一初识：正大天晴和他的支柱品种“恩替卡韦”

一初识：正大天晴和他的支柱品种“恩替卡韦”

来源：药智网/中华小吃

题记

恩替卡韦，作为抗乙肝一线药物被我们所熟识，但如果说真正意义上被业内所关注，是源自“4+7”的90%降价！

如此崩溃式的降价，曾让大家怀疑厂家是否是在赔本赚吆喝，更怀疑是否能够坚持住...而就在前不久，中国生物制药的中期报披露了公司恩替卡韦的销售营收，这个为公司带来百亿销售营收的支柱产品，似乎在进一步释放着自己的能量。

恩替卡韦~简介

研公司为BMS，2005年获FDA批准上市，商品名“博路定”。恩替卡韦为鸟嘌呤核苷类似物，能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，对乙肝病毒（HBV）逆转录酶（rt）具有抑制作用。该药适用于成人和2岁以上儿科患者的病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高（ALT或AST）或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性乙肝病毒感染的治疗。

恩替卡韦~国内注册统计

自2005年恩替卡韦获批进口后，国内超过100家药企对该品种进行了注册申报；其中，获批生产的企业有江苏正大天晴药业（首仿）、海南中和药业、福建广生堂药业、江西青峰药业、苏州东瑞制药、上海清松制药、四川【海思科(002653)、股吧】制药、山东鲁抗、浙江华圣生物药业、长治市三宝生化药业、安徽贝克生物制药、湖南协力药业、北京协和药厂、北京百奥药业、立泰制药，等等；进一步从承办日期来，自2007年后该品种即进入到热门申报品种行列。

恩替卡韦~全球/全国销售情况

自2005年，研百时美施贵宝的恩替卡韦（Baraclude）上市之后，全球销售额整体呈上升趋势；2011~2017连续7年的销售额超过10亿美元，随着仿制药的不断获批，研公司该品种的全球销售额自2013年后开始下降；详情见下图。

国内市场，通过药智数据-医院销售数据库统计，在剂型方面主要有恩替卡韦片、恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊和马来酸恩替卡韦片，共4个剂型。生产企业主要有6个，分别为研中美上海施贵宝、正大天晴药业集团、苏州东瑞制药、江西青峰药业、福建广生堂药业和北京【中新药业(600329)、股吧】，其中国内药企占比最多的为正大天晴，远超于其他家的总和。

恩替卡韦为正大天晴带来的利润

2010年，“正大天晴”正式推出恩替卡韦的国内首仿产品~恩替卡韦分散片（商品名：润众），迅速占领部分市场，打破跨国企业垄断。产品上市后，销售额增长迅速，为公司盈利重要支柱。且在这过程中，与研公司BMS展开了激烈的专利诉讼，并获得了最终的胜利。

2015~2018近4年，润众（恩替卡韦分散片）以年均＞30亿人民币的销售收入，为正大天晴带来了巨额的利润。据历年年报披露：2015年，润众（恩替卡韦分散片）实现销售收入31.21亿元人民币；2016年，实现销售收入35.34亿元人民币；2017年，实现销售收入31.69亿元人民币；2018年，实现销售收入32.58亿元人民币。同时，润众于2018年通过一致性评价。

恩替卡韦~“4+7”环境下的冲

2018年11月，国家组织药品集中采购和使用试工作正式启动，以全国4个直辖市和7个副省级城市的公立医疗机构作为集中采购主体，集合需求和力量，提高谈判议价能力，以实现药价的大幅“跳水”。

政策一出，制药行业大受冲，而最终的谈判结果更是令人瞠目！其中，恩替卡韦降价90%，规格为0.5mg的药品，每片价格从10.55元降到仅有0.62元，让业界怀疑正大天晴是否做了赔本买卖...

2019上半年，正大天晴润众销售收入

2019年3月18日，厦门大学附属中山医院开出了国家“4+7”城市集采中选药品的第一张处方，即恩替卡韦，新售价为17.36元/盒（28片/盒）。前不久，中国生物制药公布了2019年H1财务数据，恩替卡韦分散片实现销售收入15.99亿元人民币，同比增长-7.83%。

表1：中国生物制药2019H1~部分数据

小结

综上，在经历“4+7”的压力之后，正大天晴的恩替卡韦销售营收虽同比降低7.83%，但总的来说，还是经受住了考验。作为公司的支柱品种，曾以首仿资格占领市场，并通过专利无效败研，如今又能抗住“4+7”的重压，恩替卡韦已充分完成了自己的使命，正大天晴也得以投入更多的资金到新药开发当中。

当下，我国的药品市场已越来越规范，药品定位定价也越来越透明，以一个品种而吃的盆满钵满的机会，已越来越少...想成长为国内一梯队药企，够硬的品种绝对是必要条件，否则，绝对扛不住国内政策的层层考验！共勉~加油~