石药集团“硫酸氢氯吡格雷片”获批，打破“三足鼎立”！

编辑：安诺影

近日，石药集团欧意药业“硫酸氢氯吡格雷片”的国内上市申请获得国家药监局批准，根据在FDA获批情况判断，石药集团此次获批的规格为75mg。

至此，国内氯吡格雷市场上又多了一个大玩家进场，之前形成的赛诺菲、立泰及乐普药业的“三足鼎立”之势或被打破！

石药集团的该药品属于“欧美日上市且共用生产线”的品种。参考"盐酸二甲双胍片"的先例，可以会直接以“按化学药品新注册分类批准的仿制药”进入《中国上市药品目录集》，成为第3家通过一致性评价的氯吡格雷制剂厂家。（视同通过）

氯吡格雷是由赛诺菲与百时美联合开发的新一代血小板聚集抑制剂（抗凝血剂），能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合，从而抑制血小板的聚集和活化，临床上应用于治疗动脉粥状硬化性疾病、急性冠状动脉综合征和血栓性并发症等。

氯吡格雷于1998年3月获美国FDA批准上市，同年7月获欧盟批准上市，2001年8月正式进入中国，其最重要的核心化合物专利US4847265（保护了氯吡格雷的右旋异构体、盐、组合物）已于2012年5月过期。

氯吡格雷凭借疗效好、不良反应小等优，上市第4年销售额就已接近20亿美元，2011年全球销售额达到99.3亿美元的峰值。但是自2012年5月17日美国核心化合物专利到期后，销售额断崖式下滑。截至目前，美国市场的氯吡格雷制剂生产厂家超过15家。（数据来源：医药魔方）

石药上市，赛诺菲、立泰、【乐普医疗(300003)、股吧】"三足鼎立格局被打破

经国家药监局网站数据显示，目前硫酸氢氯吡格雷片国内生产厂家除研药厂家赛诺菲外，还有立泰，乐普以及刚获批的石药集团。另外还有2家进口仿制药生产企业（Dr.Reddy&x60;s Laboratories Limited和Actavis Ltd），涉及规格有25mg，75mg，300mg。

根据医药云端工作室统计，目前立泰、乐普药业2家均已通过一致性评价。

立泰的泰嘉是在2000年9月1日就拿到生产批，比进口品还早上市1年。此后数年，国内氯吡格雷市场，立泰和研品二分天下。

乐普药业的帅和帅泰2012年被CFDA批准上市，分得部分市场。赛诺菲、立泰以及乐普医疗"三足鼎立"格局逐渐形成。

氯吡格雷是临床广泛使用的大品种，国内医院终端市场份额超过100亿。在4+7带量采购推出之前，赛诺菲在医院终端的市场份额最大，在65%左右，其次是立泰，占24%左右。乐普药业近年增长较快，达到11%左右。（数据来源：医药魔方）

不过去年底推出的4+7带量采购可能会让国内的硫酸氢氯吡格雷片市场格局发生变化。立泰的泰嘉以22.26元（75mg*7片 ）中标，市场份额有望进一步突破。而已经过评的乐普药业却没有把握住机会，市场压力可想而知。研企业赛诺菲的市场份额会遭到明显挤压。

石药集团的该药品的上市，很有可能进一步引起市场格局的变化。而且，早在2017年2月2日石药集团的硫酸氢氯吡格雷片就已经获得FDA批准上市，有了海外镀金，石药集团国内市场能否一帆风顺，新的格局如何呈现，我们拭目以待。