多。今天，我们就领域内知名度较高、市场认可度更广的几大品牌进行梳理
居家备孕必检项目早孕试纸（hCG）的十大品牌
大卫居家孕检领头羊
在居家孕检方面，“大卫”无论是知名度还是市场认可度都名列前茅。其背后研发商为“广州伊康纳斯生物医药科技有限公司”，公司成立于2001年，位于广东省汕头市大学路荣升科技园内，占地面积80亩，公司拥有现代化、园林化的厂区，生产厂房已通过GMP认证，同时获得ISO9001，ISO13485认证。公司拥有雄厚的科研能力，先进的生产设备；主要从事生物、医药技术的研究、开发、并生产系列高新生物医药产品。
目前，该公司已获批的检测试剂盒产品已有31款
根据其官网介绍，公司旗下除了“大卫”，还有“快速秀”等知名品牌。产品涉及排卵系列、早孕系列、健康系列、传染病系列、毒品系列、肿瘤系列等，聚焦优生优育及妊娠类检测市场。
秀儿IVD龙头万孚生物旗下居家检测品牌
“秀儿”是万孚生物（300482.SZ）旗下品牌，在国内属于优生备孕行业前三的品牌之一。
万孚生物成立于1992年，总部位于广州科学城，公司已于2015年6月30日在深圳证券交易所创业板上市。万孚生物业务聚焦于医疗器械板块下的体外诊断领域，专业从事POCT快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务，是国内POCT的龙头企业之一。
据悉，万孚生物的产品已销往全球140多个国家和地区，广泛应用于临床检验、危急重症、慢病管理、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。
除了“秀儿”，万孚生物旗下还有品牌“万孚”，共同搭建起优生备孕和家庭健康快速检测两大业务板块。
值得一提的是，“秀儿”的姊妹品牌“金秀儿”也同样聚焦优生备孕赛道，品牌创立于2014年，创始人彭运平女士同时也是万孚健康（万孚生物子公司）总经理，金秀儿致力为备孕女性提供精准、快捷、贴心的科学备孕解决方案。
国内31家IVD企业达成性激素6项检测
我们对药监局获批的E2、P、LH、FSH、PRL、T相关检测试剂盒总计526款产品进行了统计，涉及180家IVD企业，其中有31家企业旗下试剂盒产品覆盖完全了性激素六项所有检测，而大多数（如上图，约38.9%）企业旗下产品只覆盖到性激素六项中的其中一项检测。
不过，产品覆盖性激素六项并代表公司就开发了性激素六项联检试剂盒（即一次检测实现六种激素同时检测）。所以我们进一步检索，发现国内开发性激素六项联检试剂盒的厂家并不多，如江苏谱迪生物科技有限公司开发的性激素六项联检试剂盒（流式荧光发光法），以及长沙纽康度生物科技有限公司开发的“促黄体生成素（LH）/促卵泡生成激素（FSH）/泌乳素（PRL）/孕酮（PROG）/雌二醇（E2）/睾酮（T）联合检测试剂盒（免疫荧光层析法）”。
谱迪生物开发的性激素六项联检试剂盒（流式荧光发光法）
性激素六项中适合商业化居家尿检的激素仅有LH/FSH两项
然而，性激素六项中并不是所有的激素都可以通过尿液居家自检，从技术上来看，在尿液中可以直接检测到的激素有E2、LH和FSH，而目前催乳素（PRL）、孕酮（P）、睾酮（T）都需要通过血检实现，这增加了检测的门槛，如果患者居家自检则往往需要邮寄样本到第三方实验室，难以实现如早孕试纸般的轻检测。
另一方面，从商业化价值上来看，雌二醇（E2）主要指示女性生殖功能和第二性征，对于女性居家检测来说，单纯的雌二醇（E2）检测在备孕方面没有特别大的价值与意义，所以直接面向C端进行雌二醇（E2）居家检测的产品目前在市面上还没看到有这样的独立品牌。
相较而言，性激素六项中既能通过尿液直接检测，又具备商业化居家检测价值的激素则聚焦到促黄体生成激素（LH）和促卵泡生成激素（FSH）两项上，LH检测用于居家监测排卵、指导备孕，而FSH检测则可用于卵巢功能早衰的定性检测。
排卵试纸（LH）十大品牌
这里，除了同样做早孕试纸的大卫和金秀儿，我们重点介绍一下海氏海诺、可丽蓝两个新品牌。
其中，海氏海诺隶属于青岛海氏海诺集团，成立于2012年，一家专业研发制造创可贴、医用胶带、输液贴、应急包、孕试条、避孕套系列产品的外用药物企业。
海氏海诺的促黄体生成激素（LH）试剂盒产品
海氏海诺集团厂区占地500余亩，配备现代化厂房、车间及物流仓储设施，建有符合GMP标准的十万级、三十万级净化车间、万级实验室，配有国际先进的生产设备及高精尖检测仪器，人才实力雄厚，研发力量强大。海氏海诺产品销售渠道遍布全国，辐射近10万家药店。
可丽蓝排卵（LH）测试产品示意图
可丽蓝（Clearblue）品牌源自瑞士，是全球验孕备孕市场领导品牌，公司在英国和瑞士分别设有研发中心，拥有160余名研发专家，有着全球25年的专业研发经验，引领着家用验孕备孕品类的技术进步。
目前，可丽蓝的产品已在全球40多个国家销售，不仅在欧美市场的占有率名列前茅，而且在2014年4月登陆中国市场后也颇受欢迎。
卵巢功能试纸（FSH）新秀
爱威科技与库尔科技
FSH试纸通过定性检查尿液中的卵泡刺激素，从而间接判断卵巢功能情况。FSH试纸在月经来潮的前3天检查，将FSH试纸放进女性的尿液中，再根据FSH试纸上的红线条数，判断卵巢功能。
基于红线的条数以及红线的颜色深度，如果出现一条红线就代表是FSH试纸阴性，也间接提示卵巢功能处于正常水平；
如果FSH试纸出现两条红线，但另一条红线颜色比较浅，就是代表FSH试纸弱阳性，也提示女性的卵巢功能已经下降，但能够分泌雌孕激素和排出卵子，所以女性还会有月经来潮；
但如果FSH试纸出现两条红线，红线颜色又特别深，就表示FSH试纸阳性，多提示卵巢功能早衰。
相对LH检测，居家FSH检测的市场需求更小，市场覆盖FSH检测的品牌除了大卫、秀儿、金秀儿三大优生备孕龙头外，另外我们通过网商平台检索，还发现两家新品牌“爱威”与“库尔”。
“爱威”即爱威科技股份有限公司（简称爱威科技）旗下品牌，公司成立于2000年3月16日，总部位于湖南长沙国家级高新技术产业开发区，是一家专注于临床医疗检验设备、体外诊断试剂及医用耗材的研发和产业化的现代高新技术企业。
公司专注于智能医学检验关键技术和相关医疗设备研发，尤其在自动显微镜形态学检验领域，形成了以国际前沿的“机器视觉技术”和“智能显微镜形态学检验技术”为核心的重大科技成果，实现了临床尿液、血液、粪便、体液、妇科分泌物等标本中有形病理成分显微图像高速可视，智能识别分类和定量计数，终结了显微镜检查只能依靠人工完成的历史，填补了国际、国内显微镜形态学自动镜检技术空白。
目前，爱威科技在全国30个省级行政区设立了办事机构，产品在国内装机用户已超过4000家，国内市场占有率近40%；在国际上，产品已出口到欧洲、美洲、亚洲等国家和地区。
“库尔Coretests”是北京库尔科技有限公司（简称库尔科技）旗下品牌，该公司实为美国Cordx Union集团旗下子公司。Cordx Union成立于2006年，总部位于美国亚特兰大都市区，旗下设有Accu News准、Coretests库尔科技、Abiores佳宝瑞源、Jtests建英佳、Bonore保诺塑业、Cupet夕友新能源等品牌系，共21家子公司。
Cordx Union以诊断试剂为主业，拥有分子诊断、胶体金层析、荧光免疫、生物芯片、重组蛋白、mRNA疫苗、宠物用品、电池材料、Ai质量管理系统等科技创新平台，其诊疗产品主要用于传染病、肿瘤、心脑血管、炎症、药物滥用等病症。
公司产品已销往170多个国家和地区，在全球拥有上10亿用户，广泛应用于临床检验、基层医疗、现场执法、疫情监控、灾难救援、家庭自测及健康管理等领域。
04
AMH及INHB不适用居家检测
目前，抗缪勒氏管激素（AMH）和抑制素B* （INHB）需要通过血检实现，所以很难通过居家尿检的方式实现快速检测。目前市面上的AMH/INHB检测产品基本都是直接配套IVD设备销往医院，或者患者通过第三方实验室居家血检后邮寄实现测定。
四
妊娠类POCT检测市场发展如何？
国内POCT市场主要有7部分构成血糖类（28.84%）、血气电解质类（17.44%）、心血管类（10.23%）、传染病类（4.92%）、药物滥用类（3.28%）、妊娠检测类（2.42%）和其他检测类（32.87%）。血糖监测份额所占比重最大，但增速已经放慢；心脏标志物、肿瘤感染性疾病检测处于高速成长期；妊娠检测类虽然所占份额不大，但是发展潜力不容小觑。
POCT各细分领域市场规模占比
妊娠类 POCT 产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，包括人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测、促黄体激素（LH）检测和促卵泡激素（FSH）检测等，采用尿检或者血检的方式。
根据Rncos数据，2016年全球妊娠类POCT即时检测产品市场规模约为12.5亿美元，妊娠类POCT产品市场在2016-2022年将以7.4%的年复合增长率增长，到2022年，该市场规模将达到19.2亿美元。
妊娠类POCT市场的驱动因素包括下游育龄妇女数量的增长、女性越来越重视自身健康、不孕及晚孕人群的增加、妇科疾病患病人数的上升、国家生育政策逐渐放开的推动等，均促进了妊娠类 POCT 产品市场的发展。
在中国，2016年二孩及以上比重超过45%，达到2000年以来最高。全面两孩政策实施情况符合预判，出生人口数量平稳增加。根据妇幼年报，2016年全国住院分娩活产数达1846万，比2013年增加200万以上，随着国家生育政策的逐渐调整放开，受国家二孩政策的影响，国内妊娠检测类产品的增长空间巨大。
从行业市场规模来看，2021年，我国妊娠类POCT检测试剂行业市场规模为5.74亿元。在《“健康中国2030”规划纲要》实施的背景下，随着我国居民可支配收入逐年提高，居民健康意识的增强，育龄人群对生育质量关注度提升，我国居民优生优育自我监测的需求将进一步释放，由此将推动我国妊娠类POCT检测行业的持续发展。
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答：以公司总股本44262.2875万股为基详情>>
答：万孚生物上市时间为：2015-06-30详情>>
答：广州汇垠天粤股权投资基金管理有详情>>
答：每股资本公积金是:3.02元详情>>
当天业绩预增概念小幅上涨0.32% 涨幅排名第47
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无线耳机概念逆势上涨，斯迪克以涨幅20.0%领涨无线耳机概念
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qqll
十亿妊娠类POCT市场，居家检测是下一个增长点吗？
鼓励生育已经是我国目前的重要政策支持方向，除了直接鼓励生育二孩、三孩，各地政府也在逐步落实相关的配套支持措施。
中国生育政策的变迁
另一方面，随着90后步入黄金生育年龄，相较于前几代人，这部分人群由于受过高等教育，在消费理念及获取息等方面也有差异，他们更看重商品的质量与消费体验，逐步形成品牌意识，更愿意科学备孕、科学育儿。
在中国，新兴产业的发展都离不开政策的扶持。而随着现代人消费水平的提高、健康意识的觉醒，居家检测会成为妊娠类POCT发展的下一个增长点吗？众所周知，女性在科学备孕前可以做多种妊娠类检测，包括有早孕试纸检测、排卵试纸检测等。
而随着现代人生育意愿的降低、生育年龄的推迟，高龄或难孕人群逐步增多，备孕则需要做更多的妊娠类检测，包括性激素六项雌二醇（E2）、孕酮（P）、促黄体生成激素（LH）、促卵泡生成激素（FSH）、催乳激素（PRL）、睾酮（T）检测，以及评估卵巢功能的AMH数值、评估生育力的INHB数值等等。
整体来看，这是一个面向备孕需求的POCT市场，近日生殖界（IDIVFworld1）整理了该妊娠类POCT细分赛道的发展情况，分析了妊娠类POCT中哪些已经实现居家检测商业化，哪些还在路上，以飨读者。
一
妊娠类POCT检测的指标是什么？
01
标配性激素六项，指示女性综合生育力
（生殖界IVFworld制图）
促黄体生成激素（LH）
——预测排卵，把握受孕时机
促黄体生成素（LH）是由腺垂体细胞分泌的一种促性腺激素，主要用于促进排卵和黄体生成，以促使分泌雌激素（E2）和孕激素（P）。
LH数值呈周期性变化，在月经中期急剧分泌，形成LH峰，又在排卵后两天内恢复至基础水平，进入黄体期（黄体期通常持续14天）。随后，新的卵泡又开始发育，进入下一个月经周期，如此周而复始，直到妊娠。
正常LH变化参考曲线示例
基础水平期LH值为5-20mIU/ml，高峰期为25-200mIU/ml。所以，通过检测LH峰值，可用于预测排卵时间，帮助女性把握受孕时机，或者用于实施安全期避孕。
另外，通过检测血清中LH水平也可直观判断机体排卵及性腺功能是否正常。
促卵泡生成激素（FSH）
——协同评估卵巢功能
和LH一样，促卵泡生成激素（FSH）也是由垂体前叶分泌的一种糖蛋白激素，主要作用于促进卵泡成熟及分泌雌激素（E2）。通过检测不同时间女性体内FSH激素的水平，可以判断女性卵巢功能。
FSH与LH可以说是女性激素检测项目中的两姐妹，二者协同作用，共同促进卵泡成熟、排卵及黄体生成，促使雌激素和孕激素的分泌，是评估卵巢功能的良好指标。根据FSH和LH的水平，可以协助判断闭经原因、提示卵巢储备功能、诊断多囊卵巢综合征、诊断性早熟、判断绝经等。
促性腺激素浓度变化
此外，FSH还是男性性腺功能评估的重要指标，FSH与曲细精管的支持细胞受体特异性结合，促进生殖细胞分化为成熟的精子。这其中任何环节的功能障碍都可导致血清中LH水平发生变化，从而反推出男性性腺功能的健康情况。
催乳素（PRL）
——垂体性疾病诊断指标
PRL即催乳素，又称泌乳素，是垂体催乳激素细胞分泌的一种多肽激素，其功能主要是促进乳腺的增生、乳汁的生成和排乳，同时还参与机体的多种功能，特别是对生殖功能的调节。
催乳素合成和释放过多会导致女性泌乳、不孕、无排卵伴闭经等。检查催乳素可以用于判定异常泌乳、原因不明不孕、垂体微腺瘤等疾病。
下丘脑对催乳素起抑制作用，PRL会受到下丘脑垂体泌乳素抑制因子、垂体泌乳素释放因子、促甲状腺激素的影响，如果PRL水平异常上升说明该平衡受到破坏，所以PRL指标还可用于诊断下丘脑-垂体功能障碍。
雌激素（E2）
——性早熟检测指标
E2即雌二醇，是雌激素中活性最强的一种类固醇激素，由卵巢产生，对维持女性生殖功能和第二性征起着重要作用。
雌二醇水平在月经周期的不同时间也呈现周期性变化（如下图）。如果早卵泡期（月经期）E2>100pg/ml表明卵巢功能欠佳；如果此期数值超过100pg/ml，则代表卵巢储备功能较差。对于卵巢功能早衰者，E2亦低于正常水平（20-50pg/ml）。
E2是判断有无排卵、卵巢储备功能、监测卵泡成熟和卵巢过度刺激综合征的指标。
另外，由于E2>9pg/ml为性腺功能启动的标志，青春期前测定可辅助判断是否为性早熟，也可用以评估是否已临停经；所以，E2检测能够应用于判断青春期启动及诊断性早熟。
孕激素（P）
——是否排卵及先兆流产诊断
P即孕酮，又称孕激素、黄体酮。成年男性与儿童体内的孕酮由肾上腺分泌；非妊娠的妇女，其孕酮主要来自排卵后的黄体。女性排卵后，黄体形成，此时孕酮会大幅上升，促使子宫内膜从增殖期转变为分泌期，从而有利于受精卵的着床和维持妊娠。
在妊娠期，孕酮在前3个月来自黄体，胎盘生成后，会接替黄体继续分泌孕酮。孕酮同样作用于生殖器官，为受精卵的着床发育做准备，使子宫兴奋性降低防止收缩，促进乳房腺体发育泌乳，兴奋下丘脑体温调节中心，提高体温。
临床上，测定循环血中孕酮浓度主要用于判断患者是否有排卵、黄体功能是否健全，以及辅助诊断先兆流产等。
睾酮（T）
——多囊卵巢综合征判定指标之一
女性体内的睾酮是由卵巢及肾上腺皮质分泌的雄烯二酮转化而成，主要作用是促进阴蒂、阴唇以及阴阜的发育，对雌激素具有一定的拮抗作用，同时会影响女性的全身代谢。
血清睾酮水平的测量对于评估男性性腺机能减退和女性雄激素过多至关重要。如果女性血液中的睾酮水平高或者高雄的表现，这是诊断多囊卵巢综合征（PCOS）的一个重要指标。不过，它并不是一个必须有的指标。
02
早孕试纸hCG检测，居家备孕必备试纸
hCG是人体绒毛膜促性腺激素，这种激素是由胎盘制造的，一般在怀孕几天后它就会出现在尿液里。
排卵是在月经周期的第14天左右，假设此时受精成功了，那么受精卵要产生HCG最快需要6、7天。而HCG真正开始大量分泌是在孕卵着床后，合体滋养细胞开始分泌才大量产生HCG。而孕卵着床至少需要11天。
hCG检测试剂产品
通常，最早同房后大概7天尿液中才有HCG，但这个时候浓度低，验孕纸很难验出来，所以至少等2-3天浓度高些，也就是说最早10天左右验孕纸可以验出怀孕来。但是，如果排卵时间和着床时间都推迟了，那可能要15天左右才能验出怀孕。所以，要验孕棒测出来怀没怀孕，最早只需6天。当然如果想比较准确的话，就等11天以后，那时候更准。
03
AMH（抗穆勒氏管荷尔蒙）试管备孕人群的必测指标
AMH即抗米勒管激素（Anti-Müllerian Hormone），由卵巢中未成熟的小卵泡所分泌，能显示卵巢卵泡的库存量，是一种反应卵巢储备功能的激素。
AMH检测能够准确快速的检测出女性的卵巢储备功能，结合卵巢中的窦卵泡数量，进而判断出女性的生育能力情况。
相对于促卵泡激素、雌二醇、抑制素B和窦卵泡计数，AMH能更早地反映出卵巢储备情况，而且AMH的水平不受月经及药物影响，化验不受时间限制。在卵巢储备功能指标中，成为最为可靠、稳定、方便的一个检测指标。
在辅助生殖中，试管医生可以根据AMH水平来预测患者对卵巢刺激的反应，从而选择最适合患者的促排方案。
二
妊娠类POCT检测的原理是什么？
了解完妊娠类POCT主要检测指标后，我们再来看看其检测方法有哪些？不同的检测方法之间有何差异，其原理和准确性是怎样的？
我们先从大方向看，POCT的检测原理主要有“生化诊断”和“免疫诊断”两大类
（生殖界IVFworld制图）
从目前已获批的妊娠类检测试剂盒产品来看，市面上的检测方法五花八门，包括电化学发光免疫分析法、光激化学发光法、量子点荧光免疫层析法、时间分辨荧光法、胶体金法、酶联免疫法等几十种细化检测技术，不过大多数方法都可以划归到上表的检测类型当中。
而常常基于检测标志物的不同，检测方法选择也有差异，我们这里重点介绍面向妊娠类标志物检测，市面上常见的几种POCT检测原理
01
免疫层析胶体金、荧光免疫成为居家妊娠类POCT宠儿
Ⅰ
胶体金法
胶体金是由氯金酸在还原剂（如枸橼酸三钠）作用下聚合成为特定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，直径100纳米以下的金颗粒，在水中可以稳定悬浮。胶体金可以结合在蛋白质上作为标记，且不影响蛋白质的活性，当胶体金聚集沉淀的时候会显红色。
妊娠类胶体金检测试剂是通过连接了胶体金微粒的HCG等检测标志物抗体，与HCG等检测标志物结合，使胶体金颗粒显色，从而判断HCG的含量。其底层原理是借助了“抗原-抗体反应”。
在各类妊娠类检测标志物中，人体绒毛膜促性腺激素（hCG）采用胶体金检测的比例是最大的，上市产品中能够约占72%，其次是促黄体生成激素（LH），占比达到44%。而在泌乳素（PRL）、雌二醇（E2）、睾酮（T）和抑制素B* 的检测上，目前还没有获批上市的胶体金类试剂盒。
Ⅱ
荧光免疫
免疫荧光是利用荧光物质标记的抗体进行抗原定位或抗原含量检测的技术，又称为荧光抗体技术。它主要通过检测板条上激光激发的荧光，定量检测以pg/mL 为单位的检测板条上单个或多个标志物。目前，用于荧光免疫分析的标记物主要包括荧光素、量子点、上转换纳米粒子等。
荧光免疫技术在妊娠类POCT领域的应用范围比胶体金更广，性激素六项及人绒毛膜促性腺激素（HCG）、抗缪勒氏管激素（AMH）和抑制素B* （INHB）都可以通过荧光免疫的方法实现检测。
而在这其中，孕酮（P）检测是最常用到荧光免疫方法测定的，目前市面上已上市并采用荧光免疫技术进行测定的孕酮（P）试剂盒已达到37款，远远超过其他妊娠类标志物检测的荧光免疫试剂盒产品的数量。
02
化学发光精准度高，但不适用居家检测
化学发光法可谓是IVD市场的“当家花旦”，占据着免疫诊断细分市场约88%的市场份额，而免疫诊断又是IVD市场中最大的细分赛道，整体来看，化学发光免疫诊断市场规模占IVD比例超过40%。
化学发光是利用抗原抗体之间的特异性反应来测定体内疾病标志物浓度，从而判断人身体状态的诊断方法，广泛应用于传染病、心脏疾病、肿瘤、妊娠检测等领域。
化学发光是POCT检测中的一大类，其技术平台具体可细分为直接化学发光、酶促化学发光和电化学发光。
化学发光基本能够覆盖所有妊娠类POCT需求，但是由于化学发光仪器必需和试剂配套使用，所以在试剂数量满足基本需求之前，化学发光难以形成规模销售，更不适宜居家检测。目前，化学发光应用比较多的妊娠类标志物包括有睾酮（T）、孕酮（P）等。
（生殖界IVFworld制图）
电化学发光法（ECL）是通过在电极上施加一定波形的电压或电流号进行电解反应的产物之间或与体系中共存组分反应产生化学发光的现象。ECL与CL的差异在于ECL是电启动发光反应，而CL是通过化合物混合启动发光反应。因此ECL反应易精确控制，具有灵活性。定义指通过在电极表面进行电化学反应而发出光的物质。
（生殖界IVFworld制图）
光激化学发光法的基础原理是一种均相免疫分析方法。基于发光微粒表面包被的抗原或抗体，在液相中与待测的抗原或抗体形成免疫复合物，再通过生物素-亲和素系统结合亲和素包被的感光微粒，而将两种微粒拉近。在激光的激发下，发生微粒之间的离子氧的能量转移，进而产生高能级的红光，通过单光子计数器和数学拟合将光子数换算为靶分子浓度。
综上，目前妊娠类POCT的基础检测原理都是基于免疫诊断，即利用了抗体和抗原免疫结合的原理。具体来看，妊娠类POCT应用最多的则是免疫层析和化学发光两种免疫检测方式，其中，免疫层析更加适用于居家尿检，优势在于简单、方便、成本低，缺点在于检测范围有限；而化学发光更加适用于院内血检，优势在于精准度高、无污染，缺点在于需要与配套IVD设备使用，成本相对较高。
三
妊娠类POCT检测的企业有哪些？
妊娠类POCT产品十分庞杂，同种标志物的检测产品已上市的都多达百种；而背后的IVD公司有做全品类IVD试剂盒及设备供应的研发商，也有专做妊娠类母婴市场的专业服务商；同时，企业基于产品的定位不同，有直接面向C端售卖的居家检测试剂盒，也有面向医院或者体检机构以2B2C商业模式发展的专业试剂盒产品等等。
（生殖界IVFworld制图）
以检测标志物分类，我们基于国家药品监督管理局（NMPA）的数据，统计了国内已上市的LH相关试剂盒有98款、FSH相关试剂盒有63款、PRL相关试剂盒有44款、E2相关试剂盒有44款、孕酮相关试剂盒有167款、睾酮相关试剂盒有110款、hCG试剂盒166款、AMH试剂盒53款、INHB试剂盒25款。所有产品都属于二类医疗器械。
总计769款妊娠类POCT产品，背后涉及230家IVD企业，赛道内玩家众多。今天，我们就领域内知名度较高、市场认可度更广的几大品牌进行梳理
01
居家备孕必检项目早孕试纸（hCG）的十大品牌
大卫居家孕检领头羊
在居家孕检方面，“大卫”无论是知名度还是市场认可度都名列前茅。其背后研发商为“广州伊康纳斯生物医药科技有限公司”，公司成立于2001年，位于广东省汕头市大学路荣升科技园内，占地面积80亩，公司拥有现代化、园林化的厂区，生产厂房已通过GMP认证，同时获得ISO9001，ISO13485认证。公司拥有雄厚的科研能力，先进的生产设备；主要从事生物、医药技术的研究、开发、并生产系列高新生物医药产品。
目前，该公司已获批的检测试剂盒产品已有31款
根据其官网介绍，公司旗下除了“大卫”，还有“快速秀”等知名品牌。产品涉及排卵系列、早孕系列、健康系列、传染病系列、毒品系列、肿瘤系列等，聚焦优生优育及妊娠类检测市场。
秀儿IVD龙头万孚生物旗下居家检测品牌
“秀儿”是万孚生物（300482.SZ）旗下品牌，在国内属于优生备孕行业前三的品牌之一。
万孚生物成立于1992年，总部位于广州科学城，公司已于2015年6月30日在深圳证券交易所创业板上市。万孚生物业务聚焦于医疗器械板块下的体外诊断领域，专业从事POCT快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务，是国内POCT的龙头企业之一。
据悉，万孚生物的产品已销往全球140多个国家和地区，广泛应用于临床检验、危急重症、慢病管理、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。
除了“秀儿”，万孚生物旗下还有品牌“万孚”，共同搭建起优生备孕和家庭健康快速检测两大业务板块。
值得一提的是，“秀儿”的姊妹品牌“金秀儿”也同样聚焦优生备孕赛道，品牌创立于2014年，创始人彭运平女士同时也是万孚健康（万孚生物子公司）总经理，金秀儿致力为备孕女性提供精准、快捷、贴心的科学备孕解决方案。
02
国内31家IVD企业达成性激素6项检测
（生殖界IVFworld制图）
我们对药监局获批的E2、P、LH、FSH、PRL、T相关检测试剂盒总计526款产品进行了统计，涉及180家IVD企业，其中有31家企业旗下试剂盒产品覆盖完全了性激素六项所有检测，而大多数（如上图，约38.9%）企业旗下产品只覆盖到性激素六项中的其中一项检测。
不过，产品覆盖性激素六项并代表公司就开发了性激素六项联检试剂盒（即一次检测实现六种激素同时检测）。所以我们进一步检索，发现国内开发性激素六项联检试剂盒的厂家并不多，如江苏谱迪生物科技有限公司开发的性激素六项联检试剂盒（流式荧光发光法），以及长沙纽康度生物科技有限公司开发的“促黄体生成素（LH）/促卵泡生成激素（FSH）/泌乳素（PRL）/孕酮（PROG）/雌二醇（E2）/睾酮（T）联合检测试剂盒（免疫荧光层析法）”。
谱迪生物开发的性激素六项联检试剂盒（流式荧光发光法）
03
性激素六项中适合商业化居家尿检的激素仅有LH/FSH两项
然而，性激素六项中并不是所有的激素都可以通过尿液居家自检，从技术上来看，在尿液中可以直接检测到的激素有E2、LH和FSH，而目前催乳素（PRL）、孕酮（P）、睾酮（T）都需要通过血检实现，这增加了检测的门槛，如果患者居家自检则往往需要邮寄样本到第三方实验室，难以实现如早孕试纸般的轻检测。
另一方面，从商业化价值上来看，雌二醇（E2）主要指示女性生殖功能和第二性征，对于女性居家检测来说，单纯的雌二醇（E2）检测在备孕方面没有特别大的价值与意义，所以直接面向C端进行雌二醇（E2）居家检测的产品目前在市面上还没看到有这样的独立品牌。
相较而言，性激素六项中既能通过尿液直接检测，又具备商业化居家检测价值的激素则聚焦到促黄体生成激素（LH）和促卵泡生成激素（FSH）两项上，LH检测用于居家监测排卵、指导备孕，而FSH检测则可用于卵巢功能早衰的定性检测。
Ⅰ
排卵试纸（LH）十大品牌
（生殖界IVFworld制图）
这里，除了同样做早孕试纸的大卫和金秀儿，我们重点介绍一下海氏海诺、可丽蓝两个新品牌。
其中，海氏海诺隶属于青岛海氏海诺集团，成立于2012年，一家专业研发制造创可贴、医用胶带、输液贴、应急包、孕试条、避孕套系列产品的外用药物企业。
海氏海诺的促黄体生成激素（LH）试剂盒产品
海氏海诺集团厂区占地500余亩，配备现代化厂房、车间及物流仓储设施，建有符合GMP标准的十万级、三十万级净化车间、万级实验室，配有国际先进的生产设备及高精尖检测仪器，人才实力雄厚，研发力量强大。海氏海诺产品销售渠道遍布全国，辐射近10万家药店。
可丽蓝排卵（LH）测试产品示意图
可丽蓝（Clearblue）品牌源自瑞士，是全球验孕备孕市场领导品牌，公司在英国和瑞士分别设有研发中心，拥有160余名研发专家，有着全球25年的专业研发经验，引领着家用验孕备孕品类的技术进步。
目前，可丽蓝的产品已在全球40多个国家销售，不仅在欧美市场的占有率名列前茅，而且在2014年4月登陆中国市场后也颇受欢迎。
Ⅱ
卵巢功能试纸（FSH）新秀
爱威科技与库尔科技
FSH试纸通过定性检查尿液中的卵泡刺激素，从而间接判断卵巢功能情况。FSH试纸在月经来潮的前3天检查，将FSH试纸放进女性的尿液中，再根据FSH试纸上的红线条数，判断卵巢功能。
基于红线的条数以及红线的颜色深度，如果出现一条红线就代表是FSH试纸阴性，也间接提示卵巢功能处于正常水平；
如果FSH试纸出现两条红线，但另一条红线颜色比较浅，就是代表FSH试纸弱阳性，也提示女性的卵巢功能已经下降，但能够分泌雌孕激素和排出卵子，所以女性还会有月经来潮；
但如果FSH试纸出现两条红线，红线颜色又特别深，就表示FSH试纸阳性，多提示卵巢功能早衰。
相对LH检测，居家FSH检测的市场需求更小，市场覆盖FSH检测的品牌除了大卫、秀儿、金秀儿三大优生备孕龙头外，另外我们通过网商平台检索，还发现两家新品牌“爱威”与“库尔”。
“爱威”即爱威科技股份有限公司（简称爱威科技）旗下品牌，公司成立于2000年3月16日，总部位于湖南长沙国家级高新技术产业开发区，是一家专注于临床医疗检验设备、体外诊断试剂及医用耗材的研发和产业化的现代高新技术企业。
公司专注于智能医学检验关键技术和相关医疗设备研发，尤其在自动显微镜形态学检验领域，形成了以国际前沿的“机器视觉技术”和“智能显微镜形态学检验技术”为核心的重大科技成果，实现了临床尿液、血液、粪便、体液、妇科分泌物等标本中有形病理成分显微图像高速可视，智能识别分类和定量计数，终结了显微镜检查只能依靠人工完成的历史，填补了国际、国内显微镜形态学自动镜检技术空白。
目前，爱威科技在全国30个省级行政区设立了办事机构，产品在国内装机用户已超过4000家，国内市场占有率近40%；在国际上，产品已出口到欧洲、美洲、亚洲等国家和地区。
“库尔Coretests”是北京库尔科技有限公司（简称库尔科技）旗下品牌，该公司实为美国Cordx Union集团旗下子公司。Cordx Union成立于2006年，总部位于美国亚特兰大都市区，旗下设有Accu News准、Coretests库尔科技、Abiores佳宝瑞源、Jtests建英佳、Bonore保诺塑业、Cupet夕友新能源等品牌系，共21家子公司。
Cordx Union以诊断试剂为主业，拥有分子诊断、胶体金层析、荧光免疫、生物芯片、重组蛋白、mRNA疫苗、宠物用品、电池材料、Ai质量管理系统等科技创新平台，其诊疗产品主要用于传染病、肿瘤、心脑血管、炎症、药物滥用等病症。
公司产品已销往170多个国家和地区，在全球拥有上10亿用户，广泛应用于临床检验、基层医疗、现场执法、疫情监控、灾难救援、家庭自测及健康管理等领域。
04
AMH及INHB不适用居家检测
目前，抗缪勒氏管激素（AMH）和抑制素B* （INHB）需要通过血检实现，所以很难通过居家尿检的方式实现快速检测。目前市面上的AMH/INHB检测产品基本都是直接配套IVD设备销往医院，或者患者通过第三方实验室居家血检后邮寄实现测定。
四
妊娠类POCT检测市场发展如何？
国内POCT市场主要有7部分构成血糖类（28.84%）、血气电解质类（17.44%）、心血管类（10.23%）、传染病类（4.92%）、药物滥用类（3.28%）、妊娠检测类（2.42%）和其他检测类（32.87%）。血糖监测份额所占比重最大，但增速已经放慢；心脏标志物、肿瘤感染性疾病检测处于高速成长期；妊娠检测类虽然所占份额不大，但是发展潜力不容小觑。
POCT各细分领域市场规模占比
妊娠类 POCT 产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，包括人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测、促黄体激素（LH）检测和促卵泡激素（FSH）检测等，采用尿检或者血检的方式。
根据Rncos数据，2016年全球妊娠类POCT即时检测产品市场规模约为12.5亿美元，妊娠类POCT产品市场在2016-2022年将以7.4%的年复合增长率增长，到2022年，该市场规模将达到19.2亿美元。
妊娠类POCT市场的驱动因素包括下游育龄妇女数量的增长、女性越来越重视自身健康、不孕及晚孕人群的增加、妇科疾病患病人数的上升、国家生育政策逐渐放开的推动等，均促进了妊娠类 POCT 产品市场的发展。
在中国，2016年二孩及以上比重超过45%，达到2000年以来最高。全面两孩政策实施情况符合预判，出生人口数量平稳增加。根据妇幼年报，2016年全国住院分娩活产数达1846万，比2013年增加200万以上，随着国家生育政策的逐渐调整放开，受国家二孩政策的影响，国内妊娠检测类产品的增长空间巨大。
从行业市场规模来看，2021年，我国妊娠类POCT检测试剂行业市场规模为5.74亿元。在《“健康中国2030”规划纲要》实施的背景下，随着我国居民可支配收入逐年提高，居民健康意识的增强，育龄人群对生育质量关注度提升，我国居民优生优育自我监测的需求将进一步释放，由此将推动我国妊娠类POCT检测行业的持续发展。
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