医药每日资讯9.2——干细胞的未来在何方？

今天A股又是一如既往的拉，把上周五的涨幅全部撤回，甚至还向下反包。

干细胞是今天医药行业的唯一靓仔，沾上这个概念的，冠昊生物、中源协和、南华生物、泰林生物等等，全部大涨，医药行业个股涨幅榜一拉，靠前的全是这几兄弟。但坦白说，更多的还是情绪的炒作。

板块的拉涨主要是受到周末北京市药监局核发了全国第一张干细胞《药品生产许可证》的刺激，市场认为这是监管机构态度上放松了对干细胞行业的监管。但实际上不是，这应该是行业走向正规的又一个新的节点。

提到干细胞又要有很多人想到魏则西事件了，实际上细胞疗法可以分为免疫细胞疗法和干细胞疗法，魏则西当年接受的是一种名叫DC-CIK的免疫细胞疗法，DC-CIK疗法在美国经历了多年的研究，相关临床基本全部宣告失败，目前除了对很少数病人有特异性的作用以外，并不是主流的免疫细胞疗法治疗手段，当年由于各种复杂的因素综合作用，导致魏则西获知了这一未被临床验证的产品，并将其视为了重要的治疗手段，最终也延误了病情的治疗。

目前最主要的免疫细胞疗法是CAR-T疗法，因为120万一针为人们所熟知。在8月27日传奇生物的CAR-T产品西达基奥仑赛注射液被NMPA批准以后，国内获批的CAR-T疗法数量已经到达了6家之多。

其余五款分别为复星凯特的阿基仑赛注射液（商品名奕凯达）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（商品名倍诺达）、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（商品名福可苏）、合源生物的纳基奥仑赛注射液（商品名源瑞达）以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液（商品名赛恺泽）。

相比于当年魏则西时代的乱局，细胞免疫治疗已经逐步走向规范，传奇生物的西达基奥仑赛注射液早在2022年就获FDA批准在美国上市销售，今年上半年达3.43亿美元，全年甚至有希望冲击10亿美元的销售额。而除了CAR-T以外，CAR-NK、TCR-T、TIL等其他免疫细胞疗法也有多家正在临床试验中。遗憾的是目前免疫细胞疗法的主要应用仍然限制在血液瘤领域，实体瘤的应用仍然有待突破。

而相较于免疫细胞疗法，干细胞疗法目前的市场情况显得杂乱无章，如果你是患者，你想要做一个干细胞回输，正规三甲医院能提供服务吗？几乎不可能。哪里可以提供干细胞回输服务呢？医美机构、健康管理中心及私营医院，明白了吧，干细胞仍然在监管以外的角落里肆意妄为。

这次北京市药监局核发的是铂生卓越生物的干细胞《药品生产许可证》，同样的，铂生卓越生物的干细胞治疗药物艾米迈托赛注射液，也已经向药品审评中心（CDE）递交了新药上市申请（NDA）获得正式受理并纳入优先审评，申请的临床适应症为激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。

医美机构提供的干细胞相关服务，如果不作为药品而作为医疗服务来对消费者使用，确实很难被监管，毕竟市场上没批文的水光针也一大堆。但随着国内干细胞治疗药物在未来的正式获批，也希望行业乱象能被终结，患者都能得到正规的治疗。

毕竟魏则西事件已经过去8年了。

“金猴奋起千钧棒，玉宇澄清万里埃。

今日欢呼孙大圣，只缘妖雾又重来。”

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今天其他版块实在是一言难尽，上周五大涨的医疗服务也是直接打回原形，就这样吧。