枫轻扬
批准辉瑞口服药Paxlovid国家以及中国CDMO公司签约定单 2022-01-03 08:12:40 ================================================== 目前美国、欧盟、以色列、韩国、德国、英国批准紧急使用美国辉瑞公司生产的治疗新冠的口服药物Paxlovid。 2021 年 11 月 4 日, 雅本化学 于官方网站发布产品推广资讯“ 雅本化学 研发生产的医药中间体卡龙酸酐(CAS NO67911-21-1)商业化量产工作顺利,目前月产规模达 到 20 吨。本公司拥有该产品的生产专利技术,专利号:ZL.201410364816.2。 2021年11月5日,辉瑞发布研发的新冠口服药中期分析结果,可将高危新冠患者的住院和死亡风险降低89% 2021年11月16日,辉瑞公司宣布已经和联合国支持的药品专利联盟(MPP)签署许可协议,允许95个低收入国家生产仿制其抗新冠病毒口服药,以让全球更多的人群获得该药物。据辉瑞此前声称,其研制的口服药可以将高危新冠患者的住院和死亡风险降低89%。该许可协议覆盖全球约53%的人口,有利于中、低收入国家更易获得平价新冠药物以抗击疫情。 =================================================== 12月14日,辉瑞公布该研究最终分析结果。临床试验数据表明,Paxlovid能显着降低患者新冠相关住院或全因死亡的风险。与11月宣布的中期分析结果一致,在症状出现三天内接受治疗的患者中,与安慰剂相比,Paxlovid可使新冠相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%。 症状出现五天内接受治疗的患者中风险降低88%,高于中期分析中观察到的85%。 12月16日,辉瑞的新冠口服药获得欧洲药品管理局(EMA)紧急使用授权,目前正等待欧盟委员会正式批准。 ======================================================= 12月22日,美国食品和药物监督管理局(FDA)批准辉瑞公司的口服药Paxlovid用于治疗新冠病毒感染(EUA)。基于此次授权,辉瑞表示将2022年Paxlovid产量预测从8000万提高到1.2亿疗程(636亿美元,约合4000亿人民币),并计划在2022年向FDA提交口服药物Paxlovid的新药申请,以获得监管部门的全面批准。此前美国政府已经向辉瑞订购了1000万疗程的药物,采购价约每疗程530美元。Paxlovid的适用人群有着限制。该口服药用于12岁及以上,体重不低于40公斤,且新冠检测阳性的患者,这些患者有较高风险发展为重症新冠疾病(如住院或者死亡)。辉瑞小分子新冠口服药Paxlovid是由300mgPF(两片粉红色150mg片剂)的3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332与100mg(白色)的利托那韦(Ritonavir)组成的复方制剂,每天2次5天一个疗程。辉瑞预计2022年的需求量是1.2亿个疗程, 所需卡龙酸酐量为648-720吨,利托那韦中间体400吨。 目前中国医用卡龙酸酐仅 雅本化学 有专利,能量产240吨/年,缺口很大。 ================================================= 12月22日,美国白宫应对新冠疫情协调专员杰夫津茨指出,更现实的难题则是药物的生产和获取。辉瑞称由于生产流程“复杂”,药物的生产时间需要6至8个月。他表示,2022年1月美国能够获得26.5万个疗程的Paxlovid,而拿到全部预定的1000万个疗程的药物要等到夏末。 12月26日,以色列卫生部发表声明说,批准紧急使用美国辉瑞公司生产的治疗新冠的口服药物Paxlovid。 12月27日,韩国批准辉瑞新冠口服药紧急使用授权。韩国已与辉瑞签订了36.2万人份的药物预购合同,还计划再增购40万人份的药物。 12月28日,德国向美国辉瑞公司订购了100万份的新冠口服药Paxlovid。 12月31日,英国药品与保健品管理局(MHRA)批准辉瑞公司新冠口服药Paxlovid的使用。 ========================================================= 雅本化学: 新冠口服特效药;长寿药NMN; 大麻二酚CBD. .雅夲的卡龙酸酐
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批准辉瑞口服药Paxlovid国家以及中国CDMO公司签约定单2022-01-0
批准辉瑞口服药Paxlovid国家以及中国CDMO公司签约定单 2022-01-03 08:12:40
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目前美国、欧盟、以色列、韩国、德国、英国批准紧急使用美国辉瑞公司生产的治疗新冠的口服药物Paxlovid。
2021 年 11 月 4 日, 雅本化学 于官方网站发布产品推广资讯“ 雅本化学 研发生产的医药中间体卡龙酸酐(CAS NO67911-21-1)商业化量产工作顺利,目前月产规模达 到 20 吨。本公司拥有该产品的生产专利技术,专利号:ZL.201410364816.2。
2021年11月5日,辉瑞发布研发的新冠口服药中期分析结果,可将高危新冠患者的住院和死亡风险降低89%
2021年11月16日,辉瑞公司宣布已经和联合国支持的药品专利联盟(MPP)签署许可协议,允许95个低收入国家生产仿制其抗新冠病毒口服药,以让全球更多的人群获得该药物。据辉瑞此前声称,其研制的口服药可以将高危新冠患者的住院和死亡风险降低89%。该许可协议覆盖全球约53%的人口,有利于中、低收入国家更易获得平价新冠药物以抗击疫情。
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12月14日,辉瑞公布该研究最终分析结果。临床试验数据表明,Paxlovid能显着降低患者新冠相关住院或全因死亡的风险。与11月宣布的中期分析结果一致,在症状出现三天内接受治疗的患者中,与安慰剂相比,Paxlovid可使新冠相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%。 症状出现五天内接受治疗的患者中风险降低88%,高于中期分析中观察到的85%。
12月16日,辉瑞的新冠口服药获得欧洲药品管理局(EMA)紧急使用授权,目前正等待欧盟委员会正式批准。
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12月22日,美国食品和药物监督管理局(FDA)批准辉瑞公司的口服药Paxlovid用于治疗新冠病毒感染(EUA)。基于此次授权,辉瑞表示将2022年Paxlovid产量预测从8000万提高到1.2亿疗程(636亿美元,约合4000亿人民币),并计划在2022年向FDA提交口服药物Paxlovid的新药申请,以获得监管部门的全面批准。此前美国政府已经向辉瑞订购了1000万疗程的药物,采购价约每疗程530美元。Paxlovid的适用人群有着限制。该口服药用于12岁及以上,体重不低于40公斤,且新冠检测阳性的患者,这些患者有较高风险发展为重症新冠疾病(如住院或者死亡)。辉瑞小分子新冠口服药Paxlovid是由300mgPF(两片粉红色150mg片剂)的3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332与100mg(白色)的利托那韦(Ritonavir)组成的复方制剂,每天2次5天一个疗程。辉瑞预计2022年的需求量是1.2亿个疗程, 所需卡龙酸酐量为648-720吨,利托那韦中间体400吨。
目前中国医用卡龙酸酐仅 雅本化学 有专利,能量产240吨/年,缺口很大。
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12月22日,美国白宫应对新冠疫情协调专员杰夫津茨指出,更现实的难题则是药物的生产和获取。辉瑞称由于生产流程“复杂”,药物的生产时间需要6至8个月。他表示,2022年1月美国能够获得26.5万个疗程的Paxlovid,而拿到全部预定的1000万个疗程的药物要等到夏末。
12月26日,以色列卫生部发表声明说,批准紧急使用美国辉瑞公司生产的治疗新冠的口服药物Paxlovid。
12月27日,韩国批准辉瑞新冠口服药紧急使用授权。韩国已与辉瑞签订了36.2万人份的药物预购合同,还计划再增购40万人份的药物。
12月28日,德国向美国辉瑞公司订购了100万份的新冠口服药Paxlovid。
12月31日,英国药品与保健品管理局(MHRA)批准辉瑞公司新冠口服药Paxlovid的使用。
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雅本化学: 新冠口服特效药;长寿药NMN; 大麻二酚CBD. .雅夲的卡龙酸酐
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