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“irm1435055”提问你好

作者：龍徴斧猛
2021-06-11 16:27:47
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“irm1435055” 提问你好，我上周问的问题是“请问贵公司的疟虫检测试剂（胶体金法）今年9月份的召回是因为国家抽检不合格吗？如果是此因，后续对公司的经营是否会产生负面影响？是否影响有关产品的招投标？ ” 而你们的回复是关于2020年9月国家局对你公司的飞行检。完全是两个事。你们为什么不正面回答？是有什么隐情藏着吗？再重复一次，我的问题是关于召回和产品抽检，不是飞行检！！
公司官方回答尊敬的投资者，您好！国家药品监督管理局食品药品审核验中心于2020年9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检工作，检发现公司的相关产品存在一般不符合项9项，其中包括公司的疟虫检测试剂（胶体金法）。根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检指导则等4个指导则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等对检发现不符合项的分类，检发现不符合项目可分为“关键项目”和“一般项目”。本次公司被检发现的9项为一般不符合项，且不对产品质量产生直接影响，按要求进行整改并保持对质量管理体系持续改进，不会对公司经营造成实质性影响。感谢您的关注！

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