药研社资讯-2020.06.04-星期 四

今日头条

百济神州泽布替尼胶囊国内获批上市。百济神州BTK抑制剂泽布替尼胶囊（百悦泽）获国家药监局附条件批准上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。泽布替尼胶囊是我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药，是首个得到中国CSCO指南与美国国家综合癌症网络指南双重推荐的本土研发抗癌新药。

国内药讯

1.罕见病用药注射用拉罗尼酶浓溶液获批。国家药监局通过优先审评审批程序批准Genzyme公司的注射用拉罗尼酶浓溶液（艾而赞）上市，用于黏多糖贮积症I型（MPS I）患者的长期酶替代治疗，用于治疗疾病的非神经系统表现。MPS I是一种常染色体隐性遗传的罕见病，由α-L-艾杜糖苷酸酶缺乏引起，可导致体内所有器官和组织中糖胺聚糖等过量蓄积，进而危及生命。本次批准的药品作为此类患者的一种酶替代疗法，已被列入第二批临床急需境外上市药品目录。

2.首个新4类阿仑膦酸钠片获批上市。杭州民生滨江制药4类仿制药阿仑膦酸钠片获国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，成为该品种首家通过一致性评价的产品。该药研产品由默沙东研发，临床用于绝经后妇女骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）；治疗男性骨质疏松以增加骨量。阿仑膦酸钠片是首个获FDA批准用于治疗绝经后骨质疏松症的双膦酸盐类药物，也是首个被FDA批准用于治疗男性骨质疏松症的药物。

3. 豪森注射用卡非佐米申报上市。豪森药业3类仿制药注射用卡非佐米上市申请获CDE受理。卡非佐米（carfilzomib，Kyprolis）是一种蛋白酶体抑制剂，最早于2012年7月获FDA批准上市，用于至少两种既往治疗包括硼替佐米和一种免疫调节药和已证实疾病进展或末次治疗的完成60天内的多发性骨髓瘤患者。该研产品目前持证商为安进公司。据Insight数据库，国内尚无卡非佐米制剂获批上市，其中安进已于2019年11月在国内递交了上市申请，目前处于审评审批中。

4.正大天晴PD-L1启动三阴性乳腺癌III期临床。正大天晴1类创新抗PD-L1抗体TQB2450联合安罗替尼治疗三阴性乳腺癌III期临床启动。该研究拟入组322例患者，评估这一联合疗法对比注射用紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌的安全与有效性，评价TQB2450注射液的免疫性并结合TQB2450注射液浓度进行分析，以及探索潜在预测性生物标志物与疗效的相关性。该试验的主要终指标为基于独立影像（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

5.四款进口新药在华申报临床。CDE网站最新息显示，有多款药物申报临床，其中包括四款进口创新药，分别为强生的NKG2D单抗JNJ-6430450、赛诺菲的降血脂药物依折麦布瑞舒伐他汀钙片、辉瑞的PDE4抑制剂crisaborole和诺华的CFTR调节剂QBW251。其中强生的NKG2D单抗JNJ-6430450尚未在全球任何国家和地区获批。据Clinicaltrials.gov网站息，杨森已完成了一项关于JNJ-64304500的Ⅰ期剂量递增研究。目前该公司正在一项Ⅱb期研究中评估JNJ-64304500治疗中重度克罗恩病患者的疗效。

国际药讯

1.FDA新修订COVID-19临床试验指南。FDA公布新修订的《COVID-19大流行中开展临床试验的指南》，新增内容阐述了申办方和申请持有人应该在什么情况下报告严重不良事件（SAEs）和报告途径。指南新增加了两个分别针对不同情况下的严重不良事件报告要求问答针对医药公司依据临床研究申请（IND）研究已获批药品治疗COVID-19时，收到在临床实践中标签外使用相关产品治疗COVID-19严重不良事件报告的处理情况；针对用于非COVID-19适应症的受试药品的临床试验申办方，应如何在试验期间处理与COVID-19相关的严重不良事件报告。

2.礼来IL-17A抑制剂获FDA批准治疗中轴型脊柱关节炎。FDA批准礼来（Eli Lilly）公司IL-17A拮抗剂Taltz（ixekizumab）扩展适应症，治疗有炎症客观症状的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎患者。在一项Ⅲ期临床中，与安慰剂相比，Taltz显著提高患者第52周达到ASAS40应答的患者比例（30%vs13%，P=0.0045）；显著提高患者第16周达到ASAS40应答的患者比例（35%vs19%，P<0.01）。目前，Taltz已获FDA批准治疗中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎等适应症。

3.百时美S1P受体调节剂达双重Ⅲ期临床终。百时美施贵宝宣布，其1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂Zeposia（ozanimod），在用于中重度溃疡性结肠炎成人患者诱导和维持治疗的关键性Ⅲ期试验中，达两个主要终，第10周经诱导治疗进入临床缓解期和第52周维持治疗的结果具统计学显著性（p<0.0001）。详细结果将在医学会议上公布。该公司还在正在进行的Ⅲ期临床YELLOWSTONE试验项目中探索Zeposia治疗中重度活动性克罗恩病的效果。

4.赛诺菲CD38抗体组合MM项目Ⅲ期数据公布。赛诺菲抗CD38抗体Sarclisa（isatuximab），与卡非佐米和地塞米松（Kd）标准治疗联用，在治疗复发性多发性骨髓瘤（MM）的Ⅲ期临床IKEMA中达主要终。与标准治疗相比，Sarclisa组合使疾病进展或死亡风险降低47%（HR=0.531，p=0.0007，n=179），并在多个亚组中显示了一致的治疗获益；截至中期分析时，Kd治疗组的中位无进展生存期（PFS）为19.15个月，Sarclisa联合治疗组的中位PFS尚未达到；Sarclisa联合治疗组中的完全缓解率（CR）为39.7%，Kd组为27.6%。

5.阿斯利康抗CTLA-4单抗治疗肝癌获积极结果。阿斯利康在ASCO 2020年会上公布其在研抗CTLA-4单抗tremelimumab联合PD-1疗法Imfinzi（duravulumab）治疗肝细胞癌患者的II期临床积极结果。研究数据显示，300mg tremelimumab+Imfinzi（T300+D）治疗方案将患者的中位总生存期（OS）提高到18.7个月，而Imfinzi单药组、tremelimumab单药组以及75mg tremelimumab+Imfinzi（T75+D）组这一数值分别为13.6个月、15.1个月和11.3个月；T300+D治疗方案客观缓解率（ORR）达到24%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，而Imfinzi单药、tremelimumab单药、T75+D方案的ORR分别为10.6%、7.2%、9.5%。据悉，这款肿瘤免疫疗法tremelimumab此前经历了一系列的临床失败。

6.诺华ofatumumab新适应症审时间遭FDA延迟。诺华及其合作伙伴Genmab宣布，FDA延长了对其复发性多发性硬化症患者自我管理的靶向B细胞疗法ofatumumab（OMB157）的补充生物制品许可证申请（sBLA）审批截止日期。审批决定时间由6月被推迟到9月。sBLA申请基于Ⅲ期临床ASCLEPIOS I和II的积极结果，该研究比较每月皮下注射ofatumumab 20mg与赛诺菲每日一次口服药物Aubagio（teriflunomide）14mg的疗效。在这两项试验中，Ofatumumab的疗效均优于Aubagio；Ofatumumab组的年度复发率较Aubagio组分别降低50.5％（0.11 vs 0.22）和58.5％（0.10 vs 0.25）（两个研究p<0.001）。同时，确认残疾进展延迟时间的关键次要终尚未达到。

医药热

1.武汉公布集中核酸检测排结果。6月2日，湖北省新冠病毒肺炎疫情防控工作指挥部召开新闻发布会，公布武汉集中核酸检测排结果。5月14日0时至6月1日24时，武汉市共集中核酸检测9899828人，检出无症状感染者300名、检出率为0.303/万，追踪的1174名密切接触者核酸检测均为阴性，未发现确诊病例。其间，核酸检测费用由政府承担，通过集中采购降低成本，总支出约9亿元。

2.北京天坛医院神经心脏病学中心成立。日前，首都医科大学附属北京天坛医院成立神经心脏病学中心，这一新的跨学科中心的成立标志着国内诞生首个神经心脏病学中心。北京天坛医院常务副院长王拥军透露，同时成立的还有神经心脏空间医学研究联合实验室，该实验室由中国航天员科研训练中心与天坛医院联手建立，未来将会承载我国航天医学相关的一些脑科学方面的研究。

3.德国拟培育“迷你肺”研究新冠病毒。为了在最自然的条件下研究新冠病毒感染人体的细节情况，德国科学家正在利用人体干细胞培育肺部类器官，旨在用这些类器官研究新冠病毒感染的进程，从而确定抗病毒物质。这一项目名为“新冠病毒感染人肺类器官的分析”，简称Organsars，由波鸿鲁尔大学副教授托尔斯滕·穆勒博士和斯蒂芬妮·普芬德教授领导，德国联邦教育和研究部将为其提供一年半的资助，时间从今年6月1日开始。

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 +0.47%

涨幅前三 跌幅前三

沃华医药 +9.99% *ST鹏起B -5.00%

新天药业 +9.99% ST 金 花 -4.94%

红日药业 +9.94% *ST 中珠 -4.55%

★研发生产与合作

【恩华药业】公司近日收到国家食品药品监督管理局核准签发的CY150112片及TRV-130注射液两份1类化学药品《临床试验通知书》，并将于近期开展上述2个药品的临床试验。

【迪瑞医疗】公司近日收到由中华人民共和国国家知识产权局颁发的“一种阴道分泌物样本前处理装置”和“一种测试分泌物的方法及液路系统”两项《发明专利证书》。

【基蛋生物】公司近日收到江苏省药品监督管理局颁发的关于“荧光免疫定量分析仪”的《医疗器械注册变更件》。

【恒瑞医药】公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的“吉非替尼片”《药品注册批件》。

【塞隆药业】公司与全资子公司湖南赛隆药业于近日收到了国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》，同意公司申请的药品注射用多立培南开展临床试验。

★股权投资与股权变动

【太极集团】公司与申万宏源证券有限公司签署公司第一期员工持股计划资产管理合同。

【东阳光】控股子公司东阳光药收到中国证监会下发的正式批复件，核准将本公司所持2.26亿股境内未上市股份转为境外上市股份，相关股份完成转换后可在香港交易所上市。

【浙江震元】公司控股股东绍兴震元再次增持超过1%的本公司股份。

【达安基因】公司参股公司广州安必平提交的首次公开发行股票并在科创板上市的申请获得审核通过，公司全资子公司广州市达安基因持有广州安必平3,486,000股，占其首次公开发行前总股本的4.98%。

★其他

【华润双鹤】公司董事会收到范彦喜先生提交的辞职报告，其因工作安排因，申请辞去公司第八届董事会董事、专门委员会委员职务。

【英特集团】公司公开发行可转换公司债券事项获得控股股东浙江省国贸集团批复。

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